Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til elektrofysiologiske funn i vurderingen av symptomers alvorlighetsgrad ved mindre syndrom (INTEX-DEHI)

13. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Interesser for elektrofysiologiske funn i vurderingen av symptomers alvorlighetsgrad i Superior semisirkulært kanaldehiscenssyndrom

denne forskningen tar sikte på å vurdere gyldigheten av tre forskjellige elektrofysiologiske tester (Vestibular Evoked Myogenic Potentials, WideBand Tympanometri, Electrocochleography) brukt i undersøkelsen av symptomenes alvorlighetsgrad i tilfelle av superior semisirkulært kanaldehiscenssyndrom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

: Superior semisirkulær canal dehiscence (SCD) syndrom kan assosiere flere karakteristiske auditive og vestibulære symptomer. Nyere systematiske oversikter identifiserte pulserende tinnitus, autofoni, lydindusert og trykkindusert svimmelhet som de mest spesifikke tegnene på SCD. Disse tegnene er sjelden alle tilstede og symptomatologien forblir svært varierende fra pasient til pasient. En kirurgisk behandling kan foreslås når symptomene er betydelig invalidiserende. Dessverre til dags dato er det ingen objektiv markør for denne alvorlighetsgraden, og alle kirurgiske beslutninger er avhengige av viktigheten av pasientenes klager. Høyoppløselig computertomografi (HRCT) av tinningbeinet kan bekrefte diagnosen. Elektrofysiologiske undersøkelser som vestibulære fremkalte myogene potensialer (VEMPs) har også blitt omfattende beskrevet i diagnosen SCD, men de har blitt rapportert som uavhengige av symptomenes alvorlighetsgrad. Bredbåndstympanometri (WBT) og elektrokokleografi (EcoG) har bare blitt studert i få rapporter, men sistnevnte fremstår som et lovende verktøy i vurderingen av symptomene fordi det utforsker indre øres biomekanikk, direkte involvert i patofysiologien til denne tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet ensidig SCD (ved bruk av spesifikke HRCT-innstillinger og rekonstruksjoner) med eller uten SCD-symptomer
  • hvis tilstede, bør SCD-symptomer være stabile
  • voksne (≥ 18 år) pasienter, som forstår og leser fransk
  • tilknyttet trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral bekreftet SCD
  • tvilsom SCD
  • annen otologisk eller nevrotologisk tilstand som kan etterligne SCD-symptomatologi: mellomøretilstander, Meniere-sykdom, vestibulær migrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonell
Elektrofysiologiske tester
Diagnostisk test: Bredbåndstympanometri
Bredbåndstympanometri
Diagnostisk test: Elektrokokleografi
Elektrokokleografi
Diagnostisk test: Vestibulære fremkalte myogene potensialer
Vestibulære fremkalte myogene potensialer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EcoG-validitet - pulserende tinnitus
Tidsramme: 30 dager
gyldigheten av EcoG vil bli vurdert av korrelasjonen mellom endringen av det summerende potensialet/aksjonspotensialet og symptomets alvorlighetsgrad (pulserende tinnitus) vurdert av en visuell analog skala (0 til 10)
30 dager
EcoG-gyldighet - autofoni
Tidsramme: 30 dager
gyldigheten av EcoG vil bli vurdert av korrelasjonen mellom endringen av summeringspotensialet/aksjonspotensialforholdet og symptomets alvorlighetsgrad (autofoni) vurdert av en visuell analog skala (0 til 10)
30 dager
EcoG-validitet - svimmelhet indusert av trykkendringer
Tidsramme: 30 dager
gyldigheten av EcoG vil bli vurdert ved sammenhengen mellom endringen av det summerende potensialet/aksjonspotensialet og symptomets alvorlighetsgrad (svimmelhet indusert av trykkendringer) vurdert av en visuell analog skala (0 til 10)
30 dager
EcoG-gyldighet - svimmelhet indusert av høye lyder
Tidsramme: 30 dager
gyldigheten av EcoG vil bli vurdert ved sammenhengen mellom endringen av det summerende potensial/aksjonspotensial-forholdet og symptomalvorlighet (svimmelhet indusert av høye lyder) vurdert ved en visuell analog skala (0 til 10)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yohan GALLOIS, Dr, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/22/0322
  • 2023-A01856-39 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere