Rola wyników badań elektrofizjologicznych w ocenie nasilenia objawów w zespole mniejszym (INTEX-DEHI)
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Zainteresowanie wynikami badań elektrofizjologicznych w ocenie nasilenia objawów zespołu rozejścia się kanału półkolistego górnego
Celem badania jest ocena przydatności trzech różnych testów elektrofizjologicznych (przedsionkowego potencjałów wywołanych miogennych, tympanometrii szerokopasmowej, elektrokochleografii) stosowanych w ocenie nasilenia objawów w przypadku zespołu rozejścia się kanału półkolistego górnego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
: Zespół rozejścia się kanału półkolistego górnego (SCD) może wiązać się z kilkoma charakterystycznymi objawami słuchowymi i przedsionkowymi.
W ostatnich przeglądach systematycznych za najbardziej specyficzne objawy SCD uznano pulsujący szum w uszach, autofonię, zawroty głowy wywołane dźwiękiem i ciśnieniem.
Rzadko wszystkie te objawy są obecne, a symptomatologia pozostaje bardzo zmienna u różnych pacjentów.
Leczenie chirurgiczne można zaproponować, gdy objawy znacznie upośledzają sprawność.
Niestety, jak dotąd nie ma obiektywnego wskaźnika tego nasilenia, a wszystkie decyzje chirurgiczne opierają się na znaczeniu skarg pacjentów.
Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) kości skroniowej może potwierdzić diagnozę.
Badania elektrofizjologiczne, takie jak przedsionkowe wywołane potencjały miogenne (VEMP), również zostały szeroko opisane w diagnostyce SCD, ale zgłaszano, że są one niezależne od nasilenia objawów.
Tympanometrię szerokopasmową (WBT) i elektrokochleografię (EcoG) badano jedynie w kilku raportach, ale ta ostatnia wydaje się obiecującym narzędziem w ocenie objawów, ponieważ bada biomechanikę ucha wewnętrznego, bezpośrednio związaną z patofizjologią tego schorzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yohan Gallois, Dr
- Numer telefonu: +33 05-61-77-77-04
- E-mail: gallois.y@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathieu MARX, Pr
- E-mail: marx.m@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony jednostronny SCD (przy użyciu określonych ustawień HRCT i rekonstrukcji) z objawami SCD lub bez nich
- jeśli występują, objawy SCD powinny być stabilne
- dorośli (≥ 18 lat) pacjenci, rozumiejący i czytający język francuski
- zrzeszony w ubezpieczeniach społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- obustronnie potwierdzony SCD
- wątpliwe SCD
- inny stan otologiczny lub neurotologiczny, który może naśladować objawy SCD: choroby ucha środkowego, choroba Meniere'a, migrena przedsionkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencyjne
Badania elektrofizjologiczne
|
Tympanometria szerokopasmowa
Elektrokochleografia
Przedsionkowe wywołane potencjały miogenne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność EcoG – pulsujący szum w uszach
Ramy czasowe: 30 dni
|
ważność EcoG zostanie oceniona na podstawie korelacji między zmianą stosunku potencjału sumującego do potencjału czynnościowego a nasileniem objawów (pulsujący szum w uszach) ocenianym za pomocą wizualnej skali analogowej (0 do 10)
|
30 dni
|
|
Ważność EcoG - autofonia
Ramy czasowe: 30 dni
|
ważność EcoG zostanie oceniona poprzez korelację między zmianą stosunku potencjału sumującego/potencjału czynnościowego a nasileniem objawów (autofonią) ocenianą za pomocą wizualnej skali analogowej (0 do 10)
|
30 dni
|
|
Trafność EcoG – zawroty głowy wywołane zmianami ciśnienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
ważność EcoG zostanie oceniona na podstawie korelacji między zmianą stosunku potencjału sumującego do potencjału czynnościowego a nasileniem objawów (zawroty głowy wywołane zmianami ciśnienia) ocenianymi za pomocą wizualnej skali analogowej (0 do 10)
|
30 dni
|
|
Trafność EcoG – zawroty głowy wywołane głośnymi dźwiękami
Ramy czasowe: 30 dni
|
ważność EcoG zostanie oceniona na podstawie korelacji między zmianą stosunku potencjału sumującego do potencjału czynnościowego a nasileniem objawów (zawroty głowy wywołane głośnymi dźwiękami) ocenianymi za pomocą wizualnej skali analogowej (0 do 10)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yohan GALLOIS, Dr, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/22/0322
- 2023-A01856-39 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .