Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van elektrofysiologische bevindingen bij de beoordeling van de ernst van de symptomen bij het minor syndroom (INTEX-DEHI)

13 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Belangen van elektrofysiologische bevindingen bij de beoordeling van de ernst van de symptomen bij het syndroom van dehiscentie van het superieure halfcirkelvormige kanaal

Dit onderzoek is gericht op het beoordelen van de validiteit van drie verschillende elektrofysiologische tests (Vestibular Evoked Myogenic Potentials, WideBand Tympanometry, Electrocochleography) die worden gebruikt bij het onderzoek naar de ernst van de symptomen in het geval van het superieure semi-circulaire kanaaldehiscentiesyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

: Het syndroom van superieure semi-circulaire kanaaldehiscentie (SCD) kan verschillende karakteristieke auditieve en vestibulaire symptomen met zich meebrengen. Recente systematische reviews identificeerden pulserende tinnitus, autofonie, door geluid geïnduceerde en drukgeïnduceerde duizeligheid als de meest specifieke symptomen van SCZ. Deze symptomen zijn zelden allemaal aanwezig en de symptomatologie blijft zeer variabel van patiënt tot patiënt. Wanneer de symptomen aanzienlijk invaliderend zijn, kan een chirurgische behandeling worden voorgesteld. Helaas is er tot op heden geen objectieve indicator voor deze ernst en zijn alle chirurgische beslissingen afhankelijk van het belang van de klachten van patiënten. Hoge resolutie computertomografie (HRCT) van het slaapbeen kan de diagnose bevestigen. Elektrofysiologische onderzoeken zoals Vestibular Evoked Myogenic Potentials (VEMP's) zijn ook uitgebreid beschreven bij de diagnose van SCD, maar er is gerapporteerd dat deze onafhankelijk zijn van de ernst van de symptomen. Breedbandtympanometrie (WBT) en elektrocochleografie (EcoG) zijn slechts in enkele rapporten onderzocht, maar dit laatste lijkt een veelbelovend hulpmiddel bij de beoordeling van de symptomen, omdat het de biomechanica van het binnenoor onderzoekt, die direct betrokken is bij de pathofysiologie van deze aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde unilaterale SCD (met behulp van specifieke HRCT-instellingen en reconstructies) met of zonder SCD-symptomen
  • indien aanwezig moeten de SCD-symptomen stabiel zijn
  • volwassen (≥ 18 jaar) patiënten, die Frans begrijpen en lezen
  • aangesloten bij de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • bilateraal bevestigde SCD
  • twijfelachtige SC
  • andere otologische of neurotologische aandoening die de symptomatologie van SCD zou kunnen nabootsen: middenooraandoeningen, ziekte van Menière, vestibulaire migraine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventioneel
Elektrofysiologische tests
Diagnostische toets: Breedbandtympanometrie
Breedbandtympanometrie
Diagnostische toets: Elektrocochleografie
Elektrocochleografie
Diagnostische toets: Vestibulaire opgewekte myogene mogelijkheden
Vestibulaire opgewekte myogene mogelijkheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EcoG-geldigheid - pulserende tinnitus
Tijdsspanne: 30 dagen
de validiteit van EcoG zal worden beoordeeld aan de hand van de correlatie tussen de wijziging van de verhouding van het optelpotentieel/actiepotentiaal en de ernst van de symptomen (pulsatiele tinnitus), beoordeeld aan de hand van een visueel analoge schaal (0 tot 10)
30 dagen
EcoG-geldigheid - autofonie
Tijdsspanne: 30 dagen
de validiteit van EcoG zal worden beoordeeld aan de hand van de correlatie tussen de wijziging van de verhouding van het optelpotentieel/actiepotentiaal en de ernst van de symptomen (autofonie), beoordeeld op een visueel analoge schaal (0 tot 10)
30 dagen
EcoG-validiteit - duizeligheid veroorzaakt door drukveranderingen
Tijdsspanne: 30 dagen
de validiteit van EcoG zal worden beoordeeld aan de hand van de correlatie tussen de wijziging van de verhouding van het optelpotentieel/actiepotentiaal en de ernst van de symptomen (duizeligheid veroorzaakt door drukveranderingen), beoordeeld door een visueel analoge schaal (0 tot 10)
30 dagen
EcoG-validiteit - duizeligheid veroorzaakt door harde geluiden
Tijdsspanne: 30 dagen
de validiteit van EcoG zal worden beoordeeld aan de hand van de correlatie tussen de verandering van de sompotentiaal/actiepotentiaalverhouding en de ernst van de symptomen (duizeligheid veroorzaakt door harde geluiden), beoordeeld door een visueel analoge schaal (0 tot 10)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yohan GALLOIS, Dr, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/22/0322
  • 2023-A01856-39 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren