Role elektrofyziologických nálezů při hodnocení závažnosti symptomů u malého syndromu (INTEX-DEHI)
13. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Zájmy elektrofyziologických nálezů při hodnocení závažnosti symptomů u syndromu dehiscence horního polokruhového kanálu
tento výzkum se zaměřuje na posouzení validity tří různých elektrofyziologických testů (vestibulární evokované myogenní potenciály, širokopásmová tympanometrie, elektrokochleografie) používaných při vyšetřování závažnosti symptomů v případě syndromu dehiscence semi-circulárního kanálu horní části.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
: Syndrom dehiscence horního semi-kruhového kanálu (SCD) může spojovat několik charakteristických sluchových a vestibulárních symptomů.
Nedávné systematické přehledy identifikovaly pulzující tinnitus, autofonii, zvukem a tlakem vyvolané vertigo jako nejspecifičtější příznaky SCD.
Tyto příznaky jsou zřídka všechny přítomny a symptomatologie zůstává u jednotlivých pacientů velmi variabilní.
Chirurgická léčba může být navržena, pokud jsou symptomy významně invalidizující.
Bohužel dodnes neexistuje žádný objektivní ukazatel této závažnosti a všechna chirurgická rozhodnutí se opírají o důležitost stížností pacientů.
Diagnózu může potvrdit počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) spánkové kosti.
Elektrofyziologická vyšetření, jako jsou vestibulární evokované myogenní potenciály (VEMP), byly také rozsáhle popsány v diagnostice SCD, ale byly hlášeny jako nezávislé na závažnosti symptomů.
Širokopásmová tympanometrie (WBT) a elektrokochleografie (EcoG) byly studovány pouze v několika málo zprávách, ale druhá se jeví jako slibný nástroj při hodnocení symptomů, protože zkoumá biomechaniku vnitřního ucha, přímo zapojenou do patofyziologie tohoto stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yohan Gallois, Dr
- Telefonní číslo: +33 05-61-77-77-04
- E-mail: gallois.y@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathieu MARX, Pr
- E-mail: marx.m@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzena jednostranná SCD (pomocí specifických nastavení HRCT a rekonstrukcí) s příznaky SCD nebo bez nich
- pokud jsou přítomny, symptomy SCD by měly být stabilní
- dospělí (≥ 18 let) pacienti, porozumění a čtení francouzštiny
- napojený na sociální zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- bilaterálně potvrzené SCD
- pochybné SCD
- jiné otologické nebo neurotologické stavy, které by mohly napodobovat symptomatologii SCD: stavy středního ucha, Meniérova choroba, vestibulární migréna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční
Elektrofyziologické testy
|
Širokopásmová tympanometrie
Elektrokochleografie
Vestibulární evokované myogenní potenciály
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost EcoG – pulzující tinnitus
Časové okno: 30 dní
|
validita EcoG bude posouzena korelací mezi změnou poměru součtového potenciálu/akčního potenciálu a závažností symptomů (pulzující tinnitus) hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 10)
|
30 dní
|
|
Platnost EcoG - autofonie
Časové okno: 30 dní
|
validita EcoG bude posouzena korelací mezi změnou poměru součtového potenciálu/akčního potenciálu a závažností symptomů (autofonie) hodnocenou pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 10)
|
30 dní
|
|
Platnost EcoG - závratě vyvolané změnami tlaku
Časové okno: 30 dní
|
validita EcoG bude posouzena korelací mezi změnou poměru součtového potenciálu/akčního potenciálu a závažností symptomů (závratě vyvolané změnami tlaku) hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 10)
|
30 dní
|
|
Platnost EcoG - závratě vyvolané hlasitými zvuky
Časové okno: 30 dní
|
validita EcoG bude posouzena korelací mezi změnou poměru součtového potenciálu/akčního potenciálu a závažností symptomů (závratě vyvolané hlasitými zvuky) hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 10)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yohan GALLOIS, Dr, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/22/0322
- 2023-A01856-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .