Az elektrofiziológiai eredmények szerepe a tünetek súlyosságának felmérésében kisebb szindróma esetén (INTEX-DEHI)
2023. december 13. frissítette: University Hospital, Toulouse
Az elektrofiziológiai eredmények érdekei a tünetek súlyosságának felmérésében felső félkör alakú csatornadehiscencia szindróma esetén
A kutatás három különböző elektrofiziológiai teszt (Vestibularis kiváltott myogenic Potentials, WideBand Tympanometry, Electrocochleography) validitását célozza a tünetek súlyosságának vizsgálatában a felső félkör alakú csatornadehiscencia szindróma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
: A Superior semi-circular canal dehiscence (SCD) szindróma számos jellegzetes hallási és vesztibuláris tünetet társíthat.
A közelmúltban végzett szisztematikus felülvizsgálatok a pulzáló fülzúgást, az autofóniát, a hang- és nyomás által kiváltott szédülést azonosították az SCD legspecifikusabb jeleiként.
Ezek a jelek ritkán jelennek meg, és a tünetek nagyon változóak maradnak betegenként.
Sebészi kezelést lehet javasolni, ha a tünetek jelentősen csökkentik a cselekvőképességet.
Sajnos a mai napig nincs objektív jelzője ennek a súlyosságnak, és minden műtéti döntés a betegek panaszainak fontosságán alapul.
A halántékcsont nagy felbontású számítógépes tomográfiája (HRCT) megerősítheti a diagnózist.
Az elektrofiziológiai vizsgálatokat, mint például a vestibularis kiváltott miogén potenciálokat (VEMP-k) szintén széles körben leírták az SCD diagnózisában, de a jelentések szerint ezek függetlenek a tünetek súlyosságától.
A szélessávú timpanometriát (WBT) és az elektrokochleográfiát (EcoG) csak néhány jelentésben tanulmányozták, de ez utóbbi ígéretes eszköznek tűnik a tünetek felmérésében, mivel feltárja a belső fül biomechanikáját, amely közvetlenül részt vesz ennek az állapotnak a patofiziológiájában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yohan Gallois, Dr
- Telefonszám: +33 05-61-77-77-04
- E-mail: gallois.y@chu-toulouse.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mathieu MARX, Pr
- E-mail: marx.m@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megerősített egyoldalú SCD (specifikus HRCT-beállítások és rekonstrukciók használatával) SCD-tünetekkel vagy anélkül
- ha jelen vannak, az SCD tüneteknek stabilnak kell lenniük
- felnőtt (≥ 18 éves) betegek, megértik és olvassák a franciát
- társadalombiztosításhoz kötődik.
Kizárási kritériumok:
- kétoldalú megerősített SCD
- kétséges SCD
- egyéb fül- vagy neurotológiai állapot, amely utánozhatja az SCD-tüneteket: középfül-betegségek, Meniere-kór, vesztibuláris migrén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozó
Elektrofiziológiai vizsgálatok
|
Szélessávú timpanometria
Elektrokochleográfia
Vestibuláris kiváltott miogén potenciálok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EcoG érvényesség - pulzáló fülzúgás
Időkeret: 30 nap
|
az EcoG érvényességét az összegző potenciál/akciópotenciál arány változása és a tünetek súlyossága (pulzáló fülzúgás) közötti összefüggés alapján értékelik, amelyet vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) értékelnek.
|
30 nap
|
|
EcoG érvényesség – autofónia
Időkeret: 30 nap
|
az EcoG érvényességét az összegző potenciál/akciópotenciál arány változása és a tünetek súlyossága (autofónia) közötti összefüggés alapján értékelik, amelyet vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) értékelnek.
|
30 nap
|
|
EcoG validitás - nyomásváltozások által kiváltott szédülés
Időkeret: 30 nap
|
az EcoG érvényességét az összegző potenciál/akciópotenciál arány változása és a tünetek súlyossága (nyomásváltozások által kiváltott szédülés) közötti összefüggés alapján értékeljük, amelyet vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) értékelünk.
|
30 nap
|
|
EcoG érvényesség – hangos hangok által kiváltott szédülés
Időkeret: 30 nap
|
az EcoG érvényességét az összegző potenciál/akciópotenciál arány változása és a tünetek súlyossága (hangos hangok által kiváltott szédülés) közötti összefüggés alapján értékelik, amelyet vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig) értékelnek.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yohan GALLOIS, Dr, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/22/0322
- 2023-A01856-39 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .