Papel de los hallazgos electrofisiológicos en la evaluación de la gravedad de los síntomas en el síndrome menor (INTEX-DEHI)
13 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Intereses de los hallazgos electrofisiológicos en la evaluación de la gravedad de los síntomas en el síndrome de dehiscencia del canal semicircular superior
Esta investigación tiene como objetivo evaluar la validez de tres pruebas electrofisiológicas diferentes (potenciales miogénicos evocados vestibulares, timpanometría de banda ancha, electrococleografía) utilizadas en la investigación de la gravedad de los síntomas en el caso del síndrome de dehiscencia del canal semicircular superior.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
: El síndrome de dehiscencia del canal semicircular superior (SCD) puede asociar varios síntomas auditivos y vestibulares característicos.
Revisiones sistemáticas recientes identificaron el tinnitus pulsátil, la autofonía y el vértigo inducido por el sonido y la presión como los signos más específicos de la ECF.
Rara vez todos estos signos están presentes y la sintomatología sigue siendo muy variable de un paciente a otro.
Se puede proponer un tratamiento quirúrgico cuando los síntomas son significativamente incapacitantes.
Desafortunadamente, hasta la fecha no existe un marcador objetivo de esta gravedad y todas las decisiones quirúrgicas se basan en la importancia de las quejas de los pacientes.
La tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) del hueso temporal puede confirmar el diagnóstico.
Las investigaciones electrofisiológicas, como los potenciales miogénicos evocados vestibulares (VEMP), también se han descrito ampliamente en el diagnóstico de la ECF, pero se ha informado que son independientes de la gravedad de los síntomas.
La timpanometría de banda ancha (WBT) y la electrococleografía (EcoG) solo se han estudiado en pocos informes, pero esta última parece una herramienta prometedora en la evaluación de los síntomas porque explora la biomecánica del oído interno, directamente involucrada en la fisiopatología de esta afección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yohan Gallois, Dr
- Número de teléfono: +33 05-61-77-77-04
- Correo electrónico: gallois.y@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathieu MARX, Pr
- Correo electrónico: marx.m@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- MSC unilateral confirmada (mediante reconstrucciones y configuraciones de TCAR específicas) con o sin síntomas de MSC
- si están presentes, los síntomas de la ECF deben ser estables
- pacientes adultos (≥ 18 años), comprensión y lectura del francés
- afiliado a la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- MSC bilateral confirmada
- SCD dudosa
- otra afección otológica o neurotológica que pueda imitar la sintomatología de la ECF: afecciones del oído medio, enfermedad de Meniere, migraña vestibular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervencionista
Pruebas electrofisiológicas
|
Timpanometría de banda ancha
Electrococleografía
Potenciales miogénicos evocados vestibulares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez de EcoG - tinnitus pulsátil
Periodo de tiempo: 30 días
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la validez de EcoG se evaluará mediante la correlación entre la alteración de la relación potencial sumador/potencial de acción y la gravedad de los síntomas (tinnitus pulsátil) evaluada mediante una escala visual analógica (0 a 10)
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30 días
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Validez EcoG - autofonía
Periodo de tiempo: 30 días
|
la validez de EcoG se evaluará mediante la correlación entre la alteración de la relación potencial sumador/potencial de acción y la gravedad de los síntomas (autofonía) evaluada mediante una escala visual analógica (0 a 10)
|
30 días
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Validez de EcoG: mareos inducidos por cambios de presión
Periodo de tiempo: 30 días
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la validez de EcoG se evaluará mediante la correlación entre la alteración de la relación potencial sumador/potencial de acción y la gravedad de los síntomas (mareos inducidos por cambios de presión) evaluados mediante una escala visual analógica (0 a 10)
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30 días
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Validez de EcoG: mareos inducidos por sonidos fuertes
Periodo de tiempo: 30 días
|
la validez de EcoG se evaluará mediante la correlación entre la alteración de la relación potencial sumador/potencial de acción y la gravedad de los síntomas (mareos inducidos por sonidos fuertes) evaluados mediante una escala visual analógica (0 a 10)
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yohan GALLOIS, Dr, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/22/0322
- 2023-A01856-39 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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