- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06170398
Rôle des résultats électrophysiologiques dans l'évaluation de la gravité des symptômes du syndrome mineur (INTEX-DEHI)
13 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Intérêts des résultats électrophysiologiques dans l'évaluation de la gravité des symptômes du syndrome de déhiscence du canal semi-circulaire supérieur
cette recherche vise à évaluer la validité de trois tests électrophysiologiques différents (potentiels myogéniques évoqués vestibulaires, tympanométrie à large bande, électrocochléographie) utilisés dans l'investigation de la gravité des symptômes en cas de syndrome de déhiscence du canal semi-circulaire supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
: Le syndrome de déhiscence du canal semi-circulaire supérieur (SCD) peut associer plusieurs symptômes auditifs et vestibulaires caractéristiques.
Des revues systématiques récentes ont identifié les acouphènes pulsatiles, l'autophonie, les vertiges induits par le son et la pression comme les signes les plus spécifiques de la SCD.
Ces signes sont rarement tous présents et la symptomatologie reste très variable d'un patient à l'autre.
Un traitement chirurgical peut être proposé lorsque les symptômes sont significativement invalidants.
Malheureusement à ce jour, il n’existe aucun marqueur objectif de cette gravité et toutes les décisions chirurgicales reposent sur l’importance des plaintes des patients.
La tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) de l'os temporal peut confirmer le diagnostic.
Des investigations électrophysiologiques telles que les potentiels myogéniques évoqués vestibulaires (VEMP) ont également été largement décrites dans le diagnostic de la drépanocytose, mais elles ont été rapportées comme indépendantes de la gravité des symptômes.
La tympanométrie à large bande (WBT) et l'électrocochléographie (EcoG) n'ont été étudiées que dans peu de rapports mais cette dernière apparaît comme un outil prometteur dans l'évaluation des symptômes car elle explore la biomécanique de l'oreille interne, directement impliquée dans la physiopathologie de cette pathologie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yohan Gallois, Dr
- Numéro de téléphone: +33 05-61-77-77-04
- E-mail: gallois.y@chu-toulouse.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mathieu MARX, Pr
- E-mail: marx.m@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
-
-
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Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- MSC unilatérale confirmée (en utilisant des paramètres et des reconstructions HRCT spécifiques) avec ou sans symptômes de MCS
- s'ils sont présents, les symptômes de la MSC doivent être stables
- patients adultes (≥ 18 ans), comprenant et lisant le français
- affilié à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- SCD bilatérale confirmée
- SCD douteux
- autre affection otologique ou neurotologique pouvant simuler la symptomatologie de la MSC : affections de l'oreille moyenne, maladie de Ménière, migraine vestibulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Interventionnel
Tests électrophysiologiques
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Tympanométrie à large bande
Électrocochléographie
Potentiels myogéniques évoqués vestibulaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité EcoG - acouphènes pulsatiles
Délai: 30 jours
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la validité de l'EcoG sera évaluée par la corrélation entre l'altération du rapport potentiel de sommation/potentiel d'action et la gravité des symptômes (acouphènes pulsatiles) évaluée par une échelle visuelle analogique (0 à 10)
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30 jours
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Validité EcoG - autophonie
Délai: 30 jours
|
la validité de l'EcoG sera évaluée par la corrélation entre l'altération du rapport potentiel de sommation/potentiel d'action et la gravité des symptômes (autophonie) évaluée par une échelle visuelle analogique (0 à 10)
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30 jours
|
Validité EcoG - vertiges induits par les changements de pression
Délai: 30 jours
|
la validité de l'EcoG sera évaluée par la corrélation entre l'altération du rapport potentiel de sommation/potentiel d'action et la gravité des symptômes (vertiges induits par les changements de pression) évaluée par une échelle visuelle analogique (0 à 10)
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30 jours
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Validité EcoG - vertiges induits par des sons forts
Délai: 30 jours
|
la validité de l'EcoG sera évaluée par la corrélation entre l'altération du rapport potentiel de sommation/potentiel d'action et la gravité des symptômes (étourdissements induits par des sons forts) évaluée par une échelle visuelle analogique (0 à 10)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yohan GALLOIS, Dr, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/22/0322
- 2023-A01856-39 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .