Роль электрофизиологических данных в оценке тяжести симптомов при малом синдроме (INTEX-DEHI)
13 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Интерес электрофизиологических данных в оценке тяжести симптомов синдрома расхождения верхнего полукружного канала
Целью данного исследования является оценка достоверности трех различных электрофизиологических тестов (вестибулярные вызванные миогенные потенциалы, широкополосная тимпанометрия, электрокохлеография), используемых при исследовании тяжести симптомов в случае синдрома расхождения верхнего полукружного канала.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
: Синдром расхождения верхнего полукружного канала (SCD) может сочетать несколько характерных слуховых и вестибулярных симптомов.
Недавние систематические обзоры выявили пульсирующий шум в ушах, аутофонию, головокружение, вызванное звуком и давлением, как наиболее специфические признаки ВСС.
Эти признаки редко присутствуют все, и симптоматика остается сильно варьирующей от пациента к другому.
Хирургическое лечение может быть предложено, когда симптомы значительно ухудшают трудоспособность.
К сожалению, на сегодняшний день не существует объективного маркера этой тяжести, и все хирургические решения основываются на важности жалоб пациентов.
Компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) височной кости может подтвердить диагноз.
Электрофизиологические исследования, такие как вестибулярные вызванные миогенные потенциалы (VEMP), также широко описаны при диагностике ВСС, но сообщается, что они не зависят от тяжести симптомов.
Широкополосная тимпанометрия (WBT) и электрокохлеография (EcoG) изучались лишь в нескольких отчетах, но последняя представляется многообещающим инструментом для оценки симптомов, поскольку исследует биомеханику внутреннего уха, непосредственно вовлеченную в патофизиологию этого состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yohan Gallois, Dr
- Номер телефона: +33 05-61-77-77-04
- Электронная почта: gallois.y@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathieu MARX, Pr
- Электронная почта: marx.m@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Chu Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная односторонняя ВСС (с использованием определенных настроек и реконструкций КТВР) с симптомами ВСС или без них
- если они присутствуют, симптомы ВСС должны быть стабильными.
- взрослые пациенты (≥ 18 лет), понимающие и читающие по-французски
- связанных с социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- двусторонняя подтвержденная ВСС
- сомнительный SCD
- другое отологическое или невротологическое состояние, которое может имитировать симптоматику ВСС: заболевания среднего уха, болезнь Меньера, вестибулярная мигрень.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интервенционный
Электрофизиологические тесты
|
Широкополосная тимпанометрия
Электрокохлеография
Вестибулярные вызванные миогенные потенциалы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Действительность EcoG - пульсирующий шум в ушах
Временное ограничение: 30 день
|
достоверность EcoG будет оцениваться по корреляции между изменением соотношения суммирующих потенциалов/потенциалов действия и тяжестью симптомов (пульсирующий шум в ушах), оцениваемых по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10).
|
30 день
|
|
Действительность EcoG - автофония
Временное ограничение: 30 день
|
достоверность EcoG будет оцениваться по корреляции между изменением соотношения суммирующего потенциала/потенциала действия и выраженностью симптомов (аутофонией), оцениваемой по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10).
|
30 день
|
|
Действительность EcoG – головокружение, вызванное перепадами давления
Временное ограничение: 30 день
|
достоверность EcoG будет оцениваться по корреляции между изменением соотношения суммирующих потенциалов/потенциалов действия и выраженностью симптомов (головокружение, вызванное изменениями давления), оцениваемым по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10).
|
30 день
|
|
Действительность EcoG – головокружение, вызванное громкими звуками
Временное ограничение: 30 день
|
достоверность EcoG будет оцениваться по корреляции между изменением соотношения суммирующих потенциалов/потенциалов действия и тяжестью симптомов (головокружение, вызванное громкими звуками), оцениваемым по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10).
|
30 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yohan GALLOIS, Dr, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/22/0322
- 2023-A01856-39 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .