Ruolo dei risultati elettrofisiologici nella valutazione della gravità dei sintomi nella sindrome minore (INTEX-DEHI)
13 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Interesse dei risultati elettrofisiologici nella valutazione della gravità dei sintomi nella sindrome da deiscenza del canale semicircolare superiore
questa ricerca mira a valutare la validità di tre diversi test elettrofisiologici (Potenziali Evocati Miogenici Vestibolari, Timpanometria a Banda Larga, Elettrococleografia) utilizzati nell'indagine della gravità dei sintomi nel caso di sindrome da deiscenza del canale semicircolare superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
: La sindrome da deiscenza del canale semicircolare superiore (SCD) può associare diversi sintomi uditivi e vestibolari caratteristici.
Recenti revisioni sistematiche hanno identificato l’acufene pulsante, l’autofonia, le vertigini indotte dal suono e dalla pressione come i segni più specifici della morte cardiaca improvvisa.
Questi segni sono raramente tutti presenti e la sintomatologia rimane molto variabile da un paziente all'altro.
Un trattamento chirurgico può essere proposto quando i sintomi sono significativamente invalidanti.
Sfortunatamente ad oggi non esiste un indicatore oggettivo di questa gravità e tutte le decisioni chirurgiche si basano sull'importanza dei reclami dei pazienti.
La tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) dell'osso temporale può confermare la diagnosi.
Anche indagini elettrofisiologiche come i potenziali miogenici evocati vestibolari (VEMP) sono state ampiamente descritte nella diagnosi di MCI, ma sono state riportate come indipendenti dalla gravità dei sintomi.
La timpanometria a banda larga (WBT) e l'elettrococleografia (EcoG) sono state studiate solo in pochi studi, ma quest'ultima appare come uno strumento promettente nella valutazione dei sintomi perché esplora la biomeccanica dell'orecchio interno, direttamente coinvolta nella fisiopatologia di questa condizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yohan Gallois, Dr
- Numero di telefono: +33 05-61-77-77-04
- Email: gallois.y@chu-toulouse.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mathieu MARX, Pr
- Email: marx.m@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MCI unilaterale confermata (utilizzando impostazioni e ricostruzioni HRCT specifiche) con o senza sintomi di MCI
- se presenti, i sintomi della drepanocitosi dovrebbero essere stabili
- pazienti adulti (≥ 18 anni), comprensione e lettura del francese
- affiliato alla previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- MCI confermata bilateralmente
- SCD dubbio
- altre condizioni otologiche o neurotologiche che potrebbero simulare la sintomatologia della morte cardiaca improvvisa: patologie dell'orecchio medio, malattia di Meniere, emicrania vestibolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Interventistico
Test elettrofisiologici
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Timpanometria a banda larga
Elettrococleografia
Potenziali miogenici evocati vestibolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità EcoG - acufene pulsatile
Lasso di tempo: 30 giorni
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la validità dell'EcoG sarà valutata dalla correlazione tra l'alterazione del rapporto potenziale somma/potenziale d'azione e la gravità del sintomo (acufene pulsante) valutata mediante una scala analogica visiva (da 0 a 10)
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30 giorni
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Validità EcoG - autofonia
Lasso di tempo: 30 giorni
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la validità dell'EcoG sarà valutata dalla correlazione tra l'alterazione del rapporto potenziale somma/potenziale d'azione e la gravità del sintomo (autofonia) valutata mediante una scala analogica visiva (da 0 a 10)
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30 giorni
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Validità EcoG - vertigini indotte da cambiamenti di pressione
Lasso di tempo: 30 giorni
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la validità dell'EcoG sarà valutata dalla correlazione tra l'alterazione del rapporto potenziale somma/potenziale d'azione e la gravità del sintomo (vertigini indotte da variazioni di pressione) valutata mediante una scala analogica visiva (da 0 a 10)
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30 giorni
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Validità EcoG: vertigini indotte da suoni forti
Lasso di tempo: 30 giorni
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la validità dell'EcoG sarà valutata dalla correlazione tra l'alterazione del rapporto potenziale somma/potenziale d'azione e la gravità del sintomo (vertigini indotte da suoni forti) valutata mediante una scala analogica visiva (da 0 a 10)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yohan GALLOIS, Dr, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0322
- 2023-A01856-39 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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