- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06170398
Papel dos achados eletrofisiológicos na avaliação da gravidade dos sintomas na síndrome menor (INTEX-DEHI)
13 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Interesses dos achados eletrofisiológicos na avaliação da gravidade dos sintomas na síndrome de deiscência do canal semicircular superior
esta pesquisa tem como objetivo avaliar a validade de três diferentes testes eletrofisiológicos (Potenciais Evocados Miogênicos Vestibulares, Timpanometria de Banda Larga, Eletrococleografia) utilizados na investigação da gravidade dos sintomas no caso da síndrome de deiscência do canal semicircular superior.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
: A síndrome da deiscência do canal semicircular superior (DF) pode associar vários sintomas auditivos e vestibulares característicos.
Revisões sistemáticas recentes identificaram zumbido pulsátil, autofonia, vertigem induzida por som e por pressão como sinais mais específicos de MSC.
Estes sinais raramente estão presentes e a sintomatologia permanece altamente variável de um paciente para outro.
Um tratamento cirúrgico pode ser proposto quando os sintomas são significativamente incapacitantes.
Infelizmente, até o momento, não existe um marcador objetivo desta gravidade e todas as decisões cirúrgicas dependem da importância das queixas dos pacientes.
A tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do osso temporal pode confirmar o diagnóstico.
Investigações eletrofisiológicas, como potenciais evocados miogênicos vestibulares (VEMPs), também foram extensivamente descritas no diagnóstico de DF, mas foram relatadas como independentes da gravidade dos sintomas.
A timpanometria de banda larga (WBT) e a eletrococleografia (EcoG) foram estudadas apenas em poucos relatos, mas esta última aparece como uma ferramenta promissora na avaliação dos sintomas porque explora a biomecânica da orelha interna, diretamente envolvida na fisiopatologia desta condição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yohan Gallois, Dr
- Número de telefone: +33 05-61-77-77-04
- E-mail: gallois.y@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathieu MARX, Pr
- E-mail: marx.m@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DF unilateral confirmada (usando configurações e reconstruções específicas de TCAR) com ou sem sintomas de DF
- se presentes, os sintomas da doença falciforme devem ser estáveis
- pacientes adultos (≥ 18 anos), entendendo e lendo francês
- filiado à seguridade social.
Critério de exclusão:
- SCD bilateral confirmada
- SCD duvidoso
- outra condição otológica ou neurotológica que possa mimetizar a sintomatologia da DF: doenças do ouvido médio, doença de Ménière, enxaqueca vestibular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervencionista
Testes eletrofisiológicos
|
Timpanometria de banda larga
Eletrococleografia
Potenciais evocados miogênicos vestibulares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade EcoG - zumbido pulsátil
Prazo: 30 dias
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a validade do EcoG será avaliada pela correlação entre a alteração da relação somatório potencial/potencial de ação e a gravidade dos sintomas (zumbido pulsátil) avaliada por uma escala visual analógica (0 a 10)
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30 dias
|
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Validade EcoG - autofonia
Prazo: 30 dias
|
a validade do EcoG será avaliada pela correlação entre a alteração da relação somatório potencial/potencial de ação e a gravidade dos sintomas (autofonia) avaliada por uma escala visual analógica (0 a 10)
|
30 dias
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Validade EcoG - tontura induzida por alterações de pressão
Prazo: 30 dias
|
a validade do EcoG será avaliada pela correlação entre a alteração da relação potencial somatório/potencial de ação e a gravidade dos sintomas (tontura induzida por alterações de pressão) avaliada por uma escala visual analógica (0 a 10)
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30 dias
|
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Validade EcoG - tontura induzida por sons altos
Prazo: 30 dias
|
a validade do EcoG será avaliada pela correlação entre a alteração da relação potencial somador/potencial de ação e a gravidade dos sintomas (tonturas induzidas por sons altos) avaliada por uma escala visual analógica (0 a 10)
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yohan GALLOIS, Dr, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/22/0322
- 2023-A01856-39 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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