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Papel dos achados eletrofisiológicos na avaliação da gravidade dos sintomas na síndrome menor (INTEX-DEHI)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Interesses dos achados eletrofisiológicos na avaliação da gravidade dos sintomas na síndrome de deiscência do canal semicircular superior

esta pesquisa tem como objetivo avaliar a validade de três diferentes testes eletrofisiológicos (Potenciais Evocados Miogênicos Vestibulares, Timpanometria de Banda Larga, Eletrococleografia) utilizados na investigação da gravidade dos sintomas no caso da síndrome de deiscência do canal semicircular superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

: A síndrome da deiscência do canal semicircular superior (DF) pode associar vários sintomas auditivos e vestibulares característicos. Revisões sistemáticas recentes identificaram zumbido pulsátil, autofonia, vertigem induzida por som e por pressão como sinais mais específicos de MSC. Estes sinais raramente estão presentes e a sintomatologia permanece altamente variável de um paciente para outro. Um tratamento cirúrgico pode ser proposto quando os sintomas são significativamente incapacitantes. Infelizmente, até o momento, não existe um marcador objetivo desta gravidade e todas as decisões cirúrgicas dependem da importância das queixas dos pacientes. A tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do osso temporal pode confirmar o diagnóstico. Investigações eletrofisiológicas, como potenciais evocados miogênicos vestibulares (VEMPs), também foram extensivamente descritas no diagnóstico de DF, mas foram relatadas como independentes da gravidade dos sintomas. A timpanometria de banda larga (WBT) e a eletrococleografia (EcoG) foram estudadas apenas em poucos relatos, mas esta última aparece como uma ferramenta promissora na avaliação dos sintomas porque explora a biomecânica da orelha interna, diretamente envolvida na fisiopatologia desta condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DF unilateral confirmada (usando configurações e reconstruções específicas de TCAR) com ou sem sintomas de DF
  • se presentes, os sintomas da doença falciforme devem ser estáveis
  • pacientes adultos (≥ 18 anos), entendendo e lendo francês
  • filiado à seguridade social.

Critério de exclusão:

  • SCD bilateral confirmada
  • SCD duvidoso
  • outra condição otológica ou neurotológica que possa mimetizar a sintomatologia da DF: doenças do ouvido médio, doença de Ménière, enxaqueca vestibular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervencionista
Testes eletrofisiológicos
Timpanometria de banda larga
Eletrococleografia
Potenciais evocados miogênicos vestibulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade EcoG - zumbido pulsátil
Prazo: 30 dias
a validade do EcoG será avaliada pela correlação entre a alteração da relação somatório potencial/potencial de ação e a gravidade dos sintomas (zumbido pulsátil) avaliada por uma escala visual analógica (0 a 10)
30 dias
Validade EcoG - autofonia
Prazo: 30 dias
a validade do EcoG será avaliada pela correlação entre a alteração da relação somatório potencial/potencial de ação e a gravidade dos sintomas (autofonia) avaliada por uma escala visual analógica (0 a 10)
30 dias
Validade EcoG - tontura induzida por alterações de pressão
Prazo: 30 dias
a validade do EcoG será avaliada pela correlação entre a alteração da relação potencial somatório/potencial de ação e a gravidade dos sintomas (tontura induzida por alterações de pressão) avaliada por uma escala visual analógica (0 a 10)
30 dias
Validade EcoG - tontura induzida por sons altos
Prazo: 30 dias
a validade do EcoG será avaliada pela correlação entre a alteração da relação potencial somador/potencial de ação e a gravidade dos sintomas (tonturas induzidas por sons altos) avaliada por uma escala visual analógica (0 a 10)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yohan GALLOIS, Dr, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/22/0322
  • 2023-A01856-39 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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