Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av MR for å identifisere områder for å motta lavere doser strålebehandling hos menn med prostatakreft Dosekartlegging for å bevare livskvaliteten

2. mars 2026 oppdatert av: University of Chicago

En prospektiv studie av lavere dose stråling (LO-RADS) for prostatakreft ved bruk av MR-dosekartlegging for å bevare livskvaliteten

Hensikten med denne forskningen er å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten ved å bruke en avbildningsteknikk kalt magnetisk resonansavbildning (MRI) for å redusere stråledosen til den uinvolverte prostata (områder av prostata som ikke tydelig har kreftceller) samtidig som strålingen øker. dose til knuter (herdede områder av prostata som har kreftceller).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stanley Liauw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) mannlige pasienter med ECOG-ytelsesstatus 0-2
  • Histologisk bekreftet, MR-synlig prostataadenokarsinom med NCCN mellom- eller høyrisikosykdom1 uten ekstrabekkenmetastase.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Tidligere aktiv behandling for prostatakreft inkludert radikal prostatektomi, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), kryokirurgi, ADT eller cytotoksisk kjemoterapi for behandling av prostatakreft. Pasienter med prostatakreft på aktiv overvåking før studien er ikke ekskludert dersom de ikke har fått aktiv behandling.
  • Tidligere bekkenstrålebehandling inkludert brakyterapi.
  • Ytterligere aktive samtidige maligniteter (unntatt lokaliserte kutane plateepitel- eller basalcellekarsinomer).
  • Komorbide tilstander som etter den behandlende stråleonkologen utelukker at pasienten trygt kan motta den protokollspesifiserte behandlingen inkludert RT og/eller ADT.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR, inkludert pasienter med ferromagnetiske materialer i kroppen (f. bioimplantater, kirurgisk maskinvare, splitter), pasienter som ikke er i stand til å motta kontrast på grunn av allergi eller nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 mil/min), og pasienter som ikke kan tolerere MR av andre årsaker (f. betydelig klaustrofobi).
  • Pasienter for hvilke hydrogel eller hyaluronsyre spacer vil bli plassert.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å overholde de eksperimentelle protokollene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
Deltakerne vil få MR-skanning før de starter strålebehandling. Resultatene av denne skanningen vil bli brukt til å identifisere områder av prostata for å motta lave doser stråling (områder som ikke viser kreftceller sett av MR-skanningen).
Stråling: Stråling
Stråling til prostatakjertelen vil bli gitt daglig (man-fredag) i 4 uker.
Stråling: MR
Studielegen vil bruke en MR-skanning for å ta bilder av prostatakjertelen. Disse bildene av prostatakjertelen vil gi studielegen beskjed om hvilke områder av prostata som inneholder kreftceller som må målrettes med høyere strålingsdoser og hvilke uinvolverte områder som skal målrettes med lavere strålingsdoser.
Annen: Androgen deprivasjonsterapi
Behandling av behandlende lege vil bli gitt i 6-24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av tarmrelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Reduser med minst 5 poeng i tarmrelaterte endepunkter målt med Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) spørreskjema.
12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk kontroll
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
Antall deltakere som har mislyktes med ADT-behandling etter 2 år som vist ved nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA).
2 år etter behandlingsstart
Sammenheng mellom bildediagnostiske funn og patologiske (vevs) funn
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Korrelasjon mellom tegn på kreft sett av bildediagnostikk og vev (patologi)
12 måneder etter behandling
Behandling Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Antall gastrointestinale, genitourinære og seksuelle bivirkninger som er grad 2 eller høyere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 måneder etter behandling
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Forbedring i pasientrapportert livskvalitet (vist høyere score for verre symptomer) med skalaverdier tildelt hvert spørsmål fra 0 (best) til 4 (dårligst) av gastrointestinal, genitourinær og seksuell funksjon som vurderes av Expanded Prostate Cancer Index ( EPIC) spørreskjemaer
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley Liauw, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-1023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere