Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití MRI k identifikaci oblastí pro získání nižších dávek radiační léčby u mužů s rakovinou prostaty Mapování pro zachování kvality života

2. března 2026 aktualizováno: University of Chicago

Prospektivní studie ozáření s nižší dávkou (LO-RADS) pro rakovinu prostaty pomocí mapování dávek MRI k zachování kvality života

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti používání zobrazovací techniky zvané zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke snížení radiační dávky na nepostiženou prostatu (oblasti prostaty, které jasně nemají rakovinné buňky) při současném zvýšení radiace. dávku do uzlů (ztvrdlé oblasti prostaty, které mají rakovinné buňky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanley Liauw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) mužští pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-2
  • Histologicky potvrzený, MRI-viditelný adenokarcinom prostaty s NCCN středně- nebo vysoce rizikovým onemocněním1 bez extrapelvických metastáz.

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy
  • Předchozí aktivní léčba rakoviny prostaty zahrnující radikální prostatektomii, vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (HIFU), kryochirurgii, ADT nebo cytotoxickou chemoterapii pro léčbu rakoviny prostaty. Pacienti s rakovinou prostaty pod aktivním dohledem před studií nejsou vyloučeni, pokud nedostali aktivní léčbu.
  • Předchozí radioterapie pánve včetně brachyterapie.
  • Další aktivní souběžné malignity (kromě lokalizovaných kožních skvamózních nebo bazaliomů).
  • Komorbidní stavy, které podle názoru ošetřujícího radiačního onkologa znemožňují pacientovi bezpečně podstoupit protokolem specifikovanou léčbu včetně RT a/nebo ADT.
  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI včetně pacientů s feromagnetickými materiály v těle (např. bioimplantáty, chirurgický hardware, šrapnel), pacienti, kteří nejsou schopni přijímat kontrast kvůli alergii nebo zhoršené renální funkci v anamnéze (glomerulární filtrace < 30 mil/min), a pacienti neschopní tolerovat MRI z jiných důvodů (např. výrazná klaustrofobie).
  • Pacienti, kterým bude umístěn hydrogel nebo spacer s kyselinou hyaluronovou.
  • Pacienti neschopní dát informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou schopni dodržovat experimentální protokoly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie
Účastníci obdrží MRI sken před zahájením radiační léčby. Výsledky tohoto skenování se použijí k identifikaci oblastí prostaty, které mají být vystaveny nízkým dávkám záření (oblasti, které nevykazují žádné rakovinné buňky, které byly při vyšetření magnetickou rezonancí vidět).
Záření: Záření
Záření do prostaty bude podáváno denně (pondělí až pátek) po dobu 4 týdnů.
Záření: MRI
Lékař studie použije snímek MRI k pořízení snímků prostaty. Tyto snímky prostatické žlázy umožní studujícímu lékaři zjistit, které oblasti prostaty obsahují rakovinné buňky, na které je třeba cílit vyššími dávkami záření, a na které nepostižené oblasti cílit nižšími dávkami záření.
Jiný: Androgenní deprivační terapie
Léčba dle výběru ošetřujícího lékaře bude podávána po dobu 6-24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života související se střevem
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Snížení o nejméně 5 bodů v koncových bodech souvisejících se střevem, jak bylo měřeno dotazníkem Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26).
12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická kontrola
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
Počet účastníků, u kterých selhala terapie ADT po 2 letech, jak ukazují hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).
2 roky po zahájení léčby
Vztah mezi zobrazovacími nálezy a patologickými (tkáňovými) nálezy
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Korelace mezi příznaky rakoviny, jak je vidět na zobrazování, a tkání (patologie)
12 měsíců po léčbě
Léčba Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Počet gastrointestinálních, genitourinárních a sexuálních nežádoucích účinků, které jsou stupně 2 nebo vyšší podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
12 měsíců po léčbě
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Zlepšení kvality života udávané pacientem (ukázáno vyšší skóre horších příznaků) s hodnotami stupnice přiřazenými ke každé otázce v rozmezí od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší) gastrointestinálních, urogenitálních a sexuálních funkcí, jak je hodnoceno pomocí Expanded Prostate Cancer Index ( EPIC) dotazníky
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Liauw, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-1023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit