Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af MR til at identificere områder til at modtage lavere doser af strålebehandling hos mænd med prostatakræft Dosiskortlægning for at bevare livskvaliteten

2. marts 2026 opdateret af: University of Chicago

En prospektiv undersøgelse af lavere dosis stråling (LO-RADS) for prostatacancer ved hjælp af MR-dosiskortlægning for at bevare livskvaliteten

Formålet med denne forskning er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten ved at bruge en billeddannelsesteknik kaldet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at reducere strålingsdosis til den ikke-involverede prostata (områder af prostata, der ikke tydeligt har kræftceller) og samtidig øge strålingen dosis til knuderne (hærdede områder af prostata, der har kræftceller).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stanley Liauw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) mandlige patienter med en ECOG Performance Status 0-2
  • Histologisk bekræftet, MRI-synligt prostata adenokarcinom med NCCN mellem- eller højrisikosygdom1 uden ekstra bækkenmetastase.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Tidligere aktiv behandling af prostatacancer, herunder radikal prostatektomi, høj-intensitets fokuseret ultralyd (HIFU), kryokirurgi, ADT eller cytotoksisk kemoterapi til behandling af prostatacancer. Patienter med prostatacancer på aktiv overvågning forud for undersøgelsen er ikke udelukket, hvis de ikke har modtaget aktiv behandling.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling inklusive brachyterapi.
  • Yderligere aktive samtidige maligniteter (undtagen lokaliserede kutane plade- eller basalcellecarcinomer).
  • Komorbide tilstande, der efter den behandlende stråleonkologs opfattelse forhindrer patienten i sikkert at modtage den protokolspecificerede behandling inklusive RT og/eller ADT.
  • Patienter med kontraindikationer til MR, herunder patienter med ferromagnetiske materialer i deres krop (f. bioimplantater, kirurgisk hardware, granatsplinter), patienter, der ikke er i stand til at modtage kontrast på grund af allergi eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed < 30 mil/min), og patienter, der ikke er i stand til at tolerere MR af andre årsager (f.eks. betydelig klaustrofobi).
  • Patienter, for hvem der vil blive placeret hydrogel eller hyaluronsyrespacer.
  • Patienter ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at overholde de eksperimentelle protokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling
Deltagerne vil modtage MR-scanning, før de påbegynder strålebehandling. Resultaterne af denne scanning vil blive brugt til at identificere områder af prostata til at modtage lave doser af stråling (områder, der ikke viser kræftceller set ved MR-scanningen).
Stråling: Stråling
Stråling til prostatakirtlen vil blive givet dagligt (man-fredag) i 4 uger.
Stråling: MR
Undersøgelseslægen vil bruge en MR-scanning til at tage billeder af prostatakirtlen. Disse billeder af prostatakirtlen vil lade undersøgelseslægen vide, hvilke områder af prostata, der indeholder kræftceller, der skal målrettes med højere doser af stråling, og hvilke uinvolverede områder, der skal målrettes med lavere doser af stråling.
Andet: Androgen deprivationsterapi
Behandling af behandlende lægevalg vil blive givet i 6-24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tarmrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Fald med mindst 5 point i tarmrelaterede endepunkter målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) spørgeskema.
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk kontrol
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
Antal deltagere, der har mislykket ADT-behandling efter 2 år, som vist ved niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA).
2 år efter behandlingsstart
Sammenhæng mellem billeddiagnostiske fund og patologiske (vævs) fund
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Korrelation mellem tegn på kræft set ved billeddannelse og væv (patologi)
12 måneder efter behandling
Behandling Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Antal gastrointestinale, genitourinære og seksuelle bivirkninger, der er grad 2 eller derover ifølge de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
12 måneder efter behandling
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Forbedring af patientrapporteret livskvalitet (vist højere score for værre symptomer) med skalaværdierne tildelt hvert spørgsmål fra 0 (bedst) til 4 (dårligst) for mave-tarm-, genitourinær og seksuel funktion som vurderet ved udvidet prostatacancerindeks ( EPIC) spørgeskemaer
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley Liauw, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-1023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner