Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование МРТ для определения зон, требующих более низких доз лучевой терапии у мужчин с раком простаты. Картирование доз для сохранения качества жизни.

2 марта 2026 г. обновлено: University of Chicago

Проспективное исследование низких доз радиации (LO-RADS) при раке простаты с использованием картирования дозы МРТ для сохранения качества жизни

Цель этого исследования — собрать информацию о безопасности и эффективности использования метода визуализации, называемого магнитно-резонансной томографией (МРТ), для снижения дозы облучения непораженной простаты (областей простаты, в которых явно нет раковых клеток) при одновременном увеличении радиации. доза на узелки (затвердевшие участки простаты, содержащие раковые клетки).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stanley Liauw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 18 лет) пациенты мужского пола со статусом работоспособности ECOG 0-2.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, видимая на МРТ, с заболеванием NCCN промежуточного или высокого риска1 без внетазовых метастазов.

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы
  • Предварительное активное лечение рака простаты, включая радикальную простатэктомию, высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU), криохирургию, АДТ или цитотоксическую химиотерапию для лечения рака простаты. Пациенты с раком простаты, находящиеся под активным наблюдением до начала исследования, не исключаются, если они не получали активного лечения.
  • Предыдущая лучевая терапия органов малого таза, включая брахитерапию.
  • Дополнительные активные сопутствующие злокачественные новообразования (за исключением локализованного плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака).
  • Коморбидные состояния, которые, по мнению лечащего радиационного онколога, не позволяют пациенту безопасно получать лечение, предусмотренное протоколом, включая ЛТ и/или АДТ.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ, включая пациентов с наличием в организме ферромагнитных материалов (например, биоимплантаты, хирургическое оборудование, шрапнель), пациенты, которые не могут получить контраст из-за аллергии или нарушения функции почек в анамнезе (скорость клубочковой фильтрации < 30 мил/мин), а также пациенты, неспособные переносить МРТ по другим причинам (например, значительная клаустрофобия).
  • Пациенты, которым будет установлен гидрогель или спейсер из гиалуроновой кислоты.
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  • Пациенты, которые по каким-либо причинам не могут соблюдать протоколы эксперимента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия
Перед началом лучевой терапии участникам сделают МРТ. Результаты этого сканирования будут использоваться для определения областей простаты, которые будут получать низкие дозы радиации (области, на которых при МРТ-сканировании нет раковых клеток).
Радиация: Радиация
Облучение предстательной железы будет проводиться ежедневно (с понедельника по пятницу) в течение 4 недель.
Радиация: МРТ
Врач-исследователь будет использовать МРТ, чтобы сделать снимки предстательной железы. Эти изображения предстательной железы позволят врачу-исследователю узнать, какие области простаты содержат раковые клетки, на которые необходимо воздействовать более высокими дозами радиации, а на какие незатронутые области воздействовать более низкими дозами радиации.
Другой: Андрогенная депривационная терапия
Лечение по выбору лечащего врача будет проводиться в течение 6-24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни, связанного с кишечником.
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Снижение как минимум на 5 пунктов конечных точек, связанных с кишечником, по данным опросника расширенного индекса рака простаты 26 (EPIC-26).
12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический контроль
Временное ограничение: 2 года после начала лечения
Число участников, у которых АДТ не прошла через 2 года, о чем свидетельствуют уровни простатического специфического антигена (ПСА).
2 года после начала лечения
Связь между результатами визуализации и патологическими (тканевыми) данными
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Корреляция между признаками рака, видимыми при визуализации, и тканью (патологией)
12 месяцев после лечения
Лечение Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Количество желудочно-кишечных, мочеполовых и сексуальных побочных эффектов 2-й степени или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)
12 месяцев после лечения
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Улучшение качества жизни пациентов (показаны более высокие баллы при худших симптомах) со значениями шкалы, присвоенными каждому вопросу в диапазоне от 0 (наилучшее) до 4 (наихудшее) желудочно-кишечной, мочеполовой и сексуальной функции по оценке расширенного индекса рака простаты ( ЭПИК) анкеты
12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Stanley Liauw, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB23-1023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться