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Usando ressonância magnética para identificar áreas que receberão doses mais baixas de tratamento de radiação em homens com câncer de próstata Mapeamento de dose para preservar a qualidade de vida

2 de março de 2026 atualizado por: University of Chicago

Um estudo prospectivo de radiação de dose mais baixa (LO-RADS) para câncer de próstata usando mapeamento de dose de ressonância magnética para preservar a qualidade de vida

O objetivo desta pesquisa é coletar informações sobre a segurança e eficácia do uso de uma técnica de imagem chamada ressonância magnética (MRI) para diminuir a dose de radiação na próstata não envolvida (áreas da próstata que claramente não possuem células cancerígenas) enquanto aumenta a radiação. dose para os nódulos (áreas endurecidas da próstata que contêm células cancerígenas).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stanley Liauw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos) do sexo masculino com status de desempenho ECOG 0-2
  • Adenocarcinoma de próstata visível por ressonância magnética confirmado histologicamente com doença NCCN de risco intermediário ou alto1 sem metástase extrapélvica.

Critério de exclusão:

  • Metástases distantes
  • Tratamento ativo prévio para câncer de próstata, incluindo prostatectomia radical, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), criocirurgia, ADT ou quimioterapia citotóxica para tratamento de câncer de próstata. Pacientes com câncer de próstata em vigilância ativa antes do estudo não são excluídos se não tiverem recebido tratamento ativo.
  • Radioterapia pélvica prévia, incluindo braquiterapia.
  • Malignidades concomitantes ativas adicionais (exceto carcinomas cutâneos escamosos ou basocelulares localizados).
  • Condições comórbidas que, na opinião do oncologista responsável pelo tratamento, impedem o paciente de receber com segurança o tratamento especificado pelo protocolo, incluindo RT e/ou ADT.
  • Pacientes com contraindicações para ressonância magnética, incluindo pacientes com materiais ferromagnéticos no corpo (por exemplo, bioimplantes, material cirúrgico, estilhaços), pacientes que não conseguem receber contraste devido a histórico de alergia ou função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular < 30 mil/min) e pacientes incapazes de tolerar ressonância magnética por outros motivos (por exemplo, claustrofobia significativa).
  • Pacientes para os quais será colocado espaçador de hidrogel ou ácido hialurônico.
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
  • Pacientes que não conseguem aderir aos protocolos experimentais por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia
Os participantes receberão uma ressonância magnética antes de iniciar o tratamento com radiação. Os resultados desta varredura serão usados ​​para identificar áreas da próstata que receberão baixas doses de radiação (áreas que não mostram células cancerígenas vistas na ressonância magnética).
Radiação: Radiação
A radiação na próstata será administrada diariamente (de segunda a sexta-feira) durante 4 semanas.
Radiação: Ressonância magnética
O médico do estudo usará uma ressonância magnética para tirar fotos da próstata. Essas imagens da próstata permitirão ao médico do estudo saber quais áreas da próstata contêm células cancerígenas que precisam ser alvo de doses mais altas de radiação e quais áreas não envolvidas devem ser alvo de doses mais baixas de radiação.
Outro: Terapia de privação androgênica
O tratamento de escolha do médico assistente será administrado por 6 a 24 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na qualidade de vida relacionada ao intestino
Prazo: 12 meses após o tratamento
Diminuição em pelo menos 5 pontos nos endpoints relacionados ao intestino, conforme medido pelo questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26).
12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle bioquímico
Prazo: 2 anos após início do tratamento
Número de participantes que falharam na terapia ADT após 2 anos, conforme demonstrado pelos níveis de antígeno específico da próstata (PSA).
2 anos após início do tratamento
Relação entre achados de imagem e achados patológicos (tecidos)
Prazo: 12 meses após o tratamento
Correlação entre sinais de câncer vistos por imagem e tecido (patologia)
12 meses após o tratamento
Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 12 meses após o tratamento
Número de efeitos colaterais gastrointestinais, geniturinários e sexuais de grau 2 ou superior de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
12 meses após o tratamento
Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: 12 meses após o tratamento
Melhoria na qualidade de vida relatada pelo paciente (apresentou pontuações mais altas de sintomas piores) com os valores da escala atribuídos a cada questão variando de 0 (melhor) a 4 (pior) da função gastrointestinal, geniturinária e sexual, conforme avaliado pelo Índice Expandido de Câncer de Próstata ( questionários EPIC)
12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley Liauw, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB23-1023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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