Uso de resonancia magnética para identificar áreas que recibirán dosis más bajas de tratamiento de radiación en hombres con mapeo de dosis de cáncer de próstata para preservar la calidad de vida
2 de marzo de 2026 actualizado por: University of Chicago
Un estudio prospectivo de radiación de dosis más baja (LO-RADS) para el cáncer de próstata mediante el mapeo de dosis por resonancia magnética para preservar la calidad de vida
El propósito de esta investigación es recopilar información sobre la seguridad y eficacia del uso de una técnica de imágenes llamada resonancia magnética (MRI) para disminuir la dosis de radiación a la próstata no afectada (áreas de la próstata que no tienen claramente células cancerosas) mientras se aumenta la radiación. dosis a los nódulos (áreas endurecidas de la próstata que tienen células cancerosas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 1-855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Stanley Liauw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos adultos (≥ 18 años) con un estado funcional ECOG 0-2
- Adenocarcinoma de próstata visible por resonancia magnética, confirmado histológicamente, con enfermedad NCCN de riesgo intermedio o alto1 sin metástasis extrapélvicas.
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia
- Tratamiento activo previo para el cáncer de próstata, incluida prostatectomía radical, ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), criocirugía, ADT o quimioterapia citotóxica para el tratamiento del cáncer de próstata. Los pacientes con cáncer de próstata en vigilancia activa antes del estudio no están excluidos si no han recibido tratamiento activo.
- Radioterapia pélvica previa, incluida braquiterapia.
- Neoplasias malignas concurrentes activas adicionales (excepto carcinomas cutáneos escamosos o de células basales localizados).
- Condiciones comórbidas que, en opinión del oncólogo radioterapeuta tratante, impiden que el paciente reciba de forma segura el tratamiento especificado en el protocolo, incluida RT y/o ADT.
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos pacientes con materiales ferromagnéticos en el cuerpo (p. ej. bioimplantes, material quirúrgico, metralla), pacientes que no pueden recibir contraste debido a antecedentes de alergia o función renal alterada (tasa de filtración glomerular < 30 mil/min) y pacientes que no pueden tolerar la resonancia magnética por otros motivos (p. ej. claustrofobia significativa).
- Pacientes a los que se les colocará hidrogel o espaciador de ácido hialurónico.
- Pacientes incapaces de dar consentimiento informado.
- Pacientes que no puedan cumplir con los protocolos experimentales por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia
Los participantes recibirán una resonancia magnética antes de comenzar el tratamiento de radiación.
Los resultados de esta exploración se utilizarán para identificar áreas de la próstata que recibirán dosis bajas de radiación (áreas que no muestran células cancerosas en la resonancia magnética).
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Se administrará radiación a la próstata diariamente (de lunes a viernes) durante 4 semanas.
El médico del estudio utilizará una resonancia magnética para tomar fotografías de la glándula prostática.
Estas imágenes de la glándula prostática le permitirán al médico del estudio saber qué áreas de la próstata contienen células cancerosas que deben tratarse con dosis más altas de radiación y qué áreas no afectadas deben atacarse con dosis más bajas de radiación.
El tratamiento elegido por el médico tratante se administrará durante 6 a 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de vida relacionada con el intestino.
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Disminución de al menos 5 puntos en los criterios de valoración relacionados con el intestino según lo medido por el cuestionario del índice compuesto 26 del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26).
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control bioquímico
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento.
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Número de participantes en los que fracasó la terapia ADT después de 2 años, según lo muestran los niveles del antígeno prostático específico (PSA).
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2 años después del inicio del tratamiento.
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Relación entre los hallazgos de imágenes y los hallazgos patológicos (tejidos)
Periodo de tiempo: 12 meses post tratamiento
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Correlación entre los signos de cáncer vistos por imágenes y tejido (patología)
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12 meses post tratamiento
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Tratamiento Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses post tratamiento
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Número de efectos secundarios gastrointestinales, genitourinarios y sexuales de grado 2 o superior según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
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12 meses post tratamiento
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Calidad de vida informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses post tratamiento
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Mejora en la calidad de vida informada por el paciente (mostrando puntuaciones más altas de peores síntomas) con los valores de escala asignados a cada pregunta que van de 0 (mejor) a 4 (peor) de la función gastrointestinal, genitourinaria y sexual según la evaluación del Índice ampliado de cáncer de próstata ( EPIC) cuestionarios
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12 meses post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Liauw, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Fenómeno físico
- Antagonistas de andrógenos
- Radiación
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-1023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .