Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie rezonansu magnetycznego do identyfikacji obszarów wymagających niższych dawek radioterapii u mężczyzn z rakiem prostaty Mapowanie w celu zachowania jakości życia

2 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Prospektywne badanie dotyczące stosowania niższych dawek promieniowania (LO-RADS) w leczeniu raka prostaty z wykorzystaniem mapowania dawek MRI w celu zachowania jakości życia

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania techniki obrazowania zwanej rezonansem magnetycznym (MRI) w celu zmniejszenia dawki promieniowania niezajętej chorobowo prostaty (obszary prostaty, w których wyraźnie nie występują komórki nowotworowe) przy jednoczesnym zwiększeniu dawki promieniowania dawkę na guzki (stwardniałe obszary prostaty zawierające komórki nowotworowe).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stanley Liauw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci płci męskiej ze stanem sprawności ECOG 0-2
  • Potwierdzony histologicznie, widoczny w MRI gruczolakorak prostaty z chorobą NCCN średniego lub wysokiego ryzyka1 bez przerzutów poza miednicą.

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Wcześniejsze aktywne leczenie raka prostaty, w tym radykalna prostatektomia, skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU), kriochirurgia, ADT lub chemioterapia cytotoksyczna w leczeniu raka prostaty. Pacjenci z rakiem prostaty objęci aktywnym nadzorem przed badaniem nie są wykluczani, jeśli nie otrzymali aktywnego leczenia.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy, w tym brachyterapia.
  • Dodatkowe aktywne współistniejące nowotwory złośliwe (z wyjątkiem zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  • Choroby współistniejące, które w opinii radiologa onkologa prowadzącego uniemożliwiają pacjentowi bezpieczne otrzymanie leczenia określonego w protokole, w tym RT i/lub ADT.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI, w tym pacjenci z materiałami ferromagnetycznymi w organizmie (np. bioimplanty, sprzęt chirurgiczny, odłamki), pacjenci, którzy nie mogą otrzymać kontrastu ze względu na alergię lub upośledzoną czynność nerek w wywiadzie (współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 mil/min) oraz pacjenci, którzy z innych powodów nie tolerują rezonansu magnetycznego (np. znaczna klaustrofobia).
  • Pacjenci, u których zostaną umieszczone spacery hydrożelowe lub z kwasem hialuronowym.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie przestrzegać protokołów eksperymentalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Przed rozpoczęciem radioterapii uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zidentyfikowania obszarów prostaty, które mają otrzymać niskie dawki promieniowania (obszary, w których nie widać komórek nowotworowych w badaniu MRI).
Promieniowanie: Promieniowanie
Napromienianie gruczołu krokowego będzie podawane codziennie (od poniedziałku do piątku) przez 4 tygodnie.
Promieniowanie: MRI
Lekarz prowadzący badanie wykona badanie MRI w celu wykonania zdjęć gruczołu krokowego. Te obrazy gruczołu krokowego pozwolą lekarzowi prowadzącemu badanie dowiedzieć się, które obszary prostaty zawierają komórki nowotworowe, które wymagają napromieniania większymi dawkami promieniowania, a które niezajęte obszary należy naświetlić niższymi dawkami promieniowania.
Inny: Terapia pozbawienia androgenów
Leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego będzie trwało 6–24 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia związanej z jelitami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Zmniejszenie o co najmniej 5 punktów punktów końcowych związanych z jelitami, jak zmierzono za pomocą kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26).
12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola biochemiczna
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników, u których leczenie ADT zakończyło się niepowodzeniem po 2 latach, co wykazano na podstawie poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
2 lata od rozpoczęcia leczenia
Związek między wynikami badań obrazowych a wynikami patologicznymi (tkankowymi).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Korelacja między objawami raka widocznymi w badaniach obrazowych i tkankach (patologia)
12 miesięcy po leczeniu
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Liczba działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego i seksualnych stopnia 2 lub wyższego według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
12 miesięcy po leczeniu
Pacjent zgłaszał jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Poprawa jakości życia zgłaszanej przez pacjentów (wykazana wyższa punktacja w przypadku gorszych objawów) przy wartościach skali przypisanych do każdego pytania w zakresie od 0 (najlepsza) do 4 (najgorsza) funkcji żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych i seksualnych ocenianych za pomocą rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (Expanded Prostate Cancer Index). EPIC) kwestionariusze
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley Liauw, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-1023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj