Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI használata a kisebb dózisú sugárkezelésben részesülő területek azonosítására férfiaknál prosztatarák-feltérképezéssel az életminőség megőrzése érdekében

2023. december 13. frissítette: University of Chicago

Az alacsonyabb dózisú sugárzás (LO-RADS) prospektív tanulmánya prosztatarák esetén MRI dózistérkép segítségével az életminőség megőrzése érdekében

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI) nevezett képalkotó technika biztonságosságáról és hatékonyságáról a nem érintett prosztata sugárdózisának csökkentése érdekében (a prosztata azon területei, amelyekben nincsenek egyértelműen rákos sejtek), miközben növeli a sugárzást. adag a csomókba (a prosztata rákos sejtekkel rendelkező megkeményedett területei).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stanley Liauw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥ 18 éves) férfi betegek, akiknek ECOG teljesítménye 0-2
  • Szövettanilag megerősített, MRI-vel látható prosztata adenokarcinóma NCCN közepes vagy magas kockázatú betegséggel1 extra kismedencei metasztázis nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok
  • Prosztatarák korábbi aktív kezelése, beleértve a radikális prosztataeltávolítást, a nagy intenzitású fókuszált ultrahangot (HIFU), a kriosebészetet, az ADT-t vagy a citotoxikus kemoterápiát a prosztatarák kezelésére. A vizsgálat előtt aktív megfigyelés alatt álló prosztatarákos betegek nem zárhatók ki, ha nem részesültek aktív kezelésben.
  • Korábbi kismedencei radioterápia, beleértve a brachyterápiát.
  • További aktív egyidejű rosszindulatú daganatok (kivéve a lokalizált bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómákat).
  • Olyan társbetegségek, amelyek a kezelő sugáronkológus véleménye szerint kizárják, hogy a beteg biztonságosan részesüljön a protokollban meghatározott kezelésben, beleértve az RT-t és/vagy ADT-t.
  • Azok a betegek, akiknek ellenjavallt az MRI, beleértve azokat a betegeket is, akiknek szervezetükben ferromágneses anyagok vannak (pl. bioimplantátumok, sebészeti hardverek, repeszek), olyan betegek, akik nem kaphatnak kontrasztanyagot az anamnézisben szereplő allergia vagy károsodott veseműködés miatt (glomeruláris filtrációs ráta < 30 mil/perc), valamint olyan betegek, akik más okok miatt nem tolerálják az MRI-t (pl. jelentős klausztrofóbia).
  • Azok a betegek, akiknek hidrogélt vagy hialuronsavas távtartót helyeznek el.
  • Betegek, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni.
  • Olyan betegek, akik valamilyen okból nem tudják betartani a kísérleti protokollokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárkezelés
A sugárkezelés megkezdése előtt a résztvevők MRI-vizsgálatot kapnak. A vizsgálat eredményeit a prosztata azon területeinek azonosítására fogják használni, amelyek kis dózisú sugárzást kapnak (olyan területek, ahol az MRI-vizsgálat nem mutat rákos sejteket).
Sugárzás: Sugárzás
A prosztata besugárzása naponta (hétfőtől péntekig) 4 héten keresztül történik.
Sugárzás: MRI
A vizsgálatot végző orvos MRI-vizsgálatot használ, hogy képeket készítsen a prosztata mirigyéről. Ezek a prosztata mirigyről készült képek tudatják a vizsgáló orvossal, hogy a prosztata mely részei tartalmaznak rákos sejteket, amelyeket nagyobb dózisú sugárzással kell megcélozni, és mely nem érintett területeket célozzák meg alacsonyabb dózisú sugárzással.
Egyéb: Androgén deprivációs terápia
A kezelőorvos által választott kezelés 6-24 hónapig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélrendszerrel kapcsolatos életminőség javítása
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) kérdőív alapján mért bélrendszeri végpontok legalább 5 pontos csökkenése.
12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai kontroll
Időkeret: 2 évvel a kezelés megkezdése után
Azon résztvevők száma, akiknél 2 év után sikertelen volt az ADT-terápia, amint azt a prosztata specifikus antigén (PSA) szintje mutatja.
2 évvel a kezelés megkezdése után
A képalkotó leletek és a patológiás (szöveti) leletek közötti kapcsolat
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Korreláció a rák képalkotó jelei és a szövet között (patológia)
12 hónappal a kezelés után
Kezelés Mellékhatások
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Azoknak a gyomor-bélrendszeri, genitourináris és szexuális mellékhatásoknak a száma, amelyek a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint 2-es vagy magasabb fokozatúak
12 hónappal a kezelés után
A páciens életminőségéről számolt be
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
a betegek bejelentett életminőségének javulása (a rosszabb tünetek magasabb pontszámait mutatták ki) a gasztrointesztinális, a húgyúti és a szexuális funkciók tekintetében az Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) kérdőívei alapján
12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanley Liauw, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB23-1023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel