- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06173271
Effekten av et multi-intervensjonsprogram og proteinmatkilder på å forebygge og dempe sarkopeni
6. oktober 2024 oppdatert av: China Medical University Hospital
Sarkopeni er preget av tap av skjelettmuskelmasse og styrke med økende alder.
Det er knyttet til økt risiko for fall, funksjonshemming, lengde på sykehusinnleggelse, dårlig livskvalitet og belastning av helsehjelp.
Ernæring og fysisk aktivitet er de viktigste modifiserbare faktorene for å forebygge og dempe sarkopeni.
Imidlertid fokuserte de fleste studier på å utforske effekten av fysisk aktivitet eller enkelt næringstilskudd.
Hvorvidt et multi-intervensjonsprogram som kombinerer proteinrikt matinntak, ernæringsopplæring og trening mer effektivt kan redusere risikoen for sarkopeni, må fortsatt undersøkes på samfunnsnivå.
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av et multi-intervensjonsprogram (proteinrikt kosttilskudd, ernæringsopplæring og trening) på å redusere risikoen for sarkopeni.
Det primære resultatet er å evaluere effekten av et multi-intervensjonsprogram og kun treningsintervensjon.
Det andre resultatet er å vurdere virkningen av animalsk og planteprotein på muskelmasse og fysisk ytelse.
Etterforskere vil rekruttere studiedeltakerne over 60 år fra det frittlevende samfunnet.
Alle deltakerne ble randomisert i tre grupper: animalsk protein, planteprotein og kontrollgruppe.
I 8 uker får alle tre gruppene styrketrening 3 ganger/uke.
Imidlertid gir dyre- og planteproteingruppene melk 240 mL og soyamelk 230 mL (7-8 g protein/porsjon) etter henholdsvis trening, og får personlig ernæringsrådgivning og opplæring for å følge kostholdsanbefalingene.
Røntgen med dobbel energi for å evaluere kroppssammensetningen og måle grepsstyrken, fem gangers test av stolstøtte og ganghastighet for å vurdere fysisk ytelse før og etter intervensjon.
Resultatene av denne studien kan brukes til å forhindre muskelmassetap og skrøpelighet for eldre voksne i samfunnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baseline And Post Test Of Intervention
-
Taichung, Baseline And Post Test Of Intervention, Taiwan, 406040
- Yi-Chen Huang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 60 år fra det frittlevende fellesskapet
Ekskluderingskriterier:
- Nyrepasienter, diabetikere, kreftpasienter, moderat/alvorlig kognitivt svekket, funksjonshemming, de som tar kommersielle proteinernæringstilskudd, de som er undervektige, veganere, matallergi mot meieriprodukter og soyaprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kun trening
Kun trening (60 min/ganger, 3 ganger/uke)
|
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av et multi-intervensjonsprogram (proteinrikt kosttilskudd, ernæringsopplæring og trening) på å redusere risikoen for sarkopeni.
|
|
Aktiv komparator: planteproteingruppe
Soyamelk (230 ml) og søtpotet (60 g) tilskudd etter trening (3 ganger/uke) pluss ernæringsopplæring (en gang i uken)
|
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av et multi-intervensjonsprogram (proteinrikt kosttilskudd, ernæringsopplæring og trening) på å redusere risikoen for sarkopeni.
|
|
Aktiv komparator: animalsk proteingruppe
Tilskudd av melk (240 ml) og søtpotet (60 g) etter trening (3 ganger/uke) pluss ernæringsopplæring (en gang i uken)
|
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av et multi-intervensjonsprogram (proteinrikt kosttilskudd, ernæringsopplæring og trening) på å redusere risikoen for sarkopeni.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen trening og ingen ernæringspedagogisk intervensjon
|
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe for trening og ernæring
Trening 60 min/ganger og tre ganger per uke Ernæringsopplæring 30 min/uke
|
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av et multi-intervensjonsprogram (proteinrikt kosttilskudd, ernæringsopplæring og trening) på å redusere risikoen for sarkopeni.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av et multi-intervensjonsprogram og treningsintervensjon på muskelmasse
Tidsramme: Fra datoen for første gang for å samle inn grunnlinjedata til datoen for fullføring av studien (etter intervensjon), vurdert opp til 12 uker
|
Endringene fra baseline i muskelmasse vil bli vurdert av DXA i kilogram/meter2.
|
Fra datoen for første gang for å samle inn grunnlinjedata til datoen for fullføring av studien (etter intervensjon), vurdert opp til 12 uker
|
|
Effekten av et multi-intervensjonsprogram og treningsintervensjon på leggomkretsen
Tidsramme: Fra datoen for første gang for å samle inn grunnlinjedata til datoen for fullføring av studien (etter intervensjon), vurdert opp til 12 uker
|
Endringene fra baseline i leggomkrets vil bli vurdert med tape i cm
|
Fra datoen for første gang for å samle inn grunnlinjedata til datoen for fullføring av studien (etter intervensjon), vurdert opp til 12 uker
|
|
Effekten av et multi-intervensjonsprogram og treningsintervensjon på grepsstyrken
Tidsramme: Fra datoen for første gang for å samle inn grunnlinjedata til datoen for fullføring av studien (etter intervensjon), vurdert opp til 12 uker
|
Endringene fra baseline i grepstyrke vil bli vurdert etter grepmeter i kg
|
Fra datoen for første gang for å samle inn grunnlinjedata til datoen for fullføring av studien (etter intervensjon), vurdert opp til 12 uker
|
|
Effekten av et multi-intervensjonsprogram og treningsintervensjon på ganghastighet
Tidsramme: Fra datoen for første gang for å samle inn grunnlinjedata til datoen for fullføring av studien (etter intervensjon), vurdert opp til 12 uker
|
Endringene fra baseline i ganghastighet vil bli vurdert av tidtaker i meter/sekund
|
Fra datoen for første gang for å samle inn grunnlinjedata til datoen for fullføring av studien (etter intervensjon), vurdert opp til 12 uker
|
|
Effekten av et multi-intervensjonsprogram og treningsintervensjon på oppreisningshastighet
Tidsramme: Fra datoen for første gang for å samle inn grunnlinjedata til datoen for fullføring av studien (etter intervensjon), vurdert opp til 12 uker
|
Endringene fra baseline i sitt-til-stå-test vil bli vurdert av tidtaker i andre
|
Fra datoen for første gang for å samle inn grunnlinjedata til datoen for fullføring av studien (etter intervensjon), vurdert opp til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av et multi-intervensjonsprogram og treningsintervensjon på kostinntaket
Tidsramme: Fra datoen for første gang for å samle inn grunnlinjedata til datoen for fullføring av studien (etter intervensjon), vurdert opp til 12 uker
|
Endringene fra baseline i kostinntaket etter 8 uker vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
|
Fra datoen for første gang for å samle inn grunnlinjedata til datoen for fullføring av studien (etter intervensjon), vurdert opp til 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av et multi-intervensjonsprogram og treningsintervensjon på bentetthet
Tidsramme: Fra datoen for første gang for å samle inn grunnlinjedata til datoen for fullføring av studien (etter intervensjon), vurdert opp til 12 uker
|
Endringene fra baseline i bentetthet vil bli vurdert av DXA i T-score.
|
Fra datoen for første gang for å samle inn grunnlinjedata til datoen for fullføring av studien (etter intervensjon), vurdert opp til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Chen Huang, PhD, China Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH111-REC2-164
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .