- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06173271
O efeito de um programa de multiintervenção e fontes alimentares proteicas na prevenção e mitigação da sarcopenia
6 de outubro de 2024 atualizado por: China Medical University Hospital
A sarcopenia é caracterizada pela perda de massa e força muscular esquelética com o avanço da idade.
Está ligada a um risco aumentado de quedas, incapacidade, tempo de hospitalização, má qualidade de vida e sobrecarga nos cuidados de saúde.
A nutrição e a atividade física são os principais fatores modificáveis para prevenir e mitigar a sarcopenia.
No entanto, a maioria dos estudos concentrou-se na exploração dos efeitos da atividade física ou da suplementação de um único nutriente.
Ainda precisa ser explorado a nível comunitário se um programa de múltiplas intervenções que combine a ingestão de alimentos ricos em proteínas, a educação nutricional e o exercício pode reduzir de forma mais eficaz o risco de sarcopenia.
Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos de um programa multiintervenção (suplemento alimentar rico em proteínas, educação nutricional e exercícios) na redução do risco de sarcopenia.
O resultado primário é avaliar o efeito de um programa multiintervenção e apenas intervenção com exercícios.
O segundo resultado é avaliar o impacto das proteínas de origem animal e vegetal na massa muscular e no desempenho físico.
Os investigadores recrutarão os participantes do estudo com mais de 60 anos da comunidade de vida livre.
Todos os participantes foram randomizados em três grupos: proteína animal, proteína vegetal e grupo controle.
Durante 8 semanas, todos os três grupos recebem treinamento de resistência 3 vezes/semana.
No entanto, os grupos de proteína animal e vegetal fornecem 240 mL de leite e 230 mL de leite de soja (7-8 g de proteína/porção) após o exercício, respectivamente, e recebem aconselhamento nutricional pessoal e educação para aderir às recomendações dietéticas.
Radiografia de dupla energia utilizada para avaliar a composição corporal e mensurar a força de preensão, teste de levantar da cadeira cinco vezes e velocidade da marcha para avaliar o desempenho físico pré e pós-intervenção.
Os resultados deste estudo podem ser usados para prevenir a perda de massa muscular e fragilidade em idosos da comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baseline And Post Test Of Intervention
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Taichung, Baseline And Post Test Of Intervention, Taiwan, 406040
- Yi-Chen Huang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- com mais de 60 anos da comunidade de vida livre
Critério de exclusão:
- Pacientes renais, diabéticos, pacientes com câncer, deficiência cognitiva moderada/grave, deficiência, aqueles que tomam quaisquer suplementos nutricionais proteicos comerciais, aqueles que estão abaixo do peso, veganos, alergia alimentar a produtos lácteos e produtos de soja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Apenas exercício
Apenas exercício (60 min/vezes, 3 vezes/semana)
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Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos de um programa multiintervenção (suplemento alimentar rico em proteínas, educação nutricional e exercícios) na redução do risco de sarcopenia.
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Comparador Ativo: grupo de proteínas vegetais
Suplementação de leite de soja (230ml) e batata doce (60g) após o exercício (3 vezes/semana) mais educação nutricional (uma vez por semana)
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Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos de um programa multiintervenção (suplemento alimentar rico em proteínas, educação nutricional e exercícios) na redução do risco de sarcopenia.
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Comparador Ativo: grupo de proteínas animais
Suplementação de leite (240ml) e batata doce (60g) após o exercício (3 vezes/semana) mais educação nutricional (uma vez por semana)
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Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos de um programa multiintervenção (suplemento alimentar rico em proteínas, educação nutricional e exercícios) na redução do risco de sarcopenia.
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Sem intervenção: Controlar
Nenhum exercício e nenhuma intervenção de educação nutricional
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Comparador Ativo: Grupo de Educação Física e Nutricional
Exercício 60 min/vezes e três vezes por semana Educação nutricional 30 min/semana
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Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos de um programa multiintervenção (suplemento alimentar rico em proteínas, educação nutricional e exercícios) na redução do risco de sarcopenia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito de um programa multiintervenção e intervenção com exercícios na massa muscular
Prazo: Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
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As mudanças da linha de base na massa muscular serão avaliadas por DXA em quilograma/metro2.
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Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
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O efeito de um programa multiintervenção e intervenção com exercícios na circunferência da panturrilha
Prazo: Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
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As alterações da linha de base na circunferência da panturrilha serão avaliadas por fita em cm
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Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
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O efeito de um programa multiintervenção e intervenção com exercícios na força de preensão
Prazo: Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
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As mudanças da linha de base na força de preensão serão avaliadas pelo medidor de preensão em kg
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Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
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O efeito de um programa multiintervenção e intervenção com exercícios na velocidade de caminhada
Prazo: Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
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As alterações da linha de base na velocidade de caminhada serão avaliadas pelo cronômetro em metros/segundo
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Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
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O efeito de um programa de múltiplas intervenções e intervenção com exercícios na velocidade de sentar e levantar
Prazo: Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
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As alterações da linha de base no teste de sentar e levantar serão avaliadas por cronômetro no segundo
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Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito de um programa multiintervenção e intervenção com exercícios na ingestão alimentar
Prazo: Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
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As mudanças da linha de base na ingestão alimentar em 8 semanas serão avaliadas por questionário.
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Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito de um programa multiintervenção e intervenção com exercícios na densidade óssea
Prazo: Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
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As mudanças da linha de base na densidade óssea serão avaliadas por DXA no escore T.
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Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chen Huang, PhD, China Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH111-REC2-164
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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