- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06173271
El efecto de un programa de intervención múltiple y fuentes alimentarias proteicas en la prevención y mitigación de la sarcopenia
6 de octubre de 2024 actualizado por: China Medical University Hospital
La sarcopenia se caracteriza por la pérdida de masa y fuerza del músculo esquelético a medida que avanza la edad.
Está relacionado con un mayor riesgo de caídas, discapacidad, duración de la hospitalización, mala calidad de vida y carga de atención médica.
La nutrición y la actividad física son los principales factores modificables para prevenir y mitigar la sarcopenia.
Sin embargo, la mayoría de los estudios se centraron en explorar los efectos de la actividad física o la suplementación con un solo nutriente.
Aún es necesario explorar a nivel comunitario si un programa de intervención múltiple que combine la ingesta de alimentos ricos en proteínas, educación nutricional y ejercicio puede reducir de manera más efectiva el riesgo de sarcopenia.
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de un programa de múltiples intervenciones (suplemento alimentario rico en proteínas, educación nutricional y ejercicio) para reducir el riesgo de sarcopenia.
El resultado primario es evaluar el efecto de un programa de intervención múltiple y una intervención de ejercicio únicamente.
El segundo resultado es evaluar el impacto de las proteínas de origen animal y vegetal sobre la masa muscular y el rendimiento físico.
Los investigadores reclutarán a los participantes del estudio mayores de 60 años de la comunidad de vida libre.
Todos los participantes fueron asignados al azar a tres grupos: proteína animal, proteína vegetal y grupo de control.
Durante 8 semanas, los tres grupos reciben entrenamiento de resistencia 3 veces por semana.
Sin embargo, los grupos de proteínas animales y vegetales proporcionan 240 ml de leche y 230 ml de leche de soja (7-8 g de proteína/porción) después del ejercicio, respectivamente, y reciben asesoramiento nutricional personal y educación para cumplir con las recomendaciones dietéticas.
Se utilizan rayos X de energía dual para evaluar la composición corporal y medir la fuerza de agarre, prueba de soporte de silla cinco veces y velocidad de la marcha para evaluar el rendimiento físico antes y después de la intervención.
Los resultados de este estudio se pueden utilizar para prevenir la pérdida de masa muscular y la fragilidad de los adultos mayores de la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baseline And Post Test Of Intervention
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Taichung, Baseline And Post Test Of Intervention, Taiwán, 406040
- Yi-Chen Huang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 60 años de la comunidad de vida libre
Criterio de exclusión:
- Pacientes renales, diabéticos, pacientes con cáncer, deterioro cognitivo moderado/grave, discapacidad, quienes toman algún suplemento nutricional proteico comercial, quienes tienen bajo peso, veganos, alergia alimentaria a productos lácteos y productos de soya.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sólo ejercicio
Solo ejercicio (60 min/veces, 3 veces/semana)
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Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de un programa de múltiples intervenciones (suplemento alimentario rico en proteínas, educación nutricional y ejercicio) para reducir el riesgo de sarcopenia.
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Comparador activo: grupo de proteínas vegetales
Suplementos de leche de soja (230 ml) y camote (60 g) después del ejercicio (3 veces por semana) más educación nutricional (una vez por semana)
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Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de un programa de múltiples intervenciones (suplemento alimentario rico en proteínas, educación nutricional y ejercicio) para reducir el riesgo de sarcopenia.
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Comparador activo: grupo de proteínas animales
Suplementos de leche (240 ml) y batata (60 g) después del ejercicio (3 veces por semana) más educación nutricional (una vez por semana)
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Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de un programa de múltiples intervenciones (suplemento alimentario rico en proteínas, educación nutricional y ejercicio) para reducir el riesgo de sarcopenia.
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Sin intervención: Control
Sin ejercicio y sin intervención de educación nutricional.
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Comparador activo: Grupo de Educación sobre Ejercicio y Nutrición.
Ejercicio 60 min/veces y tres veces por semana Educación nutricional 30 min/semana
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Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de un programa de múltiples intervenciones (suplemento alimentario rico en proteínas, educación nutricional y ejercicio) para reducir el riesgo de sarcopenia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de un programa de intervención múltiple y una intervención de ejercicio sobre la masa muscular.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera vez que se recopilaron los datos iniciales hasta la fecha de finalización del estudio (después de la intervención), evaluado hasta 12 semanas
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Los cambios desde el inicio en la masa muscular se evaluarán mediante DXA en kilogramos/metro2.
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Desde la fecha de la primera vez que se recopilaron los datos iniciales hasta la fecha de finalización del estudio (después de la intervención), evaluado hasta 12 semanas
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El efecto de un programa de intervención múltiple y una intervención de ejercicio sobre la circunferencia de la pantorrilla.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera vez que se recopilaron los datos iniciales hasta la fecha de finalización del estudio (después de la intervención), evaluado hasta 12 semanas
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Los cambios desde el inicio en la circunferencia de la pantorrilla se evaluarán con cinta adhesiva en cm.
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Desde la fecha de la primera vez que se recopilaron los datos iniciales hasta la fecha de finalización del estudio (después de la intervención), evaluado hasta 12 semanas
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El efecto de un programa de intervención múltiple y una intervención con ejercicios sobre la fuerza de agarre.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera vez que se recopilaron los datos iniciales hasta la fecha de finalización del estudio (después de la intervención), evaluado hasta 12 semanas
|
Los cambios desde el valor inicial en la fuerza de agarre se evaluarán mediante un medidor de agarre en kg.
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Desde la fecha de la primera vez que se recopilaron los datos iniciales hasta la fecha de finalización del estudio (después de la intervención), evaluado hasta 12 semanas
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El efecto de un programa de intervención múltiple y una intervención con ejercicios sobre la velocidad de la marcha.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera vez que se recopilaron los datos iniciales hasta la fecha de finalización del estudio (después de la intervención), evaluado hasta 12 semanas
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Los cambios desde el valor inicial en la velocidad al caminar se evaluarán mediante un cronómetro en metros/segundo.
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Desde la fecha de la primera vez que se recopilaron los datos iniciales hasta la fecha de finalización del estudio (después de la intervención), evaluado hasta 12 semanas
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El efecto de un programa de intervención múltiple y una intervención de ejercicio sobre la velocidad de sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera vez que se recopilaron los datos iniciales hasta la fecha de finalización del estudio (después de la intervención), evaluado hasta 12 semanas
|
Los cambios con respecto al valor inicial en la prueba de sentarse y levantarse se evaluarán mediante un cronómetro en el segundo
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Desde la fecha de la primera vez que se recopilaron los datos iniciales hasta la fecha de finalización del estudio (después de la intervención), evaluado hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de un programa de intervención múltiple y una intervención de ejercicio sobre la ingesta dietética.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera vez que se recopilaron los datos iniciales hasta la fecha de finalización del estudio (después de la intervención), evaluado hasta 12 semanas
|
Los cambios con respecto al valor inicial en la ingesta dietética a las 8 semanas se evaluarán mediante un cuestionario.
|
Desde la fecha de la primera vez que se recopilaron los datos iniciales hasta la fecha de finalización del estudio (después de la intervención), evaluado hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de un programa de intervención múltiple y una intervención de ejercicio sobre la densidad ósea.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera vez que se recopilaron los datos iniciales hasta la fecha de finalización del estudio (después de la intervención), evaluado hasta 12 semanas
|
Los cambios con respecto al valor inicial en la densidad ósea se evaluarán mediante DXA en la puntuación T.
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Desde la fecha de la primera vez que se recopilaron los datos iniciales hasta la fecha de finalización del estudio (después de la intervención), evaluado hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chen Huang, PhD, China Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH111-REC2-164
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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