- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06173271
A többszörös beavatkozást igénylő program és a fehérjetartalmú táplálékforrások hatása a szarkopénia megelőzésére és enyhítésére
2023. december 13. frissítette: China Medical University Hospital
A szarkopéniát a vázizomzat tömegének és erejének elvesztése jellemzi az életkor előrehaladtával.
Összefügg az esések, rokkantság, a kórházi kezelés időtartamának megnövekedett kockázatával, a rossz életminőséggel és az egészségügyi ellátás terheivel.
A táplálkozás és a fizikai aktivitás a legfontosabb módosítható tényezők a szarkopénia megelőzésében és enyhítésében.
A legtöbb tanulmány azonban a fizikai aktivitás vagy az egyszeri tápanyag-kiegészítés hatásainak feltárására összpontosított.
Közösségi szinten még meg kell vizsgálni, hogy a fehérjében gazdag táplálékbevitelt, a táplálkozási oktatást és a testmozgást kombináló, több beavatkozást igénylő program hatékonyabban csökkentheti-e a szarkopénia kockázatát.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja egy több beavatkozást tartalmazó program (fehérjében gazdag étrend-kiegészítő, táplálkozási oktatás és testmozgás) hatását a szarkopénia kockázatának csökkentésére.
Az elsődleges eredmény egy több beavatkozást tartalmazó program hatásának értékelése és csak gyakorlati beavatkozás.
A második eredmény az állati és növényi eredetű fehérje izomtömegre és fizikai teljesítményre gyakorolt hatásának felmérése.
A vizsgálók a vizsgálat 60 év feletti résztvevőit a szabadon élő közösségből veszik fel.
Minden résztvevőt véletlenszerűen három csoportba osztottak: állati fehérje, növényi fehérje és kontrollcsoport.
8 héten keresztül mindhárom csoport hetente háromszor kap rezisztencia edzést.
Az állati és növényi fehérjecsoportok azonban 240 ml tejet, illetve 230 ml szójatejet (7-8 g fehérje/adag) biztosítanak edzés után, és személyes táplálkozási tanácsadásban és oktatásban részesülnek az étrendi ajánlások betartása érdekében.
Kettős energiás röntgen a testösszetétel értékelésére és a markolat erejének mérésére, ötszöri székállásteszt és járási sebesség a fizikai teljesítmény felmérésére a beavatkozás előtt és után.
A tanulmány eredményei felhasználhatók a közösségben élő idősebb felnőttek izomtömeg-csökkenésének és törékenységének megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi-Chen Huang, PhD
- Telefonszám: 7523 886-4-22053366
- E-mail: yichenhuang@mail.cmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Baseline And Post Test Of Intervention
-
Taichung, Baseline And Post Test Of Intervention, Tajvan, 406040
- Toborzás
- Yi-Chen Huang
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Chen Huang, PhD
- Telefonszám: 0915754860
- E-mail: yichenhuang@mail.cmu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év felettiek a szabadon élő közösségből
Kizárási kritériumok:
- Vesebetegek, cukorbetegek, rákos betegek, közepesen súlyos/súlyos kognitív károsodásban szenvedők, fogyatékossággal élők, bármilyen kereskedelmi forgalomban lévő fehérjetartalmú táplálék-kiegészítőt szedők, alulsúlyosak, vegánok, tejtermékekre és szójatermékekre érzékenyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Csak gyakorlat (hetente 3 alkalommal)
|
|
Kísérleti: növényi fehérje csoport
Szójatej (230 ml) és édesburgonya (60 g) kiegészítés edzés után (3 alkalom/hét) plusz táplálkozási oktatás (hetente egyszer)
|
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja egy több beavatkozást tartalmazó program (fehérjében gazdag étrend-kiegészítő, táplálkozási oktatás és testmozgás) hatását a szarkopénia kockázatának csökkentésére.
|
Kísérleti: állati fehérje csoport
Tej (240 ml) és édesburgonya (60 g) kiegészítés edzés után (3 alkalom/hét) plusz táplálkozási oktatás (hetente egyszer)
|
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja egy több beavatkozást tartalmazó program (fehérjében gazdag étrend-kiegészítő, táplálkozási oktatás és testmozgás) hatását a szarkopénia kockázatának csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A többszörös beavatkozást igénylő program és gyakorlati beavatkozás hatása az izomtömegre
Időkeret: Az alapadatok első összegyűjtésének időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig (beavatkozás után), legfeljebb 12 hétig
|
Az izomtömeg kiindulási értékéhez viszonyított változásait a DXA fogja értékelni kilogramm/méter2-ben.
|
Az alapadatok első összegyűjtésének időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig (beavatkozás után), legfeljebb 12 hétig
|
A többszörös beavatkozásos program és a gyakorlati beavatkozás hatása a vádli kerületére
Időkeret: Az alapadatok első összegyűjtésének időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig (beavatkozás után), legfeljebb 12 hétig
|
A vádli kerületének alapvonalhoz viszonyított változásait szalaggal értékelik cm-ben
|
Az alapadatok első összegyűjtésének időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig (beavatkozás után), legfeljebb 12 hétig
|
A többszörös beavatkozást igénylő program és gyakorlati beavatkozás hatása a fogáserőre
Időkeret: Az alapadatok első összegyűjtésének időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig (beavatkozás után), legfeljebb 12 hétig
|
A tapadási szilárdság alapvonalhoz viszonyított változásait a tapadásmérővel kell értékelni kg-ban
|
Az alapadatok első összegyűjtésének időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig (beavatkozás után), legfeljebb 12 hétig
|
A többszörös beavatkozó program és a gyakorlati beavatkozás hatása a járássebességre
Időkeret: Az alapadatok első összegyűjtésének időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig (beavatkozás után), legfeljebb 12 hétig
|
A séta sebességének alapvonalhoz viszonyított változásait az időzítő méter/másodpercben méri
|
Az alapadatok első összegyűjtésének időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig (beavatkozás után), legfeljebb 12 hétig
|
A többszörös beavatkozást igénylő program és a gyakorlati beavatkozás hatása az ülés-állás sebességére
Időkeret: Az alapadatok első összegyűjtésének időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig (beavatkozás után), legfeljebb 12 hétig
|
Az ülő-állás teszt alapvonalhoz viszonyított változásait az időzítő másodpercben értékeli
|
Az alapadatok első összegyűjtésének időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig (beavatkozás után), legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A többszörös beavatkozást igénylő program és a gyakorlati beavatkozás hatása a táplálékfelvételre
Időkeret: Az alapadatok első összegyűjtésének időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig (beavatkozás után), legfeljebb 12 hétig
|
A 8. héten a táplálékfelvétel kiindulási értékéhez viszonyított változásait kérdőívvel értékelik.
|
Az alapadatok első összegyűjtésének időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig (beavatkozás után), legfeljebb 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A többszörös beavatkozásos program és a gyakorlati beavatkozás hatása a csontsűrűségre
Időkeret: Az alapadatok első összegyűjtésének időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig (beavatkozás után), legfeljebb 12 hétig
|
A csontsűrűség kiindulási értékéhez viszonyított változásait DXA fogja értékelni a T-score-ban.
|
Az alapadatok első összegyűjtésének időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig (beavatkozás után), legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Chen Huang, PhD, China Medical University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH111-REC2-164
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .