- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06173271
Effekten av ett multi-interventionsprogram och proteinmatkällor på att förebygga och mildra sarkopeni
6 oktober 2024 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Sarkopeni kännetecknas av förlust av skelettmuskelmassa och styrka med stigande ålder.
Det är kopplat till en ökad risk för fall, funktionshinder, längd på sjukhusvistelse, dålig livskvalitet och belastning på sjukvården.
Näring och fysisk aktivitet är de viktigaste modifierbara faktorerna för att förebygga och lindra sarkopeni.
Men de flesta studier fokuserade på att utforska effekterna av fysisk aktivitet eller enstaka näringstillskott.
Huruvida ett multi-interventionsprogram som kombinerar proteinrikt födointag, kostundervisning och träning mer effektivt kan minska risken för sarkopeni måste fortfarande undersökas på samhällsnivå.
Denna studie syftade till att undersöka effekterna av ett multi-interventionsprogram (proteinrikt kosttillskott, kostundervisning och träning) på att minska risken för sarkopeni.
Det primära resultatet är att utvärdera effekten av ett multi-interventionsprogram och endast träningsintervention.
Det andra resultatet är att bedöma effekten av animaliskt och vegetabiliskt protein på muskelmassa och fysisk prestation.
Utredarna kommer att rekrytera studiedeltagarna över 60 år från det frilevande samhället.
Alla deltagare randomiserades i tre grupper: animaliskt protein, växtprotein och kontrollgrupp.
Under 8 veckor får alla tre grupperna styrketräning 3 gånger/vecka.
Däremot ger djur- och växtproteingrupperna mjölk 240 mL och sojamjölk 230 mL (7-8 g protein/portion) efter träning, respektive, och får personlig kostrådgivning och utbildning för att följa kostrekommendationer.
Dubbelenergiröntgen som används för att utvärdera kroppssammansättningen och mäta greppstyrkan, fem gångers stolställningstest och gånghastighet för att bedöma fysisk prestation före och efter ingrepp.
Resultaten av denna studie kan användas för att förhindra muskelmassaförlust och bräcklighet för äldre vuxna i samhället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baseline And Post Test Of Intervention
-
Taichung, Baseline And Post Test Of Intervention, Taiwan, 406040
- Yi-Chen Huang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 60 år från det frilevande samhället
Exklusions kriterier:
- Njurpatienter, diabetiker, cancerpatienter, måttligt/svårt kognitivt nedsatt, funktionsnedsättning, de som tar några kommersiella proteinnäringstillskott, de som är underviktiga, veganer, matallergi mot mejeriprodukter och sojaprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endast motion
Träning endast (60 min/ gånger, 3 gånger/vecka)
|
Denna studie syftade till att undersöka effekterna av ett multi-interventionsprogram (proteinrikt kosttillskott, kostundervisning och träning) på att minska risken för sarkopeni.
|
|
Aktiv komparator: växtproteingrupp
Tillskott av sojamjölk (230 ml) och sötpotatis (60 g) efter träning (3 gånger/vecka) plus kostundervisning (en gång i veckan)
|
Denna studie syftade till att undersöka effekterna av ett multi-interventionsprogram (proteinrikt kosttillskott, kostundervisning och träning) på att minska risken för sarkopeni.
|
|
Aktiv komparator: animalisk proteingrupp
Tillskott av mjölk (240 ml) och sötpotatis (60 g) efter träning (3 gånger/vecka) plus kostundervisning (en gång i veckan)
|
Denna studie syftade till att undersöka effekterna av ett multi-interventionsprogram (proteinrikt kosttillskott, kostundervisning och träning) på att minska risken för sarkopeni.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen träning och ingen kostundervisning
|
|
|
Aktiv komparator: Utbildningsgrupp för träning och kost
Träning 60 min/ggr och tre ggr per vecka Kostundervisning 30 min/vecka
|
Denna studie syftade till att undersöka effekterna av ett multi-interventionsprogram (proteinrikt kosttillskott, kostundervisning och träning) på att minska risken för sarkopeni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ett multi-interventionsprogram och träningsintervention på muskelmassa
Tidsram: Från datumet för första gången för att samla in baslinjedata till datumet för slutförandet av studien (efter intervention), bedömd upp till 12 veckor
|
Förändringarna från baslinjen i muskelmassa kommer att bedömas av DXA i kilogram/meter2.
|
Från datumet för första gången för att samla in baslinjedata till datumet för slutförandet av studien (efter intervention), bedömd upp till 12 veckor
|
|
Effekten av ett multi-interventionsprogram och träningsintervention på vadomkretsen
Tidsram: Från datumet för första gången för att samla in baslinjedata till datumet för slutförandet av studien (efter intervention), bedömd upp till 12 veckor
|
Förändringarna från baslinjen i vadomkrets kommer att bedömas med tejp i cm
|
Från datumet för första gången för att samla in baslinjedata till datumet för slutförandet av studien (efter intervention), bedömd upp till 12 veckor
|
|
Effekten av ett multi-interventionsprogram och träningsintervention på greppstyrkan
Tidsram: Från datumet för första gången för att samla in baslinjedata till datumet för slutförandet av studien (efter intervention), bedömd upp till 12 veckor
|
Förändringarna från baslinjen i greppstyrka kommer att bedömas med greppmeter i kg
|
Från datumet för första gången för att samla in baslinjedata till datumet för slutförandet av studien (efter intervention), bedömd upp till 12 veckor
|
|
Effekten av ett multi-interventionsprogram och träningsintervention på gånghastighet
Tidsram: Från datumet för första gången för att samla in baslinjedata till datumet för slutförandet av studien (efter intervention), bedömd upp till 12 veckor
|
Ändringarna från baslinjen i gånghastighet kommer att bedömas med timer i meter/sekund
|
Från datumet för första gången för att samla in baslinjedata till datumet för slutförandet av studien (efter intervention), bedömd upp till 12 veckor
|
|
Effekten av ett multi-interventionsprogram och träningsintervention på uppställningshastighet
Tidsram: Från datumet för första gången för att samla in baslinjedata till datumet för slutförandet av studien (efter intervention), bedömd upp till 12 veckor
|
Förändringarna från baslinjen i sitt-till-stå-testet kommer att bedömas med timer i andra
|
Från datumet för första gången för att samla in baslinjedata till datumet för slutförandet av studien (efter intervention), bedömd upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ett multi-interventionsprogram och träningsintervention på kostintaget
Tidsram: Från datumet för första gången för att samla in baslinjedata till datumet för slutförandet av studien (efter intervention), bedömd upp till 12 veckor
|
Förändringarna från baslinjen i kostintag efter 8 veckor kommer att bedömas med frågeformulär.
|
Från datumet för första gången för att samla in baslinjedata till datumet för slutförandet av studien (efter intervention), bedömd upp till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ett multi-interventionsprogram och träningsintervention på bentäthet
Tidsram: Från datumet för första gången för att samla in baslinjedata till datumet för slutförandet av studien (efter intervention), bedömd upp till 12 veckor
|
Förändringarna från baslinjen i bentäthet kommer att bedömas av DXA i T-poäng.
|
Från datumet för första gången för att samla in baslinjedata till datumet för slutförandet av studien (efter intervention), bedömd upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Chen Huang, PhD, China Medical University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
15 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH111-REC2-164
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .