- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06173271
Wpływ programu wielointerwencyjnego i źródeł białka na zapobieganie i łagodzenie sarkopenii
6 października 2024 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Sarkopenia charakteryzuje się utratą masy i siły mięśni szkieletowych wraz z wiekiem.
Wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem upadków, niepełnosprawności, długością hospitalizacji, gorszą jakością życia i obciążeniem opieką zdrowotną.
Odżywianie i aktywność fizyczna to główne modyfikowalne czynniki zapobiegające i łagodzące sarkopenię.
Jednak większość badań skupiała się na badaniu skutków aktywności fizycznej lub suplementacji pojedynczymi składnikami odżywczymi.
Należy zbadać, czy program złożony z wielu interwencji łączący spożycie pokarmów bogatych w białko, edukację żywieniową i ćwiczenia fizyczne może skuteczniej zmniejszyć ryzyko sarkopenii, należy jeszcze zbadać na poziomie społeczności.
Celem tego badania było zbadanie wpływu programu składającego się z wielu interwencji (bogatego w białko suplementu diety, edukacji żywieniowej i ćwiczeń fizycznych) na zmniejszenie ryzyka sarkopenii.
Podstawowym rezultatem jest ocena efektu programu składającego się z wielu interwencji i wyłącznie interwencji polegającej na ćwiczeniach.
Drugim rezultatem jest ocena wpływu białka pochodzenia zwierzęcego i roślinnego na masę mięśniową i wydolność fizyczną.
Badacze będą rekrutować uczestników badania w wieku powyżej 60 lat, pochodzących ze społeczności wolno żyjących.
Wszystkich uczestników losowo przydzielono do trzech grup: białka zwierzęcego, białka roślinnego i grupy kontrolnej.
Przez 8 tygodni wszystkie trzy grupy wykonują trening oporowy 3 razy w tygodniu.
Jednakże osoby z grup białka zwierzęcego i roślinnego dostarczają odpowiednio mleko 240 ml i mleko sojowe 230 ml (7-8 g białka/porcję) po wysiłku fizycznym oraz otrzymują osobiste doradztwo żywieniowe i edukację w zakresie stosowania się do zaleceń dietetycznych.
Dwuenergetyczne zdjęcie rentgenowskie wykorzystywane do oceny składu ciała i pomiaru siły chwytu, pięciokrotnego testu stania na krześle oraz prędkości chodu w celu oceny sprawności fizycznej przed i po interwencji.
Wyniki tego badania można wykorzystać do zapobiegania utracie masy mięśniowej i osłabieniu u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baseline And Post Test Of Intervention
-
Taichung, Baseline And Post Test Of Intervention, Tajwan, 406040
- Yi-Chen Huang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 60. roku życia ze społeczności wolnożyjącej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nerkami, diabetycy, pacjenci z nowotworem, umiarkowane/ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, niepełnosprawność, osoby przyjmujące komercyjne suplementy białkowe, osoby z niedowagą, weganie, alergia pokarmowa na produkty mleczne i produkty sojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tylko ćwiczenia
Tylko ćwiczenia (60 min/razy, 3 razy/tydz.)
|
Celem tego badania było zbadanie wpływu programu składającego się z wielu interwencji (bogatego w białko suplementu diety, edukacji żywieniowej i ćwiczeń fizycznych) na zmniejszenie ryzyka sarkopenii.
|
|
Aktywny komparator: grupa białek roślinnych
Suplementacja mlekiem sojowym (230ml) i słodkimi ziemniakami (60g) po wysiłku fizycznym (3 razy w tygodniu) plus edukacja żywieniowa (raz w tygodniu)
|
Celem tego badania było zbadanie wpływu programu składającego się z wielu interwencji (bogatego w białko suplementu diety, edukacji żywieniowej i ćwiczeń fizycznych) na zmniejszenie ryzyka sarkopenii.
|
|
Aktywny komparator: grupa białek zwierzęcych
Suplementacja mlekiem (240ml) i słodkimi ziemniakami (60g) po wysiłku fizycznym (3 razy w tygodniu) plus edukacja żywieniowa (raz w tygodniu)
|
Celem tego badania było zbadanie wpływu programu składającego się z wielu interwencji (bogatego w białko suplementu diety, edukacji żywieniowej i ćwiczeń fizycznych) na zmniejszenie ryzyka sarkopenii.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Żadnych ćwiczeń i żadnej interwencji w zakresie edukacji żywieniowej
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Edukacji o Ćwiczeniach i Żywieniu
Ćwiczenia 60 min/razy i trzy razy w tygodniu Edukacja żywieniowa 30 min/tydz
|
Celem tego badania było zbadanie wpływu programu składającego się z wielu interwencji (bogatego w białko suplementu diety, edukacji żywieniowej i ćwiczeń fizycznych) na zmniejszenie ryzyka sarkopenii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ programu wielointerwencyjnego i interwencji ruchowej na masę mięśniową
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania danych wyjściowych do daty zakończenia badania (po interwencji), ocenianej do 12 tygodni
|
Zmiany masy mięśniowej w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione za pomocą DXA w kilogramach/metrach2.
|
Od daty pierwszego pobrania danych wyjściowych do daty zakończenia badania (po interwencji), ocenianej do 12 tygodni
|
|
Wpływ programu wielointerwencyjnego i interwencji ruchowej na obwód łydki
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania danych wyjściowych do daty zakończenia badania (po interwencji), ocenianej do 12 tygodni
|
Zmiany obwodu łydki w stosunku do wartości wyjściowych będą oceniane za pomocą taśmy w cm
|
Od daty pierwszego pobrania danych wyjściowych do daty zakończenia badania (po interwencji), ocenianej do 12 tygodni
|
|
Wpływ programu wielu interwencji i interwencji ćwiczeń na siłę chwytu
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania danych wyjściowych do daty zakończenia badania (po interwencji), ocenianej do 12 tygodni
|
Zmiany siły chwytu w porównaniu z wartością wyjściową będą oceniane za pomocą miernika chwytu w kg
|
Od daty pierwszego pobrania danych wyjściowych do daty zakończenia badania (po interwencji), ocenianej do 12 tygodni
|
|
Wpływ programu wielu interwencji i interwencji ćwiczeń na prędkość chodu
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania danych wyjściowych do daty zakończenia badania (po interwencji), ocenianej do 12 tygodni
|
Zmiany prędkości chodu w porównaniu z wartością bazową będą oceniane za pomocą licznika czasu w metrach na sekundę
|
Od daty pierwszego pobrania danych wyjściowych do daty zakończenia badania (po interwencji), ocenianej do 12 tygodni
|
|
Wpływ programu składającego się z wielu interwencji i interwencji ćwiczeń na prędkość wstawania z siadu do stania
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania danych wyjściowych do daty zakończenia badania (po interwencji), ocenianej do 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w teście od pozycji siedzącej do stojącej zostaną ocenione przez licznik czasu w sekundzie
|
Od daty pierwszego pobrania danych wyjściowych do daty zakończenia badania (po interwencji), ocenianej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ programu wielu interwencji i interwencji fizycznej na spożycie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania danych wyjściowych do daty zakończenia badania (po interwencji), ocenianej do 12 tygodni
|
Zmiany w spożyciu diety po 8 tygodniach od wartości wyjściowych zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
|
Od daty pierwszego pobrania danych wyjściowych do daty zakończenia badania (po interwencji), ocenianej do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ programu wielu interwencji i interwencji ćwiczeń na gęstość kości
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania danych wyjściowych do daty zakończenia badania (po interwencji), ocenianej do 12 tygodni
|
Zmiany gęstości kości w porównaniu z wartością wyjściową zostaną ocenione za pomocą DXA w skali T-score.
|
Od daty pierwszego pobrania danych wyjściowych do daty zakończenia badania (po interwencji), ocenianej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Chen Huang, PhD, China Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH111-REC2-164
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na program wielointerwencyjny i suplementacja żywności białkowej
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)