- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06175299
Sosiale funksjoner for å fremme hjemmebasert kognitiv trening (DeepCare)
6. august 2024 oppdatert av: Zhe He, Florida State University
Evaluering av sosiale funksjoner for å fremme overholdelse og redusere sosial isolasjon i hjemmebasert kognitiv trening
Denne studien vil undersøke om blant eldre voksne sosiale interaksjonsfunksjoner i et hjemmebasert kognitivt treningsprogram bedre kan støtte overholdelse av trening og redusere sosial isolasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten til to nye funksjoner, en chat-funksjon og en ledertavlefunksjon, for å oppmuntre til sosiale interaksjoner og støtte overholdelse av kognitive treningsprotokoller (mentale øvelser levert via nettbrett) over en periode av tid (2 måneder), og avdekke individuelle forskjellsfaktorer som kan forutsi dårlig etterlevelse i fremtiden og sosiale interaksjoner i spillet.
Selv effektive kognitive intervensjoner kan mislykkes hvis individer ikke følger dem over en lengre periode.
Dette prosjektet vil sammenligne kognitive treningsspill med chat-funksjon og ledertavle for å redusere sosial isolasjon og forbedre overholdelse av treningen, sammenlignet med en ekstern kontrollgruppe som bruker et generisk påminnelsessystem levert via smarttelefontekstmeldinger for å fremme etterlevelse.
Det endelige målet, etter hvert som effektive teknologibaserte intervensjoner for å forbedre kognisjon blir tilgjengelige, er å bidra til å støtte deres fordel for eldre voksne ved å maksimere langsiktig etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Normal eller korrigert til normal synsskarphet
- Må bestå en demensscreening.
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsons, Alzheimers sykdom eller annen nevrodegenerativ sykdom
- Dødelig sykdom
- Alvorlig motorisk svikt
- Bor ikke i Tallahassee-området i hele 6 måneders studieperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening med sosial funksjon
For å fremme etterlevelse og redusere sosial isolasjon, vil deltakerne bli bedt om å bruke hjemmebasert kognitiv treningsprogram på et nettbrett i 30 minutter per dag i 5 dager i uken i 1 måned, og deretter bruke det fritt i en måned til.
Det kognitive treningsprogrammet har en chat-funksjon og et lederskap for å tillate interaksjon mellom deltakerne.
|
Atferdsmessig: Overholdelsesfremme med personsentrert teknologi (APPT)-system med sosiale funksjoner
Systemet har syv spill for kognitiv trening og to sosiale interaksjonsfunksjoner: en chat-funksjon og en ledertavle-funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhetsskala med tre elementer
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved slutten av 2-måneders trening
|
Three-Item Loneliness Scale ble utviklet av Hughes et al. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2394670/).
Minimumsverdien er 3.
Maksimal verdi er 9. Høyere poengsum betyr mer ensomhet.
|
Vurdert ved baseline og ved slutten av 2-måneders trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse (sesjonsnummer)
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall økter over 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Overholdelse (sesjonslengde)
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall økter som når minst 80 % av den tildelte øktvarigheten over 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Generell selveffektivitet (prediktor for overholdelse)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, forutsier adherensvariabler over 2 måneder
|
10-elements General Self-Efficacy Scale (GSE) ble utviklet av Ralf Schwarzer & Matthias Jerusalem (http://userpage.fu-berlin.de/~health/engscal.htm).
Minimumsverdien er 10.
Minimumsverdien er 40.
Høyere skårer betyr høyere generell selveffektivitet.
|
Vurdert ved baseline, forutsier adherensvariabler over 2 måneder
|
|
Opplevd treningseffektivitet (prediktor for overholdelse)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Den 7-delte Cognitive Training Belief Scale (NICT-skalaen) måler opplevd nytte av hjernetrening.
Den ble utviklet av Rabipour & Davidson i 2015 (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25591472/).
Minimumsverdien er 7.
Maksimal verdi er 49.
Høye skårer betyr høyere forventninger til effekt av hjernetrening.
|
Vurdert ved baseline
|
|
Kognitiv trenings egeneffektivitet (prediktor for etterlevelse og treningsresultat)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved slutten av 2-måneders trening
|
12-elementet Self-Efficacy of Cognitive Training er et sammensatt mål på self-efficacy av kognitiv trening basert på Health Belief Model.
Minimumsverdien er 12.
Maksimal verdi er 84.
Høyere skårer betyr lavere tillit til datastyrt kognitiv trening.
|
Vurdert ved baseline og ved slutten av 2-måneders trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhe He, PhD, Florida State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FSU00004067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .