- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06176586
Mat Pilates treningsprogram hos pasienter med aksial psoriasisartritt
Undersøker effekten av mattepilatesøvelser hos pasienter med aksial psoriasisartritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsykdom som ofte er ledsaget av leddpåvirkning kjent som psoriasisartritt (PsA) [1]. PsA er en undergruppe av spondyloartritt og er preget av perifer artritt, daktylitt, entesitt og spondylitt. Aksial involvering, som forekommer hos omtrent 40 % av PsA-pasientene, kan påvirke hele ryggraden, spesielt sakroiliakalleddet, og føre til redusert cervikal rotasjon, lateral fleksjon og fremre fleksjon av ryggraden [2,3]. Treningsintervensjoner i PsA tar først og fremst sikte på å lindre smerte, forbedre mobilitet og forbedre funksjonskapasiteten [4]. Mat Pilates-øvelser har blitt demonstrert som en sikker og gunstig intervensjon ved ulike revmatiske sykdommer, og viser betydelige forbedringer i funksjonsstatus, tretthet, sykdomsaktivitet, smerte og generell livskvalitet [5-7]. I tillegg har Pilates blitt rapportert som effektiv for å opprettholde og forbedre spinal mobilitet [8,9]. Til tross for disse gunstige resultatene, forblir effekten av Pilates-øvelser i PsA uutforsket.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av matpilatesøvelser hos psoriasisartrittpasienter med aksial involvering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir klassifisert som PsA i henhold til CASPAR klassifiseringskriterier
- Å være mellom 18-65 år
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen systemisk sykdom enn PsA
- Eventuelle andre forhold som kan hindre deltakelse/fortsettelse av treningsprogrammet eller gjennomføring av vurderingene
- Regelmessige treningsvaner (etter et strukturert treningsprogram minst 3 dager i uken)
- Å være inkludert i et fysioterapi- og rehabiliteringsprogram innen de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Progressive matte Pilatesøvelser vil bli administrert av en fysioterapeut i tillegg til den rutinemessige medisinske behandlingen.
|
Intervensjonen vil bestå av mattepilatesøvelser utført to ganger i uken over en varighet på 12 uker, som et tillegg til den rutinemessige medisinske behandlingen for pasientene, under veiledning av en kvalifisert fysioterapeut.
Hver treningsøkt varer i omtrent 60 minutter.
Behandlingsprotokollen vil omfatte målrettede mobilitetsøvelser for thorax- og lumbalregionen, sammen med styrkeøvelser med fokus på kjerneaktivering.
Treningsprogrammet vil bli utviklet hver fjerde uke.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppe vil ikke motta noen treningsintervensjon.
De vil fortsette med sin rutinemessige medisinske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker senere
|
Ankyloserende spondylitt Performance Index (ASPI) vil bli brukt.
ASPI består av tre fysiske ytelsesoppgaver: (a) bøye seg fremover for å plukke opp seks blyanter fra gulvet; (b) ta på sokker (gjennomsnitt av tre repetisjoner); og (c) reise seg fra gulvet (gjennomsnitt av tre repetisjoner).
Tiden for å fullføre en oppgave vil bli registrert i sekunder for hver test.
|
Ved baseline og 12 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker senere
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) vil bli brukt.
Denne selvrapporterte skalaen evaluerer graden av funksjonell begrensning hos pasienter i dagliglivets aktiviteter.
Den består av 10 spørsmål scoret mellom 0-10 (0: lett, 10: umulig).
De høyere totalskårene indikerer mer funksjonell begrensning.
|
Ved baseline og 12 uker senere
|
|
Endring i trunkmuskelutholdenhet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker senere
|
En statisk utholdenhetstest (lateral bridge-test) vil bli brukt for å evaluere trunkmuskelutholdenhet.
Under denne vurderingen vil pasientene bli plassert i sideliggende.
Deltakerne vil bli pålagt å opprettholde denne sidebroposisjonen så lenge som mulig, og varigheten til posisjonen ikke kan opprettholdes vil bli registrert i sekunder.
|
Ved baseline og 12 uker senere
|
|
Endring i spinal mobilitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker senere
|
Spinal mobilitet vil bli vurdert ved å bruke Bath Ankyloserende Spondylitt Mobility Index inkludert cervikal rotasjon, modifisert Schober-test (fremre fleksjon av ryggraden), maksimal intermalleolar avstand, lateral fleksjon av ryggraden og tragus-vegg avstand.
Høyere skårer indikerer mer begrenset spinal mobilitet.
|
Ved baseline og 12 uker senere
|
|
Sjanse i sykdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker senere
|
Sykdomsaktivitetsindeksen for psoriasisartritt (DAPSA) vil bli brukt for å evaluere sykdomsaktiviteten.
DAPSA er en sammensatt poengsum som inkluderer antall ømme ledd (over 68 ledd), antall hovne ledd (over 68 ledd), C-Reactive protein (CRP) nivå, pasientens selvrapporterte helsestatus og evaluering av pasientens helsetilstand av legen.
DAPSA beregnes ved å summere alle verdiene, og høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Ved baseline og 12 uker senere
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker senere
|
Fatigue Severity Scale (FSS) vil bli brukt til å evaluere utmattelsen.
Den består av 9 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer som deltakerne opplevde i løpet av forrige uke.
Hvert spørsmål scores på en skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), og poengsummen beregnes deretter for å utlede den totale poengsummen.
Høyere score indikerer mer tretthet.
|
Ved baseline og 12 uker senere
|
|
Endring i emosjonell status
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker senere
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å evaluere emosjonell status.
HADS inkluderer to seksjoner: depresjon (7 spørsmål) og angst (7 spørsmål).
Hvert spørsmål gis mellom 0 og 3. Høyere score indikerer høyere angst- eller depresjonsnivå.
|
Ved baseline og 12 uker senere
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker senere
|
Spørreskjemaet Psoriasisartritt Quality of Life (PsAQoL) vil bli brukt til å vurdere sykdomsrelaterte endringer i livskvalitet.
PsAQoL inkluderer 20 spørsmål, hver besvart med enten ja (1 poeng) eller nei (0 poeng).
Høyere skår indikerer redusert livskvalitet.
|
Ved baseline og 12 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deniz Bayraktar, PhD, Izmir Katip Celebi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM; Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):377-85. doi: 10.1038/jid.2012.339. Epub 2012 Sep 27.
- Altan L, Korkmaz N, Dizdar M, Yurtkuran M. Effect of Pilates training on people with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2012 Jul;32(7):2093-9. doi: 10.1007/s00296-011-1932-9. Epub 2011 Apr 17.
- Gladman DD, Antoni C, Mease P, Clegg DO, Nash P. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005 Mar;64 Suppl 2(Suppl 2):ii14-7. doi: 10.1136/ard.2004.032482.
- Ogdie A, Weiss P. The Epidemiology of Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015 Nov;41(4):545-68. doi: 10.1016/j.rdc.2015.07.001. Epub 2015 Sep 11.
- Chimenti MS, Triggianese P, Conigliaro P, Santoro M, Lucchetti R, Perricone R. Self-reported adherence to a home-based exercise program among patients affected by psoriatic arthritis with minimal disease activity. Drug Dev Res. 2014 Nov;75 Suppl 1:S57-9. doi: 10.1002/ddr.21197.
- Caglayan BC, Keskin A, Gur Kabul E, Basakci Calik B, Bas Aslan U, Karasu U. Effects of clinical Pilates exercises in individuals with fibromyalgia: A randomized controlled trial. Eur J Rheumatol. 2021 Jul;8(3):150-155. doi: 10.5152/eurjrheum.2020.20037.
- Acar Y, Ilcin N, Gurpinar B, Can G. The effects of clinical pilates training on disease-specific indices, core stability, and balance in patients with ankylosing spondylitis. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jan;33:69-75. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.09.010. Epub 2022 Sep 23.
- Oksuz S, Unal E. Comparison of the effects of aerobic training alone versus aerobic training combined with clinical Pilates exercises on the functional and psychosocial status of patients with ankylosing spondylitis: A randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2023 Jan;39(1):61-71. doi: 10.1080/09593985.2021.2005199. Epub 2021 Nov 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSApilex
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .