- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06176586
Mat Pilates edzésprogram axiális pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek számára
A Mat Pilates gyakorlatok hatásainak vizsgálata axiális Psoriaticus Arthritisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pikkelysömör (psoriasis) egy krónikus, gyulladásos bőrbetegség, amelyet általában ízületi érintettség kísér, az arthritis psoriatica (PsA) [1]. A PsA a spondyloarthritis egy alcsoportja, és perifériás ízületi gyulladás, dactilitis, enthesitis és spondylitis jellemzi. Az axiális érintettség, amely a PsA-s betegek körülbelül 40%-ánál fordul elő, az egész gerincet érintheti, különösen a sacroiliacalis ízületet, ami a nyaki rotáció csökkenéséhez, a gerinc oldalirányú flexiójához és a gerinc elülső flexiójához vezethet [2,3]. A PsA-ban végzett gyakorlati beavatkozások elsősorban a fájdalom enyhítésére, a mobilitás javítására és a funkcionális kapacitás növelésére irányulnak [4]. A Mat Pilates gyakorlatokról bebizonyosodott, hogy biztonságos és előnyös beavatkozás különböző reumás betegségekben, jelentős javulást mutatva a funkcionális állapot, a fáradtság, a betegségaktivitás, a fájdalom és az általános életminőség terén [5-7]. Ezenkívül a Pilatesről beszámoltak arról, hogy hatékony a gerinc mozgékonyságának fenntartásában és fokozásában [8,9]. A kedvező eredmények ellenére azonban a Pilates gyakorlatok PsA-ban való hatékonysága továbbra is feltáratlan.
A tanulmány célja a mat pilates gyakorlatok hatékonyságának vizsgálata axiális érintettségben szenvedő psoriaticus arthritises betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CASPAR osztályozási kritériumai szerint PsA-nak minősül
- 18-65 év közöttiek
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen további szisztémás betegség, kivéve a PsA-t
- Bármilyen egyéb körülmény, amely megakadályozhatja az edzésprogramban való részvételt/folytatást vagy az értékelések elvégzését
- Rendszeres edzési szokások (egy strukturált edzésprogramot követve legalább heti 3 napon)
- Fizioterápiás és rehabilitációs programban való részvétel az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlócsoport
A progresszív mat Pilates gyakorlatokat a rutin orvosi kezelés mellett gyógytornász végzi.
|
A beavatkozás hetente kétszer, 12 héten keresztül végzett matt Pilates gyakorlatokból áll, a betegek rutinszerű gyógykezelése mellett, szakképzett gyógytornász irányításával.
Minden edzés körülbelül 60 percig tart.
A kezelési protokoll magában foglalja a mellkasi és ágyéki régiók célzott mobilitási gyakorlatait, valamint a core aktivációra összpontosító erősítő gyakorlatokat.
Az edzésprogramot négyhetente továbbfejlesztik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek semmilyen gyakorlati beavatkozásban nem részesülnek.
Folytatják rutinszerű orvosi kezelésüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai teljesítményben
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel később
|
A spondylitis ankylopoetica teljesítményindexét (ASPI) használják.
Az ASPI három fizikai teljesítőképességi feladatból áll: (a) előrehajol, hogy felemeljen hat ceruzát a padlóról; (b) zokni felhúzása (három ismétlés átlaga); és (c) felállni a padlóról (három ismétlés átlaga).
A feladat végrehajtásának idejét minden teszt másodpercben rögzíti.
|
Kiinduláskor és 12 héttel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális állapot változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel később
|
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexét (BASFI) használják.
Ez az önbeszámoló skála a betegek funkcionális korlátozottságának mértékét értékeli a mindennapi életben.
10 kérdésből áll, 0-10 (0: könnyű, 10: lehetetlen) pontozással.
A magasabb összpontszám több funkcionális korlátot jelez.
|
Kiinduláskor és 12 héttel később
|
|
Változás a törzsizom állóképességében
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel később
|
Statikus állóképességi tesztet (oldalsó hídteszt) alkalmaznak a törzsizom állóképességének értékelésére.
Az értékelés során a betegek oldalra fekve helyezkednek el.
A résztvevőknek ezt az oldalsó hídpozíciót a lehető leghosszabb ideig meg kell tartaniuk, és másodpercben rögzítik azt az időtartamot, amíg a pozíciót nem lehet megtartani.
|
Kiinduláskor és 12 héttel később
|
|
A gerinc mobilitásának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel később
|
A gerinc mobilitását a fürdő ankylopoetica spondylitis mobilitási indexével értékelik, beleértve a nyaki rotációt, a módosított Schober-tesztet (a gerinc elülső flexiója), a maximális intermalleoláris távolságot, a gerinc oldalirányú flexióját és a tragus-fal távolságát.
A magasabb pontszámok korlátozottabb gerincmozgást jeleznek.
|
Kiinduláskor és 12 héttel később
|
|
Esély a betegség aktivitásában
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel később
|
A betegség aktivitásának értékelésére a Psoriatic Arthritis betegségaktivitási indexét (DAPSA) fogják használni.
A DAPSA egy összetett pontszám, amely magában foglalja a érzékeny ízületek számát (68 ízület felett), a duzzadt ízületek számát (68 ízület felett), a C-reaktív fehérje (CRP) szintjét, a beteg saját bevallása szerinti egészségi állapotát és a beteg állapotának értékelését. egészségügyi állapotát az orvos.
A DAPSA-t az összes érték összegzésével számítják ki, és a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
|
Kiinduláskor és 12 héttel később
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel később
|
A fáradtság súlyossági skáláját (FSS) használják a fáradtság értékelésére.
9 elemből áll, amelyek felmérik a résztvevők által az előző héten tapasztalt fáradtság tüneteinek súlyosságát.
Minden kérdést egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértésig) terjedő skálán pontoznak, majd a pontszámokat átlagolják a teljes pontszám kiszámításához.
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Kiinduláskor és 12 héttel később
|
|
Az érzelmi állapot változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel később
|
A kórházi szorongás és depresszió skáláját (HADS) fogják használni az érzelmi állapot értékelésére.
A HADS két részből áll: depresszió (7 kérdés) és szorongás (7 kérdés).
Minden kérdést 0 és 3 között kell értékelni. A magasabb pontszám magasabb szorongás- vagy depressziószintet jelez.
|
Kiinduláskor és 12 héttel később
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel később
|
A Psoriatic Arthritis Life Quality of Life (PsAQoL) kérdőívet az életminőség betegséggel összefüggő változásainak felmérésére használjuk.
A PsAQoL 20 kérdést tartalmaz, mindegyikre igennel (1 pont) vagy nemmel (0 pont) válaszol.
A magasabb pontszámok az életminőség romlását jelzik.
|
Kiinduláskor és 12 héttel később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deniz Bayraktar, PhD, Izmir Katip Celebi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM; Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):377-85. doi: 10.1038/jid.2012.339. Epub 2012 Sep 27.
- Altan L, Korkmaz N, Dizdar M, Yurtkuran M. Effect of Pilates training on people with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2012 Jul;32(7):2093-9. doi: 10.1007/s00296-011-1932-9. Epub 2011 Apr 17.
- Gladman DD, Antoni C, Mease P, Clegg DO, Nash P. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005 Mar;64 Suppl 2(Suppl 2):ii14-7. doi: 10.1136/ard.2004.032482.
- Ogdie A, Weiss P. The Epidemiology of Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015 Nov;41(4):545-68. doi: 10.1016/j.rdc.2015.07.001. Epub 2015 Sep 11.
- Chimenti MS, Triggianese P, Conigliaro P, Santoro M, Lucchetti R, Perricone R. Self-reported adherence to a home-based exercise program among patients affected by psoriatic arthritis with minimal disease activity. Drug Dev Res. 2014 Nov;75 Suppl 1:S57-9. doi: 10.1002/ddr.21197.
- Caglayan BC, Keskin A, Gur Kabul E, Basakci Calik B, Bas Aslan U, Karasu U. Effects of clinical Pilates exercises in individuals with fibromyalgia: A randomized controlled trial. Eur J Rheumatol. 2021 Jul;8(3):150-155. doi: 10.5152/eurjrheum.2020.20037.
- Acar Y, Ilcin N, Gurpinar B, Can G. The effects of clinical pilates training on disease-specific indices, core stability, and balance in patients with ankylosing spondylitis. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jan;33:69-75. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.09.010. Epub 2022 Sep 23.
- Oksuz S, Unal E. Comparison of the effects of aerobic training alone versus aerobic training combined with clinical Pilates exercises on the functional and psychosocial status of patients with ankylosing spondylitis: A randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2023 Jan;39(1):61-71. doi: 10.1080/09593985.2021.2005199. Epub 2021 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSApilex
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .