Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandling av gamblingforstyrrelser i Indonesia
14. september 2024 oppdatert av: Kristiana Siste, Indonesia University
Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandling av gamblingforstyrrelser i Indonesia: En randomisert kontrollert prøvelse
Forskning har vist at kognitiv atferdsterapi (CBT) er en effektiv behandling for spilleforstyrrelser.
Flere studier hadde også blitt gjort for å evaluere effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i avhengighetshåndtering, spesielt for å lindre sug.
En randomisert kontrollert studie (RCT) med 60 forsøkspersoner ville bli utført for å evaluere effektiviteten av transmodalistisk terapi med en kombinasjon av rTMS og CBT for online gambling lidelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Surya Kusuma, MD
- Telefonnummer: +6282110603921
- E-post: kevinsurya97@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
Ta kontakt med:
- Kevin Surya Kusuma
- Telefonnummer: +6282110603921
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med patologisk gambling (SOGS-score ≥ 5)
- Forsøkspersoner i alderen 18-70 år
- Emner som forstår Bahasa Indonesia
- Forsøkspersoner som sier ja til å delta og motta behandling
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie med psykotisk lidelse, personlighetsforstyrrelse eller søvnforstyrrelse i henhold til ICD-11
- Personer med historie med nevrostimulering
- Personer med historie med medisinsk implantat
- Personer med en historie med alvorlig nevrologisk lidelse, som forårsaker anfall eller tap av bevissthet
- Emner med utviklingshemming
- Personer med endokrinologiske lidelser
- Personer med kontraindikasjon under tidligere MR eller andre relaterte prosedyrer
- Personer som for øyeblikket er eller venter på graviditet
- Personer med tidligere rusbruk de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS og CBT
I løpet av 5 ukers terapi vil forsøkspersonene gjennomgå 12 CBT-sesjoner kombinert med 15 rTMS-prosedyrer som varer i ca. 30-60 minutter.
|
En randomisert kontrollert studie (RCT) med 60 forsøkspersoner vil bli utført for å evaluere effektiviteten av transmodalistisk terapi med en kombinasjon av rTMS og kognitiv atferdsterapi (CBT) for online gamblingforstyrrelser.
|
|
Sham-komparator: Sham og CBT
I løpet av 5 uker med terapi vil forsøkspersonene gjennomgå 12 CBT-sesjoner kombinert med 15 rTMS-prosedyrer (spiral erstattet med sham) som varer i ca. 30-60 minutter.
|
En randomisert kontrollert studie (RCT) med 60 forsøkspersoner vil bli utført for å evaluere effektiviteten av transmodalistisk terapi med en kombinasjon av rTMS og kognitiv atferdsterapi (CBT) for online gamblingforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av patologisk gamblingscore
Tidsramme: Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
South Oaks Gambling Screen (SOGS), indonesisk versjon, med minimum poengsum på 0 og maksimal poengsum på 20.
En poengsum på 0-2 indikerer ingen patologisk gambling; en score på 3-4 indikerer problemer med gambling, og en score på 5 eller mer indikerer at forsøkspersonen er en sannsynlig patologisk gambler.
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Forbedring av alvorlighetsgraden av gamblingsymptomer
Tidsramme: Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Gambling Symptoms Assessment Scale (G-SAS), indonesisk versjon, med minimum poengsum på 0 og maksimal poengsum på 48.
Tolkninger: Mild (8-20), Moderat (21-30), Alvorlig (31-40) og Ekstrem (41-48).
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Forbedring av gamblingtrang
Tidsramme: Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Gambling Urge Scale (GUS), indonesisk versjon, med minimum poengsum på 0 og maksimal poengsum på 42.
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Forbedring i gamblingrelaterte kognitive forvrengninger
Tidsramme: Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Gambling Related Cognitions Scale (GRCS), indonesisk versjon, med 5 kognitive forvrengningsdomener.
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av gambling-relaterte kognitive funksjoner
Tidsramme: Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Creyos (tidligere Cambridge Brain Sciences, CBS), måler 12 domener av kognitiv funksjon med fagresultatene sammenlignet med deres respektive gjennomsnittlige aldersresultater i persentil.
En høyere persentil er et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Forbedring av depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Beck Depression Inventory-II (BDI II), måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer, med minimum score på 0 og maksimal score på 63.
Tolkning: (1) minimal (0-13), (2) mild (14-19), (3) moderat (20-28) og (4) alvorlig (29-63).
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Forbedring av selvrapportert psykologisk plage
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Selvrapporterende spørreskjema med 20 punkter (SRQ-20), indonesisk versjon, måler uspesifikke psykiske plager.
Poengområde 0-20, med score >10 klassifisert som psykisk plager.
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Forbedring av generell alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Clinical Global Impression (CGI), måler den generelle alvorlighetsgraden av sykdom og forbedring observert av klinikeren.
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KET-1499-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .