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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Glücksspielstörungen in Indonesien

14. September 2024 aktualisiert von: Kristiana Siste, Indonesia University

Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Glücksspielstörungen in Indonesien: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Untersuchungen haben gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) eine wirksame Behandlung von Glücksspielstörungen ist. Es wurden auch mehrere Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Suchtbehandlung, insbesondere bei der Linderung des Verlangens, zu bewerten. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 60 Probanden würde durchgeführt, um die Wirksamkeit der transmodalistischen Therapie mit einer Kombination aus rTMS und CBT bei Online-Glücksspielstörungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia
        • Kontakt:
          • Kevin Surya Kusuma
          • Telefonnummer: +6282110603921

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit pathologischem Glücksspiel (SOGS-Score ≥ 5)
  • Probanden im Alter von 18–70 Jahren
  • Probanden, die Bahasa Indonesia verstehen
  • Probanden, die sich bereit erklären, teilzunehmen und eine Behandlung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer psychotischen Störung, Persönlichkeitsstörung oder Schlafstörung in der Vorgeschichte gemäß ICD-11
  • Probanden mit Neurostimulation in der Vorgeschichte
  • Probanden mit Vorgeschichte medizinischer Implantate
  • Personen mit einer schweren neurologischen Störung in der Vorgeschichte, die zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führt
  • Personen mit geistiger Behinderung
  • Patienten mit endokrinologischen Störungen
  • Probanden mit Kontraindikationen während einer vorherigen MRT oder anderen damit verbundenen Eingriffen
  • Probanden, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft erwarten
  • Probanden mit Substanzkonsum in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS und CBT
Während der 5-wöchigen Therapie werden die Probanden 12 CBT-Sitzungen in Kombination mit 15 rTMS-Behandlungen unterzogen, die etwa 30–60 Minuten dauern.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 60 Probanden durchgeführt, um die Wirksamkeit der transmodalistischen Therapie mit einer Kombination aus rTMS und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bei Online-Glücksspielstörungen zu bewerten.
Schein-Komparator: Schein und CBT
Während der 5-wöchigen Therapie werden die Probanden 12 CBT-Sitzungen in Kombination mit 15 rTMS-Eingriffen (Spirale durch Scheinbehandlung ersetzt) ​​unterzogen, die etwa 30–60 Minuten dauern.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 60 Probanden durchgeführt, um die Wirksamkeit der transmodalistischen Therapie mit einer Kombination aus rTMS und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bei Online-Glücksspielstörungen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des pathologischen Glücksspielscores
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
South Oaks Gambling Screen (SOGS), indonesische Version, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 20. Ein Wert von 0–2 bedeutet, dass kein pathologisches Glücksspiel vorliegt; Ein Wert von 3 bis 4 weist auf Probleme beim Spielen hin, und ein Wert von 5 oder mehr weist darauf hin, dass es sich bei der Person wahrscheinlich um einen pathologischen Spieler handelt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Verbesserung der Schwere der Glücksspielsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Bewertungsskala für Glücksspielsymptome (G-SAS), indonesische Version, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 48. Interpretationen: Leicht (8–20), Mittel (21–30), Schwer (31–40) und Extrem (41–48). Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Verbesserung des Spieltriebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Gambling Urge Scale (GUS), indonesische Version, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 42. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Verbesserung spielbedingter kognitiver Verzerrungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Gambling Related Cognitions Scale (GRCS), indonesische Version, mit 5 kognitiven Verzerrungsbereichen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der glücksspielbezogenen kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Creyos (ehemals Cambridge Brain Sciences, CBS) misst 12 Bereiche der kognitiven Funktion, wobei die Ergebnisse der Probanden mit den Ergebnissen ihres jeweiligen Durchschnittsalters in Perzentilen verglichen werden. Ein höheres Perzentil ist ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Verbesserung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Das Beck Depression Inventory-II (BDI II) misst den Schweregrad der Depressionssymptome mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 63. Interpretation: (1) minimal (0–13), (2) leicht (14–19), (3) mäßig (20–28) und (4) schwer (29–63). Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Verbesserung der selbstberichteten psychischen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Der 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft (SRQ-20), indonesische Version, misst unspezifische psychische Belastungen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 20, wobei Werte über 10 als psychische Belastung eingestuft werden. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Verbesserung der Gesamtschwere der Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Clinical Global Impression (CGI) misst den Gesamtschweregrad der Erkrankung und die vom Arzt beobachtete Verbesserung. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KET-1499-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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