Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av spelstörningar i Indonesien

13 december 2023 uppdaterad av: Kristiana Siste, Indonesia University

Effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av spelstörningar i Indonesien: en randomiserad kontrollerad studie

Forskning har visat att kognitiv beteendeterapi (KBT) är en effektiv behandling för spelbesvär. Flera studier har också gjorts för att utvärdera effektiviteten av Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) i missbrukshantering, särskilt för att lindra begäret. En randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 60 försökspersoner skulle genomföras för att utvärdera effektiviteten av transmodalistisk terapi med en kombination av rTMS och KBT för onlinespelstörningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med patologiskt spelande (SOGS-poäng ≥ 5)
  • Försökspersoner i åldern 18-70 år
  • Ämnen som förstår Bahasa Indonesia
  • Försökspersoner som samtycker till att delta och få behandling

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av psykotisk störning, personlighetsstörning eller sömnstörning enligt ICD-11
  • Försökspersoner med historia av neurostimulering
  • Försökspersoner med anamnes på medicinskt implantat
  • Personer med en historia av allvarlig neurologisk störning, som orsakar anfall eller medvetslöshet
  • Ämnen med intellektuell funktionsnedsättning
  • Försökspersoner med endokrinologiska störningar
  • Patienter med kontraindikation under tidigare MR eller andra relaterade procedurer
  • Försökspersoner som för närvarande är eller väntar graviditet
  • Försökspersoner med en historia av droganvändning under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS och KBT
Under 5 veckors terapi kommer försökspersonerna att genomgå 12 KBT-sessioner kombinerat med 15 rTMS-procedurer som varar cirka 30-60 minuter.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 60 försökspersoner kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av transmodalistisk terapi med en kombination av rTMS och kognitiv beteendeterapi (KBT) för onlinespelsstörningar.
Sham Comparator: Sham och KBT
Under 5 veckors terapi kommer försökspersonerna att genomgå 12 KBT-sessioner kombinerat med 15 rTMS-procedurer (spolen ersatt med sken) som varar cirka 30-60 minuter.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 60 försökspersoner kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av transmodalistisk terapi med en kombination av rTMS och kognitiv beteendeterapi (KBT) för onlinespelsstörningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av patologiska spelpoäng
Tidsram: Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
South Oaks Gambling Screen (SOGS), indonesisk version, med minsta poäng på 0 och maximal poäng på 20. En poäng på 0-2 indikerar inget patologiskt spelande; en poäng på 3-4 indikerar problem med spelande, och en poäng på 5 eller mer indikerar att försökspersonen är en trolig patologisk spelare. Lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
Förbättring i svårighetsgraden av spelsymptom
Tidsram: Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
Gambling Symptoms Assessment Scale (G-SAS), indonesisk version, med minsta poäng på 0 och maximal poäng på 48. Tolkning: Mild (8-20), Måttlig (21-30), Svår (31-40) och Extrem (41-48). Lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
Förbättring av spelbehov
Tidsram: Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
Gambling Urge Scale (GUS), indonesisk version, med minsta poäng på 0 och maximal poäng på 42. Lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
Förbättring av spelrelaterade kognitiva störningar
Tidsram: Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
Gambling Related Cognitions Scale (GRCS), indonesisk version, med 5 kognitiva distorsionsdomäner. Lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
förbättring av skador orsakade av spel
Tidsram: Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
Victorian Gambling Screen Scale (VGS), med 3 domäner: (1) njutning av spelande (0-12), (2) skada på partner (0-6) och skada på sig själv (0-60). Lägre poäng i varje domän indikerar ett bättre resultat.
Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av spelrelaterade kognitiva funktioner
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 6)
Creyos (tidigare Cambridge Brain Sciences, CBS), mäter 12 domäner av kognitiv funktion med ämnesresultaten jämfört med deras respektive genomsnittliga åldersresultat i percentil. En högre percentil är ett bättre resultat.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 6)
Förbättring av depressionssymtom
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 6)
Beck Depression Inventory-II (BDI II), mäter svårighetsgraden av depressionssymtom, med minsta poäng på 0 och maximal poäng på 63. Tolkning: (1) minimal (0-13), (2) mild (14-19), (3) måttlig (20-28) och (4) svår (29-63). Lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 6)
Förbättring av självrapporterad psykisk ångest
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 6)
Self-Reporting Questionnaire med 20 punkter (SRQ-20), indonesisk version, mäter ospecifik psykisk ångest. Poängintervall 0-20, med poäng >10 klassade som psykisk ångest. Lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KET-1499-2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera