Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av spelstörningar i Indonesien
14 september 2024 uppdaterad av: Kristiana Siste, Indonesia University
Effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av spelstörningar i Indonesien: en randomiserad kontrollerad studie
Forskning har visat att kognitiv beteendeterapi (KBT) är en effektiv behandling för spelbesvär.
Flera studier har också gjorts för att utvärdera effektiviteten av Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) i missbrukshantering, särskilt för att lindra begäret.
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 60 försökspersoner skulle genomföras för att utvärdera effektiviteten av transmodalistisk terapi med en kombination av rTMS och KBT för onlinespelstörningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kevin Surya Kusuma, MD
- Telefonnummer: +6282110603921
- E-post: kevinsurya97@gmail.com
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Kevin Surya Kusuma
- Telefonnummer: +6282110603921
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med patologiskt spelande (SOGS-poäng ≥ 5)
- Försökspersoner i åldern 18-70 år
- Ämnen som förstår Bahasa Indonesia
- Försökspersoner som samtycker till att delta och få behandling
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av psykotisk störning, personlighetsstörning eller sömnstörning enligt ICD-11
- Försökspersoner med historia av neurostimulering
- Försökspersoner med anamnes på medicinskt implantat
- Personer med en historia av allvarlig neurologisk störning, som orsakar anfall eller medvetslöshet
- Ämnen med intellektuell funktionsnedsättning
- Försökspersoner med endokrinologiska störningar
- Patienter med kontraindikation under tidigare MR eller andra relaterade procedurer
- Försökspersoner som för närvarande är eller väntar graviditet
- Försökspersoner med en historia av droganvändning under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS och KBT
Under 5 veckors terapi kommer försökspersonerna att genomgå 12 KBT-sessioner kombinerat med 15 rTMS-procedurer som varar cirka 30-60 minuter.
|
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 60 försökspersoner kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av transmodalistisk terapi med en kombination av rTMS och kognitiv beteendeterapi (KBT) för onlinespelsstörningar.
|
|
Sham Comparator: Sham och KBT
Under 5 veckors terapi kommer försökspersonerna att genomgå 12 KBT-sessioner kombinerat med 15 rTMS-procedurer (spolen ersatt med sken) som varar cirka 30-60 minuter.
|
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 60 försökspersoner kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av transmodalistisk terapi med en kombination av rTMS och kognitiv beteendeterapi (KBT) för onlinespelsstörningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av patologiska spelpoäng
Tidsram: Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
|
South Oaks Gambling Screen (SOGS), indonesisk version, med minsta poäng på 0 och maximal poäng på 20.
En poäng på 0-2 indikerar inget patologiskt spelande; en poäng på 3-4 indikerar problem med spelande, och en poäng på 5 eller mer indikerar att försökspersonen är en trolig patologisk spelare.
Lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
|
|
Förbättring i svårighetsgraden av spelsymptom
Tidsram: Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Gambling Symptoms Assessment Scale (G-SAS), indonesisk version, med minsta poäng på 0 och maximal poäng på 48.
Tolkning: Mild (8-20), Måttlig (21-30), Svår (31-40) och Extrem (41-48).
Lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
|
|
Förbättring av spelbehov
Tidsram: Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Gambling Urge Scale (GUS), indonesisk version, med minsta poäng på 0 och maximal poäng på 42.
Lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
|
|
Förbättring av spelrelaterade kognitiva störningar
Tidsram: Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Gambling Related Cognitions Scale (GRCS), indonesisk version, med 5 kognitiva distorsionsdomäner.
Lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av spelrelaterade kognitiva funktioner
Tidsram: Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Creyos (tidigare Cambridge Brain Sciences, CBS), mäter 12 domäner av kognitiv funktion med ämnesresultaten jämfört med deras respektive genomsnittliga åldersresultat i percentil.
En högre percentil är ett bättre resultat.
|
Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
|
|
Förbättring av depressionssymtom
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Beck Depression Inventory-II (BDI II), mäter svårighetsgraden av depressionssymtom, med minsta poäng på 0 och maximal poäng på 63.
Tolkning: (1) minimal (0-13), (2) mild (14-19), (3) måttlig (20-28) och (4) svår (29-63).
Lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
|
|
Förbättring av självrapporterad psykisk ångest
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Self-Reporting Questionnaire med 20 punkter (SRQ-20), indonesisk version, mäter ospecifik psykisk ångest.
Poängintervall 0-20, med poäng >10 klassade som psykisk ångest.
Lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
|
|
Förbättring av sjukdomens övergripande svårighetsgrad
Tidsram: Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Clinical Global Impression (CGI), mäter sjukdomens övergripande svårighetsgrad och förbättring som observerats av läkaren.
Lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baseline (vecka 0), interimsbedömning (vecka 3), post-intervention (vecka 6), uppföljning 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KET-1499-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .