Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (тМС) в лечении игровой зависимости в Индонезии
14 сентября 2024 г. обновлено: Kristiana Siste, Indonesia University
Эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (тМС) в лечении игровой зависимости в Индонезии: рандомизированное контролируемое исследование
Исследования показали, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эффективным методом лечения игровой зависимости.
Также было проведено несколько исследований для оценки эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (пТМС) в борьбе с зависимостью, особенно в облегчении тяги.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 60 субъектов для оценки эффективности трансмодалистической терапии с комбинацией рТМС и КПТ при расстройстве, связанном с азартными играми в Интернете.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kevin Surya Kusuma, MD
- Номер телефона: +6282110603921
- Электронная почта: kevinsurya97@gmail.com
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- Universitas Indonesia
-
Контакт:
- Kevin Surya Kusuma
- Номер телефона: +6282110603921
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с патологией азартных игр (оценка SOGS ≥ 5)
- Субъекты в возрасте 18-70 лет
- Субъекты, понимающие бахаса Индонезия
- Субъекты, которые соглашаются участвовать и получать лечение
Критерий исключения:
- Субъекты с историей психотического расстройства, расстройства личности или расстройства сна в соответствии с МКБ-11.
- Субъекты с историей нейростимуляции
- Субъекты с историей медицинских имплантатов
- Субъекты с тяжелым неврологическим расстройством в анамнезе, вызывающим судороги или потерю сознания.
- Субъекты с умственной отсталостью
- Субъекты с эндокринологическими заболеваниями
- Субъекты с противопоказаниями во время предшествующей МР или других связанных процедур.
- Субъекты, которые в настоящее время или ожидают беременности
- Субъекты, употреблявшие психоактивные вещества в анамнезе за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рТМС и КПТ
В течение 5 недель терапии субъекты пройдут 12 сеансов КПТ в сочетании с 15 процедурами рТМС продолжительностью около 30-60 минут.
|
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 60 субъектов для оценки эффективности трансмодалистической терапии с комбинацией рТМС и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при расстройстве, связанном с азартными играми в Интернете.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам и КПТ
В течение 5 недель терапии субъекты пройдут 12 сеансов КПТ в сочетании с 15 процедурами рТМС (с заменой катушки на имитацию) продолжительностью около 30-60 минут.
|
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 60 субъектов для оценки эффективности трансмодалистической терапии с комбинацией рТМС и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при расстройстве, связанном с азартными играми в Интернете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателя патологической азартной игры
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), промежуточная оценка (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
South Oaks Gambling Screen (SOGS), индонезийская версия, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 20.
Оценка 0–2 указывает на отсутствие патологической азартной игры; оценка 3-4 указывает на проблемы с азартными играми, а оценка 5 и более указывает на то, что субъект является вероятным патологическим игроком.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень (0-я неделя), промежуточная оценка (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Улучшение тяжести симптомов азартных игр
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), промежуточная оценка (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала оценки симптомов азартных игр (G-SAS), индонезийская версия, минимальный балл 0 и максимальный балл 48.
Интерпретации: легкая (8–20), средняя (21–30), тяжелая (31–40) и экстремальная (41–48).
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень (0-я неделя), промежуточная оценка (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Улучшение влечения к азартным играм
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), промежуточная оценка (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала влечения к азартным играм (GUS), индонезийская версия, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 42.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень (0-я неделя), промежуточная оценка (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Улучшение когнитивных искажений, связанных с азартными играми
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), промежуточная оценка (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала когнитивных способностей, связанных с азартными играми (GRCS), индонезийская версия, с 5 областями когнитивных искажений.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень (0-я неделя), промежуточная оценка (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение когнитивных функций, связанных с азартными играми.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), промежуточная оценка (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Крейос (ранее Cambridge Brain Sciences, CBS) измеряет 12 областей когнитивных функций, сравнивая результаты испытуемых с соответствующими средними возрастными результатами в процентилях.
Более высокий процентиль — лучший результат.
|
Исходный уровень (0-я неделя), промежуточная оценка (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Улучшение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), наблюдение через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI II) измеряет тяжесть симптомов депрессии с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 63.
Интерпретация: (1) минимальная (0–13), (2) легкая (14–19), (3) умеренная (20–28) и (4) тяжелая (29–63).
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), наблюдение через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Улучшение самооценки психологического дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), наблюдение через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Анкета для самоотчета из 20 пунктов (SRQ-20), индонезийская версия, измеряет неспецифический психологический стресс.
Диапазон баллов от 0 до 20, при этом баллы >10 классифицируются как психические расстройства.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), наблюдение через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Улучшение общей тяжести заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), промежуточная оценка (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Общее клиническое впечатление (CGI) измеряет общую тяжесть заболевания и улучшение, наблюдаемое врачом.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень (0-я неделя), промежуточная оценка (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KET-1499-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .