Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i behandling af spilleforstyrrelser i Indonesien

14. september 2024 opdateret af: Kristiana Siste, Indonesia University

Effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i behandlingen af ​​spilleforstyrrelser i Indonesien: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskning har vist, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en effektiv behandling af spilleforstyrrelser. Adskillige undersøgelser var også blevet udført for at evaluere effektiviteten af ​​repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i afhængighedshåndtering, især til at lindre trang. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af 60 forsøgspersoner ville blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​transmodalistisk terapi med en kombination af rTMS og CBT for online spilleforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia
        • Kontakt:
          • Kevin Surya Kusuma
          • Telefonnummer: +6282110603921

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med patologisk gambling (SOGS-score ≥ 5)
  • Forsøgspersoner i alderen 18-70 år
  • Emner, der forstår Bahasa Indonesia
  • Forsøgspersoner, der accepterer at deltage og modtage behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med psykotisk lidelse, personlighedsforstyrrelse eller søvnforstyrrelse i henhold til ICD-11
  • Forsøgspersoner med historie med neurostimulering
  • Forsøgspersoner med en historie med medicinsk implantat
  • Personer med en historie med alvorlig neurologisk lidelse, som forårsager anfald eller bevidsthedstab
  • Emner med udviklingshæmning
  • Personer med endokrinologiske lidelser
  • Personer med kontraindikation under tidligere MR eller andre relaterede procedurer
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er eller forventer at blive gravide
  • Forsøgspersoner med historie med stofbrug inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS og CBT
I løbet af 5 ugers terapi vil forsøgspersonerne gennemgå 12 CBT-sessioner kombineret med 15 rTMS-procedurer, der varer omkring 30-60 minutter.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af 60 forsøgspersoner vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​transmodalistisk terapi med en kombination af rTMS og kognitiv adfærdsterapi (CBT) for online spilleforstyrrelser.
Sham-komparator: Sham og CBT
I løbet af 5 ugers terapi vil forsøgspersonerne gennemgå 12 CBT-sessioner kombineret med 15 rTMS-procedurer (spiral erstattet med sham), der varer omkring 30-60 minutter.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af 60 forsøgspersoner vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​transmodalistisk terapi med en kombination af rTMS og kognitiv adfærdsterapi (CBT) for online spilleforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i patologisk gambling-score
Tidsramme: Baseline (uge 0), foreløbig vurdering (uge 3), post-intervention (uge 6), opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter intervention
South Oaks Gambling Screen (SOGS), indonesisk version, med minimumscore på 0 og maksimumscore på 20. En score på 0-2 indikerer ingen patologisk gambling; en score på 3-4 indikerer problemer med spil, og en score på 5 eller mere indikerer, at forsøgspersonen er en sandsynlig patologisk spiller. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline (uge 0), foreløbig vurdering (uge 3), post-intervention (uge 6), opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Forbedring af sværhedsgraden af ​​hasardspilsymptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0), foreløbig vurdering (uge 3), post-intervention (uge 6), opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Gambling Symptoms Assessment Scale (G-SAS), indonesisk version, med minimumscore på 0 og maksimumscore på 48. Fortolkninger: Mild (8-20), Moderat (21-30), Svær (31-40) og Ekstrem (41-48). Lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline (uge 0), foreløbig vurdering (uge 3), post-intervention (uge 6), opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Forbedring af spilletrang
Tidsramme: Baseline (uge 0), foreløbig vurdering (uge 3), post-intervention (uge 6), opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Gambling Urge Scale (GUS), indonesisk version, med minimumscore på 0 og maksimumscore på 42. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline (uge 0), foreløbig vurdering (uge 3), post-intervention (uge 6), opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Forbedring af spilrelaterede kognitive forvrængninger
Tidsramme: Baseline (uge 0), foreløbig vurdering (uge 3), post-intervention (uge 6), opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Gambling Related Cognitions Scale (GRCS), indonesisk version, med 5 kognitive forvrængningsdomæner. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline (uge 0), foreløbig vurdering (uge 3), post-intervention (uge 6), opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af gambling-relaterede kognitive funktioner
Tidsramme: Baseline (uge 0), foreløbig vurdering (uge 3), post-intervention (uge 6), opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Creyos (tidligere Cambridge Brain Sciences, CBS) måler 12 domæner af kognitiv funktion med emneresultaterne sammenlignet med deres respektive gennemsnitlige aldersresultater i percentil. En højere percentil er et bedre resultat.
Baseline (uge 0), foreløbig vurdering (uge 3), post-intervention (uge 6), opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Forbedring af depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Beck Depression Inventory-II (BDI II), måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer med minimumscore på 0 og maksimumscore på 63. Fortolkning: (1) minimal (0-13), (2) mild (14-19), (3) moderat (20-28) og (4) svær (29-63). Lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Forbedring af selvrapporteret psykisk lidelse
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter (SRQ-20), indonesisk version, måler uspecifik psykologisk lidelse. Scoreområde 0-20, med score >10 klassificeret som psykisk lidelse. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Forbedring af den generelle sværhedsgrad af sygdommen
Tidsramme: Baseline (uge 0), foreløbig vurdering (uge 3), post-intervention (uge 6), opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Clinical Global Impression (CGI), måler den overordnede sværhedsgrad af sygdom og forbedring observeret af klinikeren. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline (uge 0), foreløbig vurdering (uge 3), post-intervention (uge 6), opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KET-1499-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gambling lidelse

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner