Estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en el tratamiento del trastorno del juego en Indonesia
14 de septiembre de 2024 actualizado por: Kristiana Siste, Indonesia University
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en el tratamiento del trastorno del juego en Indonesia: un ensayo controlado aleatorio
Las investigaciones han demostrado que la terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento eficaz para el trastorno del juego.
También se han realizado varios estudios para evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en el manejo de la adicción, particularmente para aliviar el deseo.
Se llevaría a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 60 sujetos para evaluar la eficacia de la terapia transmodalista con una combinación de rTMS y CBT para el trastorno del juego en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Surya Kusuma, MD
- Número de teléfono: +6282110603921
- Correo electrónico: kevinsurya97@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
Contacto:
- Kevin Surya Kusuma
- Número de teléfono: +6282110603921
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con juego patológico (puntuación SOGS ≥ 5)
- Sujetos de 18 a 70 años.
- Sujetos que entienden bahasa indonesio
- Sujetos que aceptan participar y recibir tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de trastorno psicótico, trastorno de la personalidad o trastorno del sueño según la CIE-11
- Sujetos con antecedentes de neuroestimulación.
- Sujetos con antecedentes de implante médico.
- Sujetos con antecedentes de trastorno neurológico grave, que cause convulsiones o pérdida del conocimiento.
- Sujetos con discapacidad intelectual
- Sujetos con trastornos endocrinológicos.
- Sujetos con contraindicación durante RM previa u otros procedimientos relacionados
- Sujetos que actualmente están o esperan un embarazo.
- Sujetos con antecedentes de consumo de sustancias en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rTMS y TCC
Durante 5 semanas de terapia, los sujetos se someterán a 12 sesiones de TCC combinadas con 15 procedimientos de rTMS que durarán entre 30 y 60 minutos.
|
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 60 sujetos para evaluar la eficacia de la terapia transmodalista con una combinación de rTMS y terapia cognitivo-conductual (TCC) para el trastorno del juego en línea.
|
|
Comparador falso: Simulación y TCC
Durante 5 semanas de terapia, los sujetos se someterán a 12 sesiones de TCC combinadas con 15 procedimientos de rTMS (bobina reemplazada por simulación) que durarán entre 30 y 60 minutos.
|
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 60 sujetos para evaluar la eficacia de la terapia transmodalista con una combinación de rTMS y terapia cognitivo-conductual (TCC) para el trastorno del juego en línea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la puntuación de juego patológico
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), evaluación intermedia (semana 3), postintervención (semana 6), seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
South Oaks Gambling Screen (SOGS), versión indonesia, con puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 20.
Una puntuación de 0 a 2 indica que no hay juego patológico; una puntuación de 3 a 4 indica problemas con el juego, y una puntuación de 5 o más indica que el sujeto es un probable jugador patológico.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
Valor inicial (semana 0), evaluación intermedia (semana 3), postintervención (semana 6), seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
|
Mejora de la gravedad de los síntomas del juego
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), evaluación intermedia (semana 3), postintervención (semana 6), seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Escala de evaluación de síntomas de juego (G-SAS), versión indonesia, con puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 48.
Interpretaciones: Leve (8-20), Moderada (21-30), Severa (31-40) y Extrema (41-48).
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
Valor inicial (semana 0), evaluación intermedia (semana 3), postintervención (semana 6), seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
|
Mejora del deseo de jugar
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), evaluación intermedia (semana 3), postintervención (semana 6), seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Gambling Urge Scale (GUS), versión indonesia, con puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 42.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
Valor inicial (semana 0), evaluación intermedia (semana 3), postintervención (semana 6), seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
|
Mejora de las distorsiones cognitivas relacionadas con el juego
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), evaluación intermedia (semana 3), postintervención (semana 6), seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Escala de cogniciones relacionadas con el juego (GRCS), versión indonesia, con 5 dominios de distorsión cognitiva.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
Valor inicial (semana 0), evaluación intermedia (semana 3), postintervención (semana 6), seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de las funciones cognitivas relacionadas con el juego
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), evaluación intermedia (semana 3), postintervención (semana 6), seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Creyos (anteriormente Cambridge Brain Sciences, CBS), mide 12 dominios de la función cognitiva comparando los resultados de los sujetos con sus respectivos resultados de edad promedio en percentiles.
Un percentil más alto es un mejor resultado.
|
Línea de base (semana 0), evaluación intermedia (semana 3), postintervención (semana 6), seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
|
Mejora de los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Beck Depression Inventory-II (BDI II), mide la gravedad de los síntomas de depresión, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 63.
Interpretación: (1) mínima (0-13), (2) leve (14-19), (3) moderada (20-28) y (4) grave (29-63).
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
Valor inicial (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
|
Mejora del malestar psicológico autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
El cuestionario de autoinforme de 20 ítems (SRQ-20), versión indonesia, mide la angustia psicológica no específica.
Rango de puntuación de 0 a 20, con puntuaciones >10 clasificadas como angustia mental.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
Línea de base (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
|
Mejora de la gravedad general de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), evaluación intermedia (semana 3), postintervención (semana 6), seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Impresión Clínica Global (CGI), mide la gravedad general de la enfermedad y la mejora observada por el médico.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
Línea de base (semana 0), evaluación intermedia (semana 3), postintervención (semana 6), seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KET-1499-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .