Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu zaburzeń hazardowych w Indonezji

14 września 2024 zaktualizowane przez: Kristiana Siste, Indonesia University

Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu zaburzeń hazardowych w Indonezji: randomizowane badanie kontrolowane

Badania wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczną metodą leczenia zaburzeń hazardowych. Przeprowadzono również kilka badań w celu oceny skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu uzależnień, szczególnie w łagodzeniu głodu. Przeprowadzonoby randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z udziałem 60 osób w celu oceny skuteczności terapii transmodalistycznej z kombinacją rTMS i CBT w leczeniu zaburzeń związanych z hazardem online.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Universitas Indonesia
        • Kontakt:
          • Kevin Surya Kusuma
          • Numer telefonu: +6282110603921

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby cierpiące na patologiczny hazard (wynik SOGS ≥ 5)
  • Badani w wieku 18-70 lat
  • Przedmioty, które rozumieją Bahasa Indonesia
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział i leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami psychotycznymi, zaburzeniami osobowości lub zaburzeniami snu w wywiadzie według ICD-11
  • Osoby z historią neurostymulacji
  • Osoby z historią implantu medycznego
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie, które powodują drgawki lub utratę przytomności
  • Osoby z niepełnosprawnością intelektualną
  • Osoby z chorobami endokrynologicznymi
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami podczas wcześniejszej rezonansu magnetycznego lub innych powiązanych zabiegów
  • Osoby, które obecnie są w ciąży lub spodziewają się ciąży
  • Pacjenci z historią używania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS i CBT
W ciągu 5 tygodni terapii pacjenci przejdą 12 sesji CBT połączonych z 15 zabiegami rTMS trwającymi około 30-60 minut.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z udziałem 60 uczestników w celu oceny skuteczności terapii transmodalistycznej z połączeniem rTMS i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu zaburzeń związanych z hazardem online.
Pozorny komparator: Sham i CBT
W ciągu 5 tygodni terapii pacjenci przejdą 12 sesji CBT połączonych z 15 zabiegami rTMS (cewka zastąpiona pozorowaną) trwających około 30-60 minut.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z udziałem 60 uczestników w celu oceny skuteczności terapii transmodalistycznej z połączeniem rTMS i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu zaburzeń związanych z hazardem online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku patologicznego hazardu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Ekran hazardu South Oaks (SOGS), wersja indonezyjska, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 20. Wynik 0-2 oznacza brak patologicznego hazardu; wynik 3-4 wskazuje na problemy z hazardem, a wynik 5 lub więcej wskazuje, że badany jest prawdopodobnie patologicznym hazardzistą. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Poprawa nasilenia objawów hazardu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Skala oceny objawów hazardu (G-SAS), wersja indonezyjska, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 48. Interpretacje: Łagodny (8-20), Umiarkowany (21-30), Ciężki (31-40) i Ekstremalny (41-48). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Poprawa chęci do hazardu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Skala popędu do hazardu (GUS), wersja indonezyjska, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 42. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Poprawa zniekształceń poznawczych związanych z hazardem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Skala poznania związanego z hazardem (GRCS), wersja indonezyjska, z 5 domenami zniekształceń poznawczych. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji poznawczych związanych z hazardem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Creyos (dawniej Cambridge Brain Sciences, CBS) mierzy 12 dziedzin funkcji poznawczych na podstawie wyników pacjentów w porównaniu z ich odpowiednimi średnimi wynikami wieku w percentylach. Wyższy percentyl oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Poprawa objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI II) mierzy nasilenie objawów depresji, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 63. Interpretacja: (1) minimalna (0-13), (2) łagodna (14-19), (3) umiarkowana (20-28) i (4) ciężka (29-63). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Poprawa zgłaszanego przez siebie stresu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
20-punktowy kwestionariusz samoopisowy (SRQ-20), wersja indonezyjska, mierzy niespecyficzne cierpienie psychiczne. Zakres punktacji 0-20, przy wynikach >10 klasyfikowanych jako zaburzenie psychiczne. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Poprawa ogólnego ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) mierzy ogólne nasilenie choroby i poprawę obserwowaną przez lekarza. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Współpracownicy

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KET-1499-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie hazardu

Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj