Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van gokstoornissen in Indonesië
14 september 2024 bijgewerkt door: Kristiana Siste, Indonesia University
Werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van gokstoornissen in Indonesië: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoek heeft aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CGT) een effectieve behandeling is voor gokstoornissen.
Er zijn ook verschillende onderzoeken gedaan om de effectiviteit van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de verslavingsbeheersing te evalueren, met name bij het verlichten van hunkering.
Er zou een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 60 proefpersonen worden uitgevoerd om de effectiviteit van transmodalistische therapie met een combinatie van rTMS en CBT voor online gokstoornissen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kevin Surya Kusuma, MD
- Telefoonnummer: +6282110603921
- E-mail: kevinsurya97@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
- Universitas Indonesia
-
Contact:
- Kevin Surya Kusuma
- Telefoonnummer: +6282110603921
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met pathologisch gokken (SOGS-score ≥ 5)
- Onderwerpen van 18-70 jaar oud
- Onderwerpen die Bahasa Indonesia begrijpen
- Proefpersonen die akkoord gaan met deelname en behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van psychotische stoornis, persoonlijkheidsstoornis of slaapstoornis volgens ICD-11
- Onderwerpen met een geschiedenis van neurostimulatie
- Onderwerpen met een geschiedenis van medische implantaten
- Personen met een voorgeschiedenis van een ernstige neurologische aandoening, die toevallen of bewustzijnsverlies veroorzaakt
- Onderwerpen met een verstandelijke beperking
- Onderwerpen met endocrinologische aandoeningen
- Proefpersonen met contra-indicaties tijdens eerdere MR- of andere gerelateerde procedures
- Onderwerpen die momenteel zwanger zijn of zwanger zijn
- Onderwerpen met een geschiedenis van middelengebruik in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS en CBT
Gedurende 5 weken therapie ondergaan de proefpersonen 12 CGT-sessies gecombineerd met 15 rTMS-procedures van ongeveer 30-60 minuten.
|
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 60 proefpersonen worden uitgevoerd om de effectiviteit van transmodalistische therapie met een combinatie van rTMS en cognitieve gedragstherapie (CGT) voor online gokstoornissen te evalueren.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn en CBT
Gedurende 5 weken therapie ondergaan de proefpersonen 12 CGT-sessies gecombineerd met 15 rTMS-procedures (coil vervangen door sham) die ongeveer 30-60 minuten duren.
|
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 60 proefpersonen worden uitgevoerd om de effectiviteit van transmodalistische therapie met een combinatie van rTMS en cognitieve gedragstherapie (CGT) voor online gokstoornissen te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de pathologische gokscore
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
South Oaks Gambling Screen (SOGS), Indonesische versie, met minimale score van 0 en maximale score van 20.
Een score van 0-2 duidt op geen pathologisch gokken; een score van 3-4 duidt op problemen met gokken, en een score van 5 of meer geeft aan dat de proefpersoon waarschijnlijk een pathologische gokker is.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
|
Verbetering van de ernst van de goksymptomen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Gambling Symptomen Assessment Scale (G-SAS), Indonesische versie, met minimale score van 0 en maximale score van 48.
Interpretaties: Mild (8-20), Matig (21-30), Ernstig (31-40) en Extreem (41-48).
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
|
Verbetering van de gokdrang
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Gambling Urge Scale (GUS), Indonesische versie, met minimale score van 0 en maximale score van 42.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
|
Verbetering van gokgerelateerde cognitieve vervormingen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Gambling Related Cognitions Scale (GRCS), Indonesische versie, met 5 cognitieve vervormingsdomeinen.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van gokgerelateerde cognitieve functies
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Creyos (voorheen Cambridge Brain Sciences, CBS) meet 12 domeinen van de cognitieve functie met de subjectresultaten vergeleken met hun respectieve gemiddelde leeftijdsresultaten in percentiel.
Een hoger percentiel is een beter resultaat.
|
Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
|
Verbetering van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Beck Depression Inventory-II (BDI II), meet de ernst van depressiesymptomen, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 63.
Interpretatie: (1) minimaal (0-13), (2) mild (14-19), (3) matig (20-28) en (4) ernstig (29-63).
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn (week 0), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
|
Verbetering van zelfgerapporteerde psychologische problemen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Zelfrapportagevragenlijst met 20 items (SRQ-20), Indonesische versie, meet niet-specifieke psychologische problemen.
Scorebereik 0-20, met scores >10 geclassificeerd als geestelijke nood.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn (week 0), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
|
Verbetering van de algehele ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Clinical Global Impression (CGI), meet de algehele ernst van de ziekte en de door de arts waargenomen verbetering.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KET-1499-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .