Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v léčbě poruch hazardního hraní v Indonésii

14. září 2024 aktualizováno: Kristiana Siste, Indonesia University

Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při léčbě poruchy hazardního hraní v Indonésii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkum ukázal, že kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je účinnou léčbou poruch hazardního hraní. Bylo také provedeno několik studií k vyhodnocení účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při zvládání závislosti, zejména při zmírňování bažení. Byla by provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 60 subjekty, aby se vyhodnotila účinnost transmodalistické terapie s kombinací rTMS a CBT pro poruchu online hazardu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Universitas Indonesia
        • Kontakt:
          • Kevin Surya Kusuma
          • Telefonní číslo: +6282110603921

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s patologickým hráčstvím (SOGS skóre ≥ 5)
  • Osoby ve věku 18-70 let
  • Subjekty, které rozumí Bahasa Indonesia
  • Subjekty, které souhlasí s účastí a přijetím léčby

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou psychotické poruchy, poruchy osobnosti nebo poruchy spánku podle MKN-11
  • Subjekty s anamnézou neurostimulace
  • Subjekty s anamnézou lékařského implantátu
  • Subjekty s anamnézou závažné neurologické poruchy, která způsobuje záchvaty nebo ztrátu vědomí
  • Subjekty s mentálním postižením
  • Subjekty s endokrinologickými poruchami
  • Subjekty s kontraindikací během předchozí MR nebo jiných souvisejících výkonů
  • Subjekty, které jsou v současné době nebo očekávají těhotenství
  • Subjekty s anamnézou užívání návykových látek v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS a CBT
Během 5 týdnů terapie podstoupí subjekty 12 KBT sezení kombinovaných s 15 rTMS procedurami trvajícími asi 30-60 minut.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 60 subjekty, aby se vyhodnotila účinnost transmodalistické terapie s kombinací rTMS a kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro poruchu online hazardu.
Falešný srovnávač: Falešné a CBT
Během 5 týdnů terapie podstoupí subjekty 12 sezení CBT kombinovaných s 15 procedurami rTMS (cívka nahrazená simulací) trvajících asi 30-60 minut.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 60 subjekty, aby se vyhodnotila účinnost transmodalistické terapie s kombinací rTMS a kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro poruchu online hazardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre patologického hráčství
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), průběžné hodnocení (3. týden), po intervenci (6. týden), sledování 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
South Oaks Gambling Screen (SOGS), indonéská verze, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 20. Skóre 0-2 znamená, že nedochází k patologickému hráčství; skóre 3–4 ukazuje na problémy s hazardním hraním a skóre 5 a více znamená, že subjekt je pravděpodobným patologickým hráčem. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden), průběžné hodnocení (3. týden), po intervenci (6. týden), sledování 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Zlepšení závažnosti příznaků hazardu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), průběžné hodnocení (3. týden), po intervenci (6. týden), sledování 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Gambling Symptoms Assessment Scale (G-SAS), indonéská verze, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 48. Interpretace: mírné (8-20), střední (21-30), závažné (31-40) a extrémní (41-48). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden), průběžné hodnocení (3. týden), po intervenci (6. týden), sledování 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Zlepšení nutkání k hraní hazardních her
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), průběžné hodnocení (3. týden), po intervenci (6. týden), sledování 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Gambling Urge Scale (GUS), indonéská verze, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 42. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden), průběžné hodnocení (3. týden), po intervenci (6. týden), sledování 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Zlepšení kognitivních zkreslení souvisejících s hazardními hrami
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), průběžné hodnocení (3. týden), po intervenci (6. týden), sledování 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Gambling Related Cognitions Scale (GRCS), indonéská verze, s 5 doménami kognitivního zkreslení. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden), průběžné hodnocení (3. týden), po intervenci (6. týden), sledování 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kognitivních funkcí souvisejících s hazardním hraním
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), průběžné hodnocení (3. týden), po intervenci (6. týden), sledování 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Creyos (dříve Cambridge Brain Sciences, CBS) měří 12 domén kognitivní funkce s výsledky subjektu ve srovnání s jejich příslušnými výsledky průměrného věku v percentilech. Vyšší percentil je lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden), průběžné hodnocení (3. týden), po intervenci (6. týden), sledování 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Zlepšení příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (6. týden), sledování 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Beck Depression Inventory-II (BDI II), měří závažnost symptomů deprese, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 63. Interpretace: (1) minimální (0-13), (2) mírná (14-19), (3) střední (20-28) a (4) těžká (29-63). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (6. týden), sledování 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Zlepšení psychického stresu, který si sami hlásili
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (6. týden), sledování 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
20položkový self-reporting Questionnaire (SRQ-20), indonéská verze, měří nespecifické psychické rozrušení. Rozsah skóre 0-20, přičemž skóre >10 je klasifikováno jako duševní distres. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (6. týden), sledování 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Zlepšení celkové závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), průběžné hodnocení (3. týden), po intervenci (6. týden), sledování 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Klinický globální dojem (CGI) měří celkovou závažnost onemocnění a zlepšení pozorované lékařem. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden), průběžné hodnocení (3. týden), po intervenci (6. týden), sledování 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KET-1499-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gambling Disorder

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit