Effektiviteten av et tverrfaglig behandlings- og strukturert utdanningsprogram
15. desember 2023 oppdatert av: David Sanchez Garcia, Instituto Mexicano del Seguro Social
Effektiviteten av en tverrfaglig behandling og strukturert utdanning for type 1-diabetespasienter
Denne studien sammenlignet et strukturert utdanningsprogram og multidisiplinær behandling med en standardbehandling hos type 1-diabetespasienter, det primære resultatet er glykemisk kontroll ved 6-måneders oppfølging og sekundært utfall er kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer, diabetesrelaterte plager, angst og depressive symptomer, bevissthet om hypoglykemi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begge gruppene vil få individualisert behandling i klinikken, intervensjonsgruppen vil bestå av 12 undervisningsøkter i løpet av 4 måneder, og multidisiplinær behandling hver måned gitt av endokrinologi, ernæring og psykologi i løpet av 4 måneder, kontrollgruppen vil få opplæring i poliklinikk i endokrinologi og vil bli sendt som henvisning til spesialiteter ernæring og psykologi som standard oppfølging av klinikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Sanchez, MD
- Telefonnummer: 41315 8183714100
- E-post: davidsanchez70@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes
- Diabetes varighet >1 år
- BMI 18,5-40kg/m2
- A1c 6,5–13 %
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Demens eller alvorlig kognitiv svikt
- Ukontrollert psykiatrisk lidelse
- Fravær på >20 % av undervisningsøktene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsprogram 12
Utdanningsprogrammet består av 12 leksjoner, diabetesopplæringslysbilder og pasientmateriell, med en varighet på 4 måneder.
Den tverrfaglige behandlingen består av 4 konsultasjoner hver måned av spesialiteter innen ernæring, endokinrologi og psykologi.
|
Består av 12 leksjoner, diabetikerlysbilder og pasientmateriell, med en varighet på 4 måneder og tverrfaglig behandling
|
|
Aktiv komparator: Standard
Standard utdanningsopplegg består av poliklinisk behandling med diabetikerutdanningslysbilder og materiell til pasienten, med en varighet på 4 måneder.
Standardbehandling består av endokrinologisk konsultasjon med ernærings- og psykologhenvisning ved behov
|
Poliklinisk ledelse og utdanning på kontor og konsultasjonshenvisning til ernæring og psykologi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i glykemisk kontroll målt ved A1c
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen mellom baseline A1c og A1c ved 6 måneders oppfølging
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lipidkontroll målt ved LDLc, HDLc, ikke-HDLc, triglyserider, totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen mellom basal lipidprofil og lipidprofil ved 6 måneders oppfølging
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i insulinresistenskontroll Målt ved eGDR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen mellom basal eGDR og eGDR ved 6 måneders oppfølging
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i psykisk helse Målt ved DDS, GAD7 og PHQ9
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen mellom basal DDS, GAD7 og PHQ9 og DDS, GAD7 og PHQ9 ved 6 måneders oppfølging
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer antropometri Målt ved BMI og WC
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen mellom basal BMI og WC og BMI og WC ved 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i glykemisk kontroll Målt ved alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen mellom alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene og alvorlig hypoglykemi ved 6 måneders oppfølging
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sanchez, MD, Centro Médico Nacional del Noreste Hospital de Especialidades UMAE 25 Monterrey, Mexico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMSST1D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .