Skuteczność multidyscyplinarnego programu leczenia i zorganizowanej edukacji
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: David Sanchez Garcia, Instituto Mexicano del Seguro Social
Skuteczność wielodyscyplinarnego leczenia i zorganizowanej edukacji pacjentów z cukrzycą typu 1
W badaniu tym porównywano ustrukturyzowany program edukacyjny i leczenie wielodyscyplinarne ze standardowym leczeniem u pacjenta z cukrzycą typu 1. Pierwszorzędowym punktem końcowym była kontrola glikemii po 6 miesiącach obserwacji, a drugorzędnym wynikiem była kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, stres związany z cukrzycą, stany lękowe i objawy depresyjne, świadomość hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obie grupy zostaną objęte zindywidualizowanym leczeniem w poradni, grupa interwencyjna będzie składać się z 12 sesji edukacyjnych w ciągu 4 miesięcy oraz wielodyscyplinarnego leczenia co miesiąc z zakresu endokrynologii, żywienia i psychologii przez 4 miesiące, grupa kontrolna będzie kształcona w poradni endokrynologicznej i zostanie przesłane jako skierowanie do specjalności żywienia i psychologii w ramach standardowej kontroli poradni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Sanchez, MD
- Numer telefonu: 41315 8183714100
- E-mail: davidsanchez70@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- Czas trwania cukrzycy > 1 rok
- BMI 18,5-40kg/m2
- A1c 6,5-13%
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Demencja lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych
- Niekontrolowane zaburzenie psychiczne
- Brak >20% zajęć edukacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program edukacyjny 12
Program edukacyjny składa się z 12 lekcji, slajdów edukacyjnych dotyczących cukrzycy i materiałów dla pacjenta i trwa 4 miesiące.
Leczenie multidyscyplinarne obejmuje 4, odbywające się co miesiąc, konsultacje specjalności dietetyki, endokrynologii i psychologii.
|
Obejmuje 12 lekcji, slajdy edukacyjne dotyczące cukrzycy i materiały dla pacjenta, trwające 4 miesiące i obejmujące leczenie wielodyscyplinarne
|
|
Aktywny komparator: Standard
Standardowy program edukacyjny obejmuje opiekę ambulatoryjną ze slajdami edukacyjnymi na temat cukrzycy i materiałami dla pacjenta, trwający 4 miesiące.
Standardowe leczenie obejmuje konsultację endokrynologiczną z ewentualnym skierowaniem do dietetyka i psychologa
|
Opieka ambulatoryjna i edukacja w gabinecie oraz konsultacje z zakresu żywienia i psychologii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kontroli glikemii mierzone za pomocą HbA1c
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Różnica między wartością wyjściową HbA1c i HbA1c po 6 miesiącach obserwacji
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kontroli lipidów mierzone za pomocą LDLc, HDLc, nie-HDLc, trójglicerydów i cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Różnica między podstawowym profilem lipidowym a profilem lipidowym po 6 miesiącach obserwacji
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w kontroli insulinooporności mierzone za pomocą eGDR
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Różnica między podstawowym eGDR i eGDR po 6 miesiącach obserwacji
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w zdrowiu psychicznym mierzone za pomocą DDS, GAD7 i PHQ9
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Różnica pomiędzy podstawowymi DDS, GAD7 i PHQ9 oraz DDS, GAD7 i PHQ9 po 6 miesiącach obserwacji
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany antropometryczne mierzone za pomocą BMI i WC
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Różnica między podstawowym BMI i WC oraz BMI i WC po 6 miesiącach
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w kontroli glikemii mierzone ciężką hipoglikemią
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Różnica między ciężką hipoglikemią w ciągu ostatnich 6 miesięcy a ciężką hipoglikemią w ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Sanchez, MD, Centro Médico Nacional del Noreste Hospital de Especialidades UMAE 25 Monterrey, Mexico
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMSST1D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .