Effektiviteten av ett multidisciplinärt behandlingsprogram och ett strukturerat utbildningsprogram
15 december 2023 uppdaterad av: David Sanchez Garcia, Instituto Mexicano del Seguro Social
Effektiviteten av en multidisciplinär behandling och strukturerad utbildning för patienter med typ 1-diabetes
Denna studie jämförde ett strukturerat utbildningsprogram och multidisciplinär behandling med en standardbehandling hos typ 1-diabetespatienter, det primära resultatet är glykemisk kontroll vid 6 månaders uppföljning och sekundärt utfall är kontroll av kardiovaskulära riskfaktorer, diabetesrelaterad besvär, ångest och depressiva symtom, hypoglykemi medvetenhet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Båda grupperna kommer att få individualiserad behandling på kliniken, interventionsgruppen kommer att bestå av 12 utbildningstillfällen under 4 månader, och multidisciplinär behandling varje månad ges av endokrinologi, nutrition och psykologi under 4 månader, kontrollgruppen kommer att få utbildning i poliklinik i endokrinologi och kommer att skickas som remiss till specialiteter inom nutrition och psykologi som standarduppföljning av kliniken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Sanchez, MD
- Telefonnummer: 41315 8183714100
- E-post: davidsanchez70@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes
- Diabetes varaktighet >1 år
- BMI 18,5-40kg/m2
- A1c 6,5-13 %
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning
- Okontrollerad psykiatrisk störning
- Frånvaro >20 % av utbildningstillfällena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildningsprogram 12
Utbildningsprogrammet består av 12 lektioner, diabetikerbilder och patientmaterial med en varaktighet på 4 månader.
Den multidisciplinära behandlingen består av 4, var och en varje månad, konsultationer av specialiteter inom nutrition, endocinrologi och psykologi.
|
Består av 12 lektioner, diabetikerbilder och patientmaterial, med en varaktighet på 4 månader och multidisciplinär behandling
|
|
Aktiv komparator: Standard
Det vanliga utbildningsprogrammet består av öppenvård med diabetikerutbildningsbilder och material för patienten, med en varaktighet på 4 månader.
Standardbehandlingen består av endokrinologisk konsultation med nutritions- och psykologremiss vid behov
|
Öppenvårdsledning och utbildning på kontoret samt konsultationsremiss till nutrition och psykologi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i glykemisk kontroll uppmätt med A1c
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Skillnad mellan baslinje A1c och A1c vid 6 månaders uppföljning
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lipidkontroll mätt med LDLc, HDLc, icke-HDLc, triglycerider, totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Skillnad mellan basal lipidprofil och lipidprofil vid 6 månaders uppföljning
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar i insulinresistenskontrollen Mäts med eGDR
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Skillnad mellan basal eGDR och eGDR vid 6 månaders uppföljning
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar i psykisk hälsa Mätt med DDS, GAD7 och PHQ9
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Skillnad mellan basal DDS, GAD7 och PHQ9 och DDS, GAD7 och PHQ9 vid 6 månaders uppföljning
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar Antropometri Mätt med BMI och WC
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Skillnad mellan basal BMI och WC och BMI och WC vid 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar i glykemisk kontroll Mäts av svår hypoglykemi
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Skillnad mellan allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna och svår hypoglykemi efter 6 månaders uppföljning
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Sanchez, MD, Centro Médico Nacional del Noreste Hospital de Especialidades UMAE 25 Monterrey, Mexico
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Första postat (Faktisk)
28 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMSST1D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .