Effectiviteit van een multidisciplinaire behandeling en een gestructureerd onderwijsprogramma
15 december 2023 bijgewerkt door: David Sanchez Garcia, Instituto Mexicano del Seguro Social
Effectiviteit van een multidisciplinaire behandeling en gestructureerde educatie voor type 1 diabetespatiënten
In dit onderzoek werd een gestructureerd educatieprogramma en een multidisciplinaire behandeling vergeleken met een standaardbehandeling bij patiënten met type 1-diabetes. De primaire uitkomstmaat is de glykemische controle na zes maanden follow-up en de secundaire uitkomstmaat is de beheersing van cardiovasculaire risicofactoren, diabetesgerelateerde problemen, angst en depressieve symptomen. bewustzijn van hypoglykemie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beide groepen zullen een geïndividualiseerde behandeling krijgen in de kliniek, de interventiegroep zal bestaan uit 12 educatieve sessies gedurende 4 maanden, en elke maand een multidisciplinaire behandeling op het gebied van endocrinologie, voeding en psychologie gedurende 4 maanden, de controlegroep zal onderwijs krijgen in de polikliniek endocrinologie en zal worden verzonden als verwijzing naar specialismen op het gebied van voeding en psychologie als standaard follow-up van de kliniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Sanchez, MD
- Telefoonnummer: 41315 8183714100
- E-mail: davidsanchez70@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1-diabetes
- Duur diabetes >1 jaar
- BMI 18,5-40kg/m2
- A1c 6,5-13%
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Dementie of ernstige cognitieve stoornissen
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornis
- Afwezigheid van >20% van de onderwijssessies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatief programma 12
Het educatieve programma bestaat uit 12 lessen, diabeteseducatie slides en patiëntenmateriaal, met een duur van 4 maanden.
De multidisciplinaire behandeling bestaat uit 4 maandelijks consultaties met specialismen voeding, endocinrologie en psychologie.
|
Bestaat uit 12 lessen, dia's voor diabetesvoorlichting en patiëntenmateriaal, met een duur van 4 maanden en een multidisciplinaire behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Het standaard educatieve programma bestaat uit poliklinische behandeling met diabetische voorlichtingsdia's en materiaal voor de patiënt, met een duur van 4 maanden.
De standaardbehandeling bestaat uit endocrinologisch consult met indien nodig verwijzing naar voeding en psychologie
|
Poliklinisch management en onderwijs op kantoor en consultatieverwijzing naar voeding en psychologie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de glykemische controle gemeten door A1c
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verschil tussen baseline A1c en A1c na 6 maanden follow-up
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de lipidencontrole gemeten aan de hand van LDLc, HDLc, niet-HDLc, triglyceriden, totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verschil tussen basaal lipidenprofiel en lipidenprofiel na 6 maanden follow-up
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in de controle van de insulineresistentie Gemeten door eGDR
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verschil tussen basale eGDR en eGDR na 6 maanden follow-up
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in de geestelijke gezondheid Gemeten door DDS, GAD7 en PHQ9
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verschil tussen basale DDS, GAD7 en PHQ9 en DDS, GAD7 en PHQ9 na 6 maanden follow-up
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen Antropometrie Gemeten aan de hand van BMI en WC
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verschil tussen basale BMI en WC en BMI en WC na 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in de glykemische controle Gemeten door ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verschil tussen ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden en ernstige hypoglykemie na 6 maanden follow-up
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Sanchez, MD, Centro Médico Nacional del Noreste Hospital de Especialidades UMAE 25 Monterrey, Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMSST1D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .