Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita multidisciplinární léčby a strukturovaného vzdělávacího programu

15. prosince 2023 aktualizováno: David Sanchez Garcia, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efektivita multidisciplinární léčby a strukturovaného vzdělávání u pacientů s diabetem 1. typu

Tato studie porovnávala strukturovaný vzdělávací program a multidisciplinární léčbu se standardní léčbou u pacienta s diabetem 1. typu, primárním výsledkem je kontrola glykémie po 6 měsících sledování a sekundárním výsledkem je kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů, úzkost související s diabetem, úzkostné a depresivní symptomy, povědomí o hypoglykémii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oběma skupinám bude poskytnuta individualizovaná léčba na klinice, intervenční skupina se bude skládat z 12 edukačních sezení po dobu 4 měsíců a multidisciplinární léčba každý měsíc v rámci endokrinologie, výživy a psychologie po dobu 4 měsíců, kontrolní skupina bude edukována v endokrinologické ambulanci a bude zasílán jako doporučení na specializace výživy a psychologie jako standardní sledování kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Trvání cukrovky > 1 rok
  • BMI 18,5-40kg/m2
  • A1c 6,5–13 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Demence nebo těžké kognitivní poruchy
  • Nekontrolovaná psychiatrická porucha
  • Absence > 20 % vzdělávacích sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací program 12
Vzdělávací program se skládá z 12 lekcí, diapozitivů o edukaci diabetu a materiálů pro pacienty v délce 4 měsíců. Multidisciplinární léčba se skládá ze 4, každý měsíc, konzultací specializací výživy, endocinrologie a psychologie.
Behaviorální: Vzdělávací program 12
Skládá se z 12 lekcí, diapozitivů o diabetologii a materiálů pro pacienty, s trváním 4 měsíců a multidisciplinární léčbou
Aktivní komparátor: Standard
Standardní edukační program sestává z ambulantní péče s diapozitivy edukace diabetiků a materiálem pro pacienta v délce 4 měsíců. Standardní léčba spočívá v endokrinologické konzultaci s doporučením výživy a psychologie, pokud je to nutné
Behaviorální: Standardní edukace a léčba
Ambulantní vedení a edukace v ordinaci a konzultace doporučení z oblasti výživy a psychologie
Ostatní jména:
  • Standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v glykemické kontrole měřené pomocí A1c
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíl mezi výchozími hodnotami A1c a A1c po 6 měsících sledování
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kontrole lipidů měřené LDLc, HDLc, non-HDLc, triglyceridy, celkovým cholesterolem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíl mezi bazálním lipidovým profilem a lipidovým profilem po 6 měsících sledování
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v kontrole inzulínové rezistence Měřeno pomocí eGDR
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíl mezi bazální eGDR a eGDR po 6 měsících sledování
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny duševního zdraví měřené pomocí DDS, GAD7 a PHQ9
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíl mezi bazálním DDS, GAD7 a PHQ9 a DDS, GAD7 a PHQ9 po 6 měsících sledování
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny Antropometrie Měřeno BMI a WC
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíl mezi bazálním BMI a WC a BMI a WC v 6 měsících
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v glykemické kontrole Měřeno těžkou hypoglykémií
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíl mezi těžkou hypoglykémií v posledních 6 měsících a těžkou hypoglykémií po 6 měsících sledování
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sanchez, MD, Centro Médico Nacional del Noreste Hospital de Especialidades UMAE 25 Monterrey, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMSST1D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Vzdělávací program 12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit