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Efficacia di un trattamento multidisciplinare e di un programma educativo strutturato

15 dicembre 2023 aggiornato da: David Sanchez Garcia, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efficacia di un trattamento multidisciplinare e di un'educazione strutturata per i pazienti con diabete di tipo 1

Questo studio ha confrontato un programma educativo strutturato e un trattamento multidisciplinare rispetto a un trattamento standard in un paziente con diabete di tipo 1. L'esito primario è il controllo glicemico al follow-up a 6 mesi e l'esito secondario è il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare, il disagio correlato al diabete, l'ansia e i sintomi depressivi. consapevolezza dell’ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento personalizzato in clinica, il gruppo di intervento consisterà in 12 sessioni formative durante 4 mesi e un trattamento multidisciplinare ogni mese fornito da endocrinologia, nutrizione e psicologia durante 4 mesi, il gruppo di controllo riceverà formazione in una clinica ambulatoriale di endocrinologia e verranno inviati come riferimento alle specialità di nutrizione e psicologia come follow-up standard della clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Durata del diabete >1 anno
  • BMI 18,5-40 kg/m2
  • A1c 6,5-13%

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Demenza o grave deterioramento cognitivo
  • Disturbo psichiatrico incontrollato
  • Assenza di >20% delle sessioni didattiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma educativo 12
Il programma educativo consiste in 12 lezioni, diapositive educative sul diabete e materiali per i pazienti, con una durata di 4 mesi. Il trattamento multidisciplinare consiste in 4, ciascuna con cadenza mensile, consultazioni di specialità di nutrizione, endocinrologia e psicologia.
Comportamentale: Programma educativo 12
Consiste in 12 lezioni, diapositive educative sul diabete e materiali per i pazienti, con una durata di 4 mesi e un trattamento multidisciplinare
Comparatore attivo: Standard
Il programma educativo standard consiste nella gestione ambulatoriale con diapositive educative sul diabete e materiale per il paziente, con una durata di 4 mesi. Il trattamento standard consiste nella consulenza endocrinologica con consulenza nutrizionale e psicologica, se necessario
Comportamentale: Educazione e trattamento standard
Gestione ambulatoriale e formazione in studio e consulenza in materia di nutrizione e psicologia
Altri nomi:
  • Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel controllo glicemico misurati da A1c
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Differenza tra A1c e A1c al basale al follow-up a 6 mesi
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel controllo dei lipidi misurati da LDLc, HDLc, non-HDLc, trigliceridi, colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Differenza tra profilo lipidico basale e profilo lipidico al follow-up a 6 mesi
Baseline e 6 mesi
Cambiamenti nel controllo della resistenza all’insulina Misurato da eGDR
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Differenza tra eGDR basale ed eGDR al follow-up a 6 mesi
Baseline e 6 mesi
Cambiamenti nella salute mentale Misurati da DDS, GAD7 e PHQ9
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Differenza tra DDS basale, GAD7 e PHQ9 e DDS, GAD7 e PHQ9 al follow-up a 6 mesi
Baseline e 6 mesi
Cambiamenti antropometrici misurati da BMI e WC
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Differenza tra BMI e WC basali e BMI e WC a 6 mesi
Baseline e 6 mesi
Cambiamenti nel controllo glicemico Misurati da grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Differenza tra ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi e ipoglicemia grave a 6 mesi di follow-up
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sanchez, MD, Centro Médico Nacional del Noreste Hospital de Especialidades UMAE 25 Monterrey, Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMSST1D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Programma educativo 12

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