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Wirksamkeit eines multidisziplinären Behandlungs- und strukturierten Bildungsprogramms

15. Dezember 2023 aktualisiert von: David Sanchez Garcia, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wirksamkeit einer multidisziplinären Behandlung und strukturierten Aufklärung für Typ-1-Diabetes-Patienten

In dieser Studie wurden ein strukturiertes Aufklärungsprogramm und eine multidisziplinäre Behandlung mit einer Standardbehandlung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verglichen. Der primäre Endpunkt ist die Blutzuckerkontrolle nach 6-monatiger Nachuntersuchung und der sekundäre Endpunkt ist die Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren, diabetesbedingter Stress, Angstzustände und depressiver Symptome. Bewusstsein für Hypoglykämie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Gruppen erhalten eine individuelle Behandlung in der Klinik, die Interventionsgruppe besteht aus 12 Aufklärungssitzungen über 4 Monate und jeden Monat eine multidisziplinäre Behandlung in den Bereichen Endokrinologie, Ernährung und Psychologie über 4 Monate, die Kontrollgruppe erhält eine Ausbildung in der Ambulanz für Endokrinologie und wird als Standard-Folgeuntersuchung der Klinik als Überweisung an die Fachgebiete Ernährung und Psychologie gesendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Diabetesdauer >1 Jahr
  • BMI 18,5–40 kg/m2
  • A1c 6,5–13 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Unkontrollierte psychiatrische Störung
  • Fehlen von >20 % der Unterrichtseinheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildungsprogramm 12
Das Bildungsprogramm besteht aus 12 Lektionen, Folien zur Diabetesaufklärung und Patientenmaterialien mit einer Dauer von 4 Monaten. Die multidisziplinäre Behandlung besteht aus 4 Konsultationen mit den Fachgebieten Ernährung, Endokinrologie und Psychologie, jeweils einmal im Monat.
Verhalten: Bildungsprogramm 12
Besteht aus 12 Lektionen, Folien zur Diabetesaufklärung und Patientenmaterialien, mit einer Dauer von 4 Monaten und multidisziplinärer Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Das Standard-Schulungsprogramm besteht aus einer ambulanten Behandlung mit Diabetiker-Schulungsfolien und -Material für den Patienten, mit einer Dauer von 4 Monaten. Die Standardbehandlung besteht aus einer endokrinologischen Beratung mit Ernährungs- und psychologischer Überweisung, falls erforderlich
Verhalten: Standardausbildung und Behandlung
Ambulante Betreuung und Aufklärung in der Praxis sowie Beratungsvermittlung zu Ernährung und Psychologie
Andere Namen:
  • Standard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der glykämischen Kontrolle, gemessen durch A1c
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Unterschied zwischen dem A1c-Ausgangswert und dem A1c-Ausgangswert nach 6-Monats-Follow-up
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lipidkontrolle, gemessen anhand von LDLc, HDLc, Nicht-HDLc, Triglyceriden und Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Unterschied zwischen dem Basallipidprofil und dem Lipidprofil nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen in der Insulinresistenzkontrolle, gemessen durch eGDR
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Unterschied zwischen Basal-eGDR und eGDR nach 6-Monats-Follow-up
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der psychischen Gesundheit, gemessen anhand von DDS, GAD7 und PHQ9
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Unterschied zwischen basalem DDS, GAD7 und PHQ9 und DDS, GAD7 und PHQ9 nach 6-Monats-Follow-up
Ausgangswert und 6 Monate
Ändert die Anthropometrie, gemessen anhand von BMI und WC
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Unterschied zwischen Basal-BMI und WC und BMI und WC nach 6 Monaten
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der glykämischen Kontrolle, gemessen an schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Unterschied zwischen schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten und schwerer Hypoglykämie nach 6 Monaten der Nachbeobachtung
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sanchez, MD, Centro Médico Nacional del Noreste Hospital de Especialidades UMAE 25 Monterrey, Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMSST1D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Bildungsprogramm 12

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