- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06186284
Påvirkning av gåhjelpemidler på forekomsten av karpaltunnelsyndrom i rehabilitering (CRUTCH)
4. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Valida
Effekten av tekniske hjelpemidler i forekomsten av karpaltunnelsyndrom hos pasienter som gjennomgår rehabilitering
Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av bruk av tekniske ganghjelpemidler i den voksne befolkningen som gjennomgår rehabilitering ved å evaluere kliniske, elektrofysiologiske og ikonografiske parametere før og etter bruk av disse enhetene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De nåværende bevisene indikerer at kortvarig bruk av ganghjelpemidler fremkaller trykkinduserte anatomiske endringer i medianusnerven og at langvarig bruk av ganghjelpemidler fører til at en betydelig prosentandel av slagpasienter utvikler kliniske symptomer på karpaltunnelsyndrom.
Vi skal undersøke konsekvensene av å bruke tekniske ganghjelpemidler til gang hos en bredere populasjon av rehabiliteringspasienter.
Rehabiliteringsinnstillingen i seg selv kan betraktes som en nyttig klinisk 'menneskelig patologisk modell' for perifer nerveinnfangning.
Rekrutterte pasienter vil være naive til tidligere bruk av ganghjelpemidler og de novo vil begynne å bruke dem til gangrehabilitering, uavhengig av den underliggende sykdommen.
Denne intervensjonsmodellen vil tillate oss å identifisere kliniske, elektrofysiologiske og anatomiske endringer i mediannerven på grunn av det daglige direkte trykket som fremkalles av ganghjelpemidler.
Vi anser at en måneds varighet av bruk av ganghjelpemidler er nødvendig for å observere påvisbare endringer i elektrofysiologisk og ultrasonografisk vurdering for å fremkalle innfangningsnevropatier hos pasienter som er utsatt for å utvikle dem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1082
- Centre Hospitalier Valida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt på en rehabiliteringsavdeling
- Funksjonell ambulasjonskategori ≥ 1
- de novo trenger et ganghjelpemiddel
- minst ett funksjonelt overekstremitet
- forventet varighet av behov for ganghjelp minst en måned
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- nåværende bruk av ganghjelp eller bruk av ganghjelp for mindre enn 6 måneder siden)
- problemer med å fylle ut spørreskjemaer eller forstå instruksjoner på fransk
- medisinske kontraindikasjoner for bruk av ganghjelpemidler
- nektet å signere samtykkeerklæringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasient
Rehabiliteringspasienter som bruker et teknisk ganghjelpemiddel vil bli fulgt opp for utvikling av karpaltunnelsyndrom
|
sensorisk og motorisk nerveledningsstudie av både mediannerver og ulnarerver
vurdere tverrsnittsarealet til mediannervene og ulnarervene
vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og den funksjonelle påvirkningen knyttet til karpaltunnelsyndrom
Tinel og Phalens test for å evaluere tilstedeværelsen av karpaltunnelsyndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel spørreskjema
Tidsramme: en måned
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire består av to separate skalaer: Symptom Severity Scale (SSS), som består av 11 spørsmål, og Functional Status Scale (FSS), som består av 8 elementer og krever at respondentene scorer vanskelighetsgraden til hvert element på en fempunkts skala.
En endelig poengsum beregnes for hver skala (summen av de individuelle poengsummene delt på antall elementer) og varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer et mer alvorlig handikap.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tverrsnittsareal av mediannerven på ultralyd
Tidsramme: en måned
|
Beskriver diameteren til mediannerven
|
en måned
|
|
klinisk provoserende tester av medianusnerven
Tidsramme: en måned
|
Tinel og Phalens tegn
|
en måned
|
|
Behov for behandling av karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: en måned
|
antall injeksjoner i karpaltunnelen/skinne i håndleddet
|
en måned
|
|
tverrsnittsareal av ulnar nerve på ultralyd
Tidsramme: en måned
|
beskriver diameteren til ulnarnerven
|
en måned
|
|
amplitude av sensorisk nervepotensial til ulnarnerven
Tidsramme: en måned
|
beskriver funksjonsstatusen til den sensoriske ulnarnerven
|
en måned
|
|
PADUA-score
Tidsramme: en måned
|
PADUA-skåren er en klassifisering av den nevrofysiologiske alvorlighetsgraden av median nevropati over håndleddet.
Det scores i 6 klasser (1 til 6) med en høyere poengsum som indikerer større nevrofysiologisk skade på mediannerven
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Parein, MD, Centre Hospitalier Valida
- Studieleder: Patricia Dessart, MD, Centre Hospitalier Valida
- Studiestol: Samar M Hatem, MD,¨PhD, Centre Hospitalier Valida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Median nevropati
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Elektrodiagnose
- Nerveledningsstudier
Andre studie-ID-numre
- 23-001
- 2023/17JAN/025 (Annen identifikator: Comité d'éthique hospitalo-facultaire Saint-Luc -UCLouvain)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .