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Impatto degli ausili per la deambulazione sull'insorgenza della sindrome del tunnel carpale in riabilitazione (CRUTCH)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Valida

Impatto degli ausili tecnici nell'insorgenza della sindrome del tunnel carpale nei pazienti sottoposti a riabilitazione

Lo scopo di questo studio è quello di valutare l’impatto dell’utilizzo di ausili tecnici per la deambulazione nella popolazione adulta in fase di riabilitazione valutando parametri clinici, elettrofisiologici e iconografici prima e dopo l’utilizzo di tali dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove attuali indicano che l’uso a breve termine di ausili per la deambulazione provoca cambiamenti anatomici indotti dalla pressione del nervo mediano e che l’uso a lungo termine di ausili per la deambulazione porta a una percentuale significativa di pazienti con ictus che sviluppano sintomi clinici della sindrome del tunnel carpale. Investigheremo le conseguenze dell'utilizzo di ausili tecnici per la deambulazione in una popolazione più ampia di pazienti in riabilitazione. Il contesto riabilitativo di per sé può essere considerato un utile "modello patologico umano" clinico per l'intrappolamento dei nervi periferici. I pazienti reclutati saranno ingenui all'uso precedente di ausili per la deambulazione e de novo inizieranno a usarli per la riabilitazione dell'andatura, indipendentemente dalla malattia di base. Questo modello di intervento ci consentirà di identificare i cambiamenti clinici, elettrofisiologici e anatomici del nervo mediano dovuti alla pressione diretta quotidiana suscitata dagli ausili per la deambulazione. Riteniamo che sia necessaria una durata di un mese di utilizzo degli ausili per la deambulazione per osservare cambiamenti rilevabili nella valutazione elettrofisiologica ed ecografica per suscitare neuropatie da intrappolamento nei pazienti inclini a svilupparle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1082
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Valida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Parein, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ophélie Masquilier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in un reparto di riabilitazione ospedaliera
  • Categoria di deambulazione funzionale ≥ 1
  • necessità de novo di un ausilio per la deambulazione
  • almeno un arto superiore funzionante
  • durata prevista della necessità di ausilio per la deambulazione almeno un mese

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • uso attuale di un ausilio per la deambulazione o utilizzo di un ausilio per la deambulazione meno di 6 mesi fa)
  • difficoltà nel compilare questionari o nel comprendere le istruzioni in francese
  • controindicazioni mediche all’uso degli ausili per la deambulazione
  • rifiuto di firmare il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: paziente
I pazienti in riabilitazione che utilizzano un ausilio tecnico per la deambulazione verranno seguiti per lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale
Test diagnostico: studio della conduzione nervosa
studio della conduzione nervosa sensoriale e motoria sia dei nervi mediani che dei nervi ulnari
Test diagnostico: polsi per ecografia
valutare l'area della sezione trasversale dei nervi mediani e dei nervi ulnari
Test diagnostico: Questionario sul tunnel carpale di Boston
valutare la gravità dei sintomi e l’impatto funzionale legati alla sindrome del tunnel carpale
Test diagnostico: test clinici provocatori per la sindrome del tunnel carpale
Test di Tinel e Phalen per valutare la presenza della sindrome del tunnel carpale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: un mese
Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire comprende due scale separate: la Symptom Severity Scale (SSS), che consiste di 11 domande, e la Functional Status Scale (FSS), che consiste di 8 item e richiede agli intervistati di valutare la difficoltà di ciascun item su un scala a cinque punti. Per ogni scala viene calcolato un punteggio finale (la somma dei punteggi individuali divisa per il numero degli item) che varia da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica un handicap più grave.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area della sezione trasversale del nervo mediano all'ecografia
Lasso di tempo: un mese
Descrive il diametro del nervo mediano
un mese
test clinici provocativi del nervo mediano
Lasso di tempo: un mese
Il segno di Tinel e Phalen
un mese
Necessità di trattamento della sindrome del tunnel carpale
Lasso di tempo: un mese
numero di iniezioni nel tunnel carpale/steccatura del polso
un mese
area della sezione trasversale del nervo ulnare all'ecografia
Lasso di tempo: un mese
descrive il diametro del nervo ulnare
un mese
ampiezza del potenziale nervoso sensoriale del nervo ulnare
Lasso di tempo: un mese
descrive lo stato funzionale del nervo ulnare sensoriale
un mese
Punteggio PADOVA
Lasso di tempo: un mese
Il punteggio PADOVA è una classificazione della gravità neurofisiologica della neuropatia mediana del polso. Viene valutato in 6 classi (da 1 a 6) con un punteggio più alto che indica un danno neurofisiologico maggiore al nervo mediano
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Valida

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Parein, MD, Centre Hospitalier Valida
  • Direttore dello studio: Patricia Dessart, MD, Centre Hospitalier Valida
  • Cattedra di studio: Samar M Hatem, MD,¨PhD, Centre Hospitalier Valida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-001
  • 2023/17JAN/025 (Altro identificatore: Comité d'éthique hospitalo-facultaire Saint-Luc -UCLouvain)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su studio della conduzione nervosa

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