- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06186284
Inverkan av gånghjälpmedel på förekomsten av karpaltunnelsyndrom vid rehabilitering (CRUTCH)
4 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Valida
Effekten av tekniska hjälpmedel vid förekomsten av karpaltunnelsyndrom hos patienter som genomgår rehabilitering
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av användningen av tekniska gånghjälpmedel i den vuxna befolkningen som genomgår rehabilitering genom att utvärdera kliniska, elektrofysiologiska och ikonografiska parametrar före och efter användningen av dessa enheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De nuvarande bevisen tyder på att kortvarig användning av gånghjälpmedel framkallar tryckinducerade anatomiska förändringar av medianusnerven och att långvarig användning av gånghjälpmedel leder till att en betydande andel av strokepatienter utvecklar kliniska symtom på karpaltunnelsyndrom.
Vi kommer att undersöka konsekvenserna av att använda tekniska gånghjälpmedel för gång hos en bredare population av rehabiliteringspatienter.
Rehabiliteringsmiljön i sig kan betraktas som en användbar klinisk "mänsklig patologisk modell" för perifer nervknäppning.
Rekryterade patienter kommer att vara naiva till tidigare användning av gånghjälpmedel och de novo kommer att börja använda dem för gångrehabilitering, oavsett den underliggande sjukdomen.
Denna interventionsmodell kommer att tillåta oss att identifiera kliniska, elektrofysiologiska och anatomiska förändringar av medianusnerven på grund av det dagliga direkta trycket som framkallas av gånghjälpmedel.
Vi anser att det behövs en månads användning av gånghjälpmedel för att observera detekterbara förändringar i elektrofysiologisk och ultraljudsbedömning för att framkalla infångningsneuropatier hos patienter som är benägna att utveckla dem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1082
- Centre Hospitalier Valida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intagen på en sluten rehabiliteringsenhet
- Funktionell ambulationskategori ≥ 1
- de novo behöver ett gånghjälpmedel
- minst en funktionell övre extremitet
- förväntad varaktighet av behov av gånghjälp minst en månad
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- nuvarande användning av gånghjälpmedel eller användning av gånghjälpmedel för mindre än 6 månader sedan)
- svårt att fylla i frågeformulär eller förstå instruktioner på franska
- medicinska kontraindikationer för användning av gånghjälpmedel
- vägran att underteckna samtyckesblanketten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patient
Rehabiliteringspatienter som använder ett tekniskt gånghjälpmedel kommer att följas upp för utveckling av karpaltunnelsyndrom
|
sensorisk och motorisk nervledningsstudie av både mediannerver och ulnarerver
bedöma tvärsnittsarean av mediannerverna och ulnarnerverna
bedöma svårighetsgraden av symtomen och den funktionella påverkan relaterade till karpaltunnelsyndrom
Tinel och Phalens test för att utvärdera förekomsten av karpaltunnelsyndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Frågeformulär
Tidsram: en månad
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire består av två separata skalor: Symptom Severity Scale (SSS), som består av 11 frågor, och Functional Status Scale (FSS), som består av 8 punkter och kräver att respondenterna poängsätter svårigheten för varje objekt på en femgradig skala.
Ett slutresultat beräknas för varje skala (summan av de individuella poängen dividerat med antalet poster) och sträcker sig från 1 till 5, med en högre poäng som indikerar ett svårare handikapp.
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tvärsnittsarea av medianusnerven på ultraljud
Tidsram: en månad
|
Beskriver diametern på medianusnerven
|
en månad
|
|
kliniska provokativa tester av medianusnerven
Tidsram: en månad
|
Tinel och Phalens tecken
|
en månad
|
|
Behov av behandling av karpaltunnelsyndrom
Tidsram: en månad
|
antal injektioner i karpaltunneln/skena i handleden
|
en månad
|
|
tvärsnittsarea av ulnarnerven på ultraljud
Tidsram: en månad
|
beskriver ulnarnervens diameter
|
en månad
|
|
amplitud av sensorisk nervpotential hos ulnarnerven
Tidsram: en månad
|
beskriver funktionsstatus för den sensoriska ulnarnerven
|
en månad
|
|
PADUA poäng
Tidsram: en månad
|
PADUA-poängen är en klassificering av den neurofysiologiska svårighetsgraden av medianneuropati över handleden.
Det poängsätts i 6 klasser (1 till 6) med en högre poäng som indikerar större neurofysiologisk skada på mediannerven
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Parein, MD, Centre Hospitalier Valida
- Studierektor: Patricia Dessart, MD, Centre Hospitalier Valida
- Studiestol: Samar M Hatem, MD,¨PhD, Centre Hospitalier Valida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Första postat (Faktisk)
29 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Mononeuropatier
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Karpaltunnelsyndrom
- Median neuropati
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostiska tekniker, neurologiska
- Elektrodiagnos
- Nervledningsstudier
Andra studie-ID-nummer
- 23-001
- 2023/17JAN/025 (Annan identifierare: Comité d'éthique hospitalo-facultaire Saint-Luc -UCLouvain)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .