- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06186284
Kävelyapuvälineiden vaikutus rannekanavaoireyhtymän esiintymiseen kuntoutuksessa (CRUTCH)
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Valida
Teknisten apuvälineiden vaikutus rannekanavaoireyhtymän esiintymiseen kuntoutuspotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teknisten kävelyapuvälineiden käytön vaikutusta kuntoutettavassa aikuisväestössä arvioimalla kliinisiä, elektrofysiologisia ja ikonografisia parametreja ennen ja jälkeen näiden laitteiden käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset todisteet osoittavat, että kävelyapuvälineiden lyhytaikainen käyttö saa aikaan paineen aiheuttamia anatomisia muutoksia mediaanihermossa ja että kävelyapuvälineiden pitkäaikainen käyttö johtaa siihen, että merkittävä osa aivohalvauspotilaista kehittää rannekanavaoireyhtymän kliinisiä oireita.
Tutkimme teknisten kävelyapuvälineiden käytön seurauksia kävelyyn laajemmalla kuntoutuspotilasjoukolla.
Kuntoutustilannetta sinänsä voidaan pitää käyttökelpoisena kliinisenä "ihmisen patologisena mallina" ääreishermon kiinnijäämiseen.
Rekrytoidut potilaat ovat naiiveja aiemmasta kävelyapuvälineiden käytöstä ja de novo alkaa käyttää niitä kävelyn kuntouttamiseen taustasairaudesta riippumatta.
Tämän interventiomallin avulla voimme tunnistaa keskihermon kliiniset, elektrofysiologiset ja anatomiset muutokset, jotka johtuvat kävelyapuvälineiden aiheuttamasta päivittäisestä suorasta paineesta.
Katsomme, että yhden kuukauden kävelyapuvälineiden käyttöaika tarvitaan havaittavissa olevien muutosten havaitsemiseksi elektrofysiologisessa ja ultraäänitutkimuksessa, jotta ne aiheuttaisivat kiinnijäämisneuropatiat potilailla, joilla on taipumus kehittyä niitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samar Hatem, MD,PhD
- Puhelinnumero: +32 2 482 42 36
- Sähköposti: samar.hatem@valisana.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patricia Dessart, MD
- Puhelinnumero: +32 2 482 42 36
- Sähköposti: patricia.dessart@valisana.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1082
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Valida
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Dessart, MD
- Puhelinnumero: +32 2 482 42 36
- Sähköposti: patricia.dessart@valisana.be
-
Päätutkija:
- Guillaume Parein, MD
-
Alatutkija:
- Ophélie Masquilier, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joutui potilaskuntoutusosastolle
- Toiminnallinen ambulaatioluokka ≥ 1
- de novo tarvitsee kävelyapua
- vähintään yksi toimiva yläraaja
- kävelyaputarpeen arvioitu kesto vähintään yksi kuukausi
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- kävelyapuvälineen nykyinen käyttö tai kävelyapuvälineen käyttö alle 6 kuukautta sitten)
- vaikeuksia täyttää kyselylomakkeita tai ymmärtää ranskankielisiä ohjeita
- lääketieteelliset vasta-aiheet kävelyapuvälineiden käytölle
- kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: kärsivällinen
Teknistä kävelyapua käyttäviä kuntouttavia potilaita seurataan rannekanavaoireyhtymän kehittymisen varalta
|
sensoristen ja motoristen hermojen johtumistutkimus sekä keskihermoista että kyynärvarsista
arvioida keskihermojen ja kyynärluun hermojen poikkileikkauspinta-ala
arvioida rannekanavaoireyhtymään liittyvien oireiden vakavuutta ja toiminnallisia vaikutuksia
Tinelin ja Phalenin testi rannekanavaoireyhtymän arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bostonin rannekanavan kyselylomake
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire koostuu kahdesta erillisestä asteikosta: Symptom Severity Scale (SSS), joka koostuu 11 kysymyksestä, ja Functional Status Scale (FSS), joka koostuu kahdeksasta pisteestä ja vaatii vastaajien arvioimaan kunkin kohdan vaikeusasteikon. viiden pisteen asteikko.
Kullekin asteikolle lasketaan lopullinen pistemäärä (yksittäisten pisteiden summa jaettuna esineiden lukumäärällä) ja se vaihtelee välillä 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa haittaa.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keskihermon poikkileikkausala ultraäänessä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kuvaa keskihermon halkaisijaa
|
yksi kuukausi
|
keskihermon kliiniset provosoivat testit
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tinelin ja Phalenin merkki
|
yksi kuukausi
|
Rannekanavaoireyhtymän hoidon tarve
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
injektioiden määrä rannetunneliin/ranteen lasta
|
yksi kuukausi
|
kyynärluuhermon poikkileikkauspinta-ala ultraäänessä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
kuvaa kyynärluuhermon halkaisijaa
|
yksi kuukausi
|
kyynärluuhermon sensorisen hermopotentiaalin amplitudi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
kuvaa kyynärluuhermon toiminnallista tilaa
|
yksi kuukausi
|
PADUA pisteet
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
PADUA-pistemäärä on ranteen poikki kulkevan mediaanineuropatian neurofysiologisen vakavuuden luokitus.
Se pisteytetään 6 luokassa (1-6), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa neurofysiologista vauriota mediaanihermossa
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Parein, MD, Centre Hospitalier Valida
- Opintojohtaja: Patricia Dessart, MD, Centre Hospitalier Valida
- Opintojen puheenjohtaja: Samar M Hatem, MD,¨PhD, Centre Hospitalier Valida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-001
- 2023/17JAN/025 (Muu tunniste: Comité d'éthique hospitalo-facultaire Saint-Luc -UCLouvain)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hermojen johtumistutkimus
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat