- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06186284
Impact van loophulpmiddelen op het optreden van carpaal tunnelsyndroom tijdens revalidatie (CRUTCH)
4 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Valida
Impact van technische hulpmiddelen op het optreden van carpaaltunnelsyndroom bij patiënten die revalidatie ondergaan
Het doel van deze studie is om de impact van het gebruik van technische loophulpmiddelen bij de volwassen bevolking die revalidatie ondergaat te beoordelen door klinische, elektrofysiologische en iconografische parameters voor en na het gebruik van deze hulpmiddelen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige bewijsmateriaal geeft aan dat het kortetermijngebruik van loophulpmiddelen door druk geïnduceerde anatomische veranderingen van de medianuszenuw uitlokt en dat langdurig gebruik van loophulpmiddelen ertoe leidt dat een aanzienlijk percentage van de patiënten met een beroerte klinische symptomen van het carpaletunnelsyndroom ontwikkelt.
We zullen de gevolgen onderzoeken van het gebruik van technische loophulpmiddelen voor het lopen bij een bredere populatie van revalidatiepatiënten.
De revalidatiesetting op zichzelf kan worden beschouwd als een nuttig klinisch 'humaan pathologisch model' voor beknelling van perifere zenuwen.
Gerecruteerde patiënten zullen naïef zijn ten opzichte van eerder gebruik van loophulpmiddelen en zullen deze de novo gaan gebruiken voor looprevalidatie, ongeacht de onderliggende ziekte.
Dit interventiemodel zal ons in staat stellen klinische, elektrofysiologische en anatomische veranderingen van de medianuszenuw te identificeren als gevolg van de dagelijkse directe druk die door loophulpmiddelen wordt opgewekt.
Wij zijn van mening dat het gebruik van loophulpmiddelen een maand nodig is om detecteerbare veranderingen in de elektrofysiologische en echografische beoordeling waar te nemen om beknellingsneuropathieën op te wekken bij patiënten die vatbaar zijn voor het ontwikkelen ervan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1082
- Centre Hospitalier Valida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen op een revalidatie-afdeling
- Functionele ambulatiecategorie ≥ 1
- de novo behoefte aan een loophulpmiddel
- ten minste één functioneel bovenste lidmaat
- verwachte duur van de behoefte aan loophulpmiddel minimaal één maand
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- huidig gebruik van een loophulpmiddel of gebruik van een loophulpmiddel minder dan 6 maanden geleden)
- moeite met het invullen van vragenlijsten of het begrijpen van instructies in het Frans
- medische contra-indicaties voor het gebruik van loophulpmiddelen
- weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: geduldig
Revalidatiepatiënten die gebruik maken van een technisch loophulpmiddel zullen worden gevolgd op de ontwikkeling van het carpaal tunnel syndroom
|
sensorische en motorische zenuwgeleidingsstudie van zowel medianuszenuwen als ulnaire zenuwen
beoordeel het dwarsdoorsnedegebied van de medianuszenuwen en de ulnaire zenuwen
de ernst van de symptomen en de functionele impact in verband met het carpaaltunnelsyndroom beoordelen
Tinel en Phalen's test om de aanwezigheid van carpaal tunnel syndroom te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston carpaletunnelvragenlijst
Tijdsspanne: een maand
|
De Boston Carpal Tunnel Questionnaire bestaat uit twee afzonderlijke schalen: de Symptom Severity Scale (SSS), die uit elf vragen bestaat, en de Functional Status Scale (FSS), die uit acht items bestaat en waarbij respondenten de moeilijkheidsgraad van elk item moeten scoren op een vijfpuntsschaal.
Voor elke schaal wordt een eindscore berekend (de som van de individuele scores gedeeld door het aantal items) en varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een zwaardere handicap.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dwarsdoorsnede van de medianuszenuw op echografie
Tijdsspanne: een maand
|
Beschrijft de diameter van de medianuszenuw
|
een maand
|
|
klinische provocerende tests van de medianuszenuw
Tijdsspanne: een maand
|
Het teken van Tinel en Phalen
|
een maand
|
|
Noodzaak van behandeling van carpaal tunnel syndroom
Tijdsspanne: een maand
|
aantal injecties in de carpale tunnel/spalk van de pols
|
een maand
|
|
dwarsdoorsnede van de nervus ulnaris op echografie
Tijdsspanne: een maand
|
beschrijft de diameter van de nervus ulnaris
|
een maand
|
|
amplitude van het sensorische zenuwpotentieel van de nervus ulnaris
Tijdsspanne: een maand
|
beschrijft de functionele status van de sensorische ulnaire zenuw
|
een maand
|
|
PADUA-score
Tijdsspanne: een maand
|
De PADUA-score is een classificatie van de neurofysiologische ernst van mediane neuropathie over de pols.
Het wordt gescoord in 6 klassen (1 tot 6), waarbij een hogere score wijst op grotere neurofysiologische schade aan de medianuszenuw
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Parein, MD, Centre Hospitalier Valida
- Studie directeur: Patricia Dessart, MD, Centre Hospitalier Valida
- Studie stoel: Samar M Hatem, MD,¨PhD, Centre Hospitalier Valida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Carpaal tunnel syndroom
- Mediane neuropathie
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Elektrodiagnose
- Zenuwgeleidingstudies
Andere studie-ID-nummers
- 23-001
- 2023/17JAN/025 (Andere identificatie: Comité d'éthique hospitalo-facultaire Saint-Luc -UCLouvain)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .