Leddbevegelse for å øke bevegelsesområdet i kneleddet etter primær total kneartroplastikk (ROM)

Det mangler kunnskap om spesifikk rehabilitering i forhold til forbedring av leddbevegelighet i kneleddet, spesielt når det gjelder hyppighet og aktiv rulling av pasientene. Studiene som er tilgjengelig beskriver overveiende passiv leddmobilisering etter TKA (maskin/terapeut). Det er derfor mangel på kunnskap om spesifikke treningsmetoder om hvordan pasienter aktivt kan bidra til å øke leddmobiliteten.

Hensikten med studien er å verifisere om økt frekvens av to spesifikke aktive leddbevegelsesøvelser, for henholdsvis redusert fleksjon og/eller ekstensjon, med faste daglige intervaller over en sammenhengende 18-dagers periode kan øke leddmobiliteten ytterligere etter TKA.

Hypotesen er at pasienter kan øke leddmobiliteten etter TKA ved å gjenta individuelle bevegelsesøvelser med høy daglig frekvens.

Basert på tidligere klinisk erfaring ved avdelingen og data fra publiserte artikler er en realistisk vurdering at pasienter som får intervensjon med høy frekvens av leddbevegelsesøvelser (8 ganger daglig) vil kunne oppnå en økt fleksjon på ca. 12 grader sammenlignet med lavfrekvent intervensjon (2 ganger daglig), hvor det er anslått at fleksjon kan økes med 4 grader fra baseline. Dermed blir det en endring mellom de to intervensjonsgruppene på 8 grader.

Dersom denne typen fokusert bevegelsestrening har effekt, vil det ha stor innvirkning på sammensetningen av postoperativ rehabilitering.

Montebello er en avdeling for spesialisert rehabilitering under Nordsjællands Sykehus, Region Hovedstaden. Pasienter henvises av leger etter å ha fastslått behovet for spesialisert rehabilitering på grunn av et komplisert sykdomsforløp. Det er altså pasienter som tilgås med behov for et mer intensivt og spesialisert forløp enn et vanlig alminnelig rehabiliteringstilbud under kommunale fellesskap.

Hvert år blir ca. Det mottas 1675 pasienter innenfor ulike spesialiteter, hvorav mellom 250-300 pasienter henvises til knepleie.

Knepasienter som henvises til innleggelse til Montebello har således alle opplevd komplikasjoner i forhold til sin knefunksjon. Dette kan være alvorlige brudd, kompliserte ledd/bruskskader, TKA med nedsatt bevegelighet og påfølgende brisement, eller revisjons-TKA på grunn av infeksjon eller annet relatert til utskifting av osteosyntesematerialet.

Intervensjon Begge gruppene deltar i treningsprogram basert på gruppetrening i grupper på 11 pasienter med fokus på å forbedre knefunksjonen. Den generelle treningen består av styrke, kondisjon, balanse, koordinasjon, gange og bevegelsestrening. Øvelser tilpasses etter den enkeltes fysiske nivå og smerteintensitet. Den daglige frekvensen av fysisk trening er mellom 2-4 økter per dag (ca. 45 minutter per økt).

I tillegg gis det undervisning i hensiktsmessig opplæring i forhold til protese og smertebehandling, opplæring i styrke- og stabilitetstrening, undervisning i bruk av TENS (Transcutaneous Electric Nerve Stimulation).

Begge gruppene vil få veiledning/instruksjon fra terapeut om spesifikke leddbevegelsesøvelser som skal utføres på egen hånd.

Kortsiktige og langsiktige risikoer:

Under øvelsen kan pasienter oppleve smerter/oppstramming. Det er normalt at det oppstår irritasjon i kneleddet etter øvelsene. Denne irritasjonen må ha lagt seg før neste treningsrunde.

Skulle det vise seg at pasienten ikke kan gjennomføre 2 eller 8 repetisjoner uten økt smerteintensitet, ekskluderes de fra prosjektet. Erfaring fra klinikken viser at svært få pasienter ikke kan gjennomføre øvelsene mange ganger daglig. I ettertid er det anslått at ca. 20 pasienter av ca. 2000 har ikke klart å gjennomføre øvelsene på grunn av økte smerter. Det er svært lite sannsynlig at pasientene vil ha noen langsiktige negative bivirkninger av å utføre øvelsene.

Innsamling av data Både intervensjons- og kontrollgruppen har sin aktive leddmobilitet (ROM) i kneleddet på dag 1 for trening samt dag 18 for innleggelse.

Måling av ROM og sekundærutfall utføres av fysioterapeuter tilknyttet andre spesialiteter på avdelingen, og har dermed ikke kunnskap om hvilken intervensjonsgruppe den enkelte pasient tilhører. Tegning for intervensjonsgruppen skjer etter at data er samlet inn. Terapeuter som utfører målinger og tester deltar heller ikke i den daglige opplæringen av pasientene.

Før oppstart av undersøkelsen vil terapeuten som utfører leddmålinger få opplæring i prosedyre for måling etter valgt metode for å sikre optimal reliabilitet av målingen. Den samme fysioterapeuten skal måle ROM på dag 1 og dag 18 på den spesifikke pasienten.

Terapeuter som måler ROM og utfører de andre testene får beskjed om å ikke spørre pasienten hvilken intervensjon de har fått under re-testprosessen. Likeledes instrueres pasienten om ikke å snakke om inngrepet selv.

Den valgte manualen for måling av kneleddets mobilitet med goniometer er validert. Det skal benyttes goniometer med 30 cm arm.

Det antas at en forskjell på mer enn 5° representerer en reell klinisk endring i samme test.

ROM måles 1. treningsdag kl 8.15 og rett etterpå utføres andre funksjonstester. På 18. treningsdag gjentas målinger og tester samtidig.

Alle målinger og tester utført på pasienter er allerede godt kjent for terapeuter og brukes daglig på avdelingen.

Statistikk og analyse Baseline består av målinger av ROM, samt den andre av de numeriske utfallsvariablene samlet inn på 1. treningsdag.

Målinger fra de to intervensjonsgruppene sammenlignes mot hverandre. Parede t-tester vil bli utført for hver av intervensjonsgruppene. Uparet t-test brukes til å teste for endring mellom de to intervensjonsgruppene. Resultatene anses som signifikante når p<0,05. Analyse av data vil bli utført i IBM SPSS Statistics.

Prøvestørrelsen beregnes basert på forventningen om 8° graders forskjell mellom lav intensitet sammenlignet med høy intensitet på bevegelsesøvelser (4° vs. 12°). Standardavvik hentet fra 2018 avdelingsdata (data fra pasienter med manglende fleksjon 105° eller mindre). Antall i de to intervensjonsgruppene 1-1, Power 80 % og signifikansnivå 5 %.

På denne måten er det beregnet at det i hver intervensjonsgruppe må være 30 pasienter og 20 % (6 personer) for å sikre størrelse ved frafall totalt 36. Men da det ønskes et solid datagrunnlag, er målet å styrke studien ved å inkludere totalt 50 pasienter i hver gruppe.

Etikk og datasikkerhet Pasienter som deltar i denne utprøvingen får ikke behandling som utsetter dem for invasive prosedyrer, nye medisiner eller på annen måte utsetter dem for større risiko enn behandlingen som normalt inngår i rehabiliteringen av TKA-pasienter på avdelingen. Intervensjonen er øvelser som allerede inngår mange steder i rehabiliteringen av TKA-pasienter og som generelt brukes blant fysioterapeuter som god klinisk praksis etter TKA.

Pasientene informeres om at de når som helst kan trekke tilbake sitt samtykke.

Behandling av personopplysninger i prosjektet:

Studien er godkjent av Datatilsynet. De innsamlede dataene vil bli lagret i henhold til regler fra Datatilsynet i Region Hovedstaden. Alle prosjektdata som samles inn, vil bli håndtert i henhold til hovedstadsregionens regler, i forhold til gjeldende lovverk. Ingen data sendes til utlandet.

Finansiering Initiativet til å planlegge og gjennomføre studiet gjøres av fysioterapeut og utviklings- og kvalitetskoordinator på avdelingen. Støtte når det gjelder råd og statistiske analyser gis fra forskningsavdelingen ved NOH. Det er ingen finansiering utenfor NOH og ekstra tid brukt til å utføre studien dekkes innenfor avdelingen.

Det utbetales ikke godtgjørelse til prosjektdeltakerne.

Presentasjon av resultater Resultatet skal ha interesse for fysioterapeut og ortopedisk medisinsk personell som er interessert i rehabilitering etter total kneprotese både i Danmark og internasjonalt.

Studieresultatene vil bli presentert i en artikkel som skal publiseres i nasjonale og internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter og i offentlige medier. Både positive, negative og inkonklusive resultater vil bli publisert. Studien vil bli registrert på www.clinicaltrails.

Internt, ved avdelingen ved NOH, skal resultatene brukes til å evaluere og reflektere over praksisen på dagens rehabilitering. Avhengig av resultatene kan det ha innflytelse på rehabiliteringen som tilbys pasienter med primær- eller revisjons total kneprotese.