Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ízületi mozgás a térdízület mozgási tartományának növelésére az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztika után (ROM)

2025. május 20. frissítette: Nordsjaellands Hospital

Az aktív ízületi mozgás hatása a térdízület mozgási tartományának növelésére az elsődleges vagy revíziós teljes térdízületi arthroplasztika után

Ennek a klinikai nyomvonalnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a specifikus aktív gyakorlatok bizonyos napi gyakorisággal javítják-e a térdízület mozgástartományát (ROM) primer vagy revíziós teljes térdízületi műtét (TKA) után.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Van-e különbség a térdízület ROM-ja szempontjából, ha napi 2-szer végzünk konkrét aktív gyakorlatot, szemben a napi 8-szori 18 napos időszak alatt?
  • Elemezze, hogy a térdízületben a TKA utáni mozgástartomány hatással van-e az önbeszámolt aktivitásra, fájdalomra és fizikai aktivitásra

A résztvevőket egy gyógytornász utasítja arra, hogy végezzenek egy speciális gyakorlatot a térdízület hajlításának javítására, illetve a térdízület nyújtásának javítására.

Az egyik csoport napi 2-szer, a másik csoport napi 8-szor, összesen 18 napon keresztül végezze el a gyakorlatokat.

A két csoportot összehasonlítjuk, hogy megnézzük, van-e hatás a ROM-ban, és hogy a hatás szignifikáns-e a csoportok között, ha a beavatkozást napi 2-szer végezzük, szemben a napi 8-szorossal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térdízület ízületi mozgékonyságának javításával kapcsolatos specifikus rehabilitációról hiányosak az ismeretek, különösen a gyakoriság és a betegek aktív gördülése tekintetében. A rendelkezésre álló tanulmányok túlnyomórészt passzív ízületi mobilizációt írnak le TKA (gép/terapeuta) után. Ezért hiányoznak az ismeretek azokról a speciális edzési módszerekről, amelyek arra vonatkoznak, hogy a betegek hogyan segíthetik elő aktívan az ízületek mobilitását.

A vizsgálat célja annak igazolása, hogy két specifikus aktív ízületi mozgásgyakorlat, csökkentett hajlítás és/vagy extenzió, fix napi időközönként, folyamatos, 18 napos periódusban, növelheti-e tovább az ízületi mobilitást a TKA után.

A hipotézis az, hogy a betegek a TKA után növelhetik az ízületi mobilitást az egyéni mozgásgyakorlatok napi nagy gyakoriságú ismétlésével.

Az osztályon szerzett korábbi klinikai tapasztalatok és publikált cikkek adatai alapján reális megítélés szerint azok a betegek, akik nagy gyakorisággal (naponta 8 alkalommal) ízületi mozgás gyakorlatokkal beavatkozást kapnak, képesek lesznek kb. 12 fokkal az alacsony frekvenciájú (napi 2-szer) beavatkozáshoz képest, ahol a becslések szerint a hajlítás 4 fokkal növelhető az alapvonalhoz képest. Így a két beavatkozási csoport között 8 fokos változás lesz.

Ha ez a fajta fókuszált mozgástréning hatást fejt ki, az nagyban befolyásolja a posztoperatív rehabilitáció összetételét.

A Montebello az Észak-Zélandi Kórház speciális rehabilitációs osztálya, Dánia fővárosi régiója. A betegeket az orvosok utalják be, miután megállapították, hogy a betegség bonyolult lefolyása miatt speciális rehabilitációra van szükség. Így a betegeket úgy keresik meg, hogy intenzívebb és speciálisabb tanfolyamot igényelnek, mint az önkormányzati közösségek általános rehabilitációs ajánlatai.

Minden évben kb. Különböző szakokon 1675 beteget fogadnak, ebből 250-300 beteget utalnak be térdápolásra.

Így a Montebellóba beutalt térdbetegek mindegyike tapasztalt komplikációkat a térdfunkciójukkal kapcsolatban. Ez lehet súlyos törések, szövődményes ízületi/porckárosodás, mozgáskorlátozott TKA és ezt követő begyúrás, fertőzés miatti revíziós TKA vagy bármi más, ami az osteosynthesis anyag pótlásával kapcsolatos.

Beavatkozás Mindkét csoport csoportos edzésen alapuló edzésprogramban vesz részt 11 betegből álló csoportokban, amelyek a térdfunkció javítására összpontosítottak. Az általános edzés erő-, kondicionáló-, egyensúly-, koordinációs-, járás- és mozgástréningből áll. A gyakorlatokat az egyén fizikai szintjéhez és a fájdalom intenzitásához igazítják. A testmozgás napi gyakorisága napi 2-4 alkalom (kb. 45 perc munkamenetenként).

Ezenkívül oktatást adnak a protézisekkel és fájdalomkezeléssel kapcsolatos megfelelő képzésről, az erő- és stabilitási edzésről, valamint a TENS (Transcutaneous Electric Nerve Stimulation) használatáról.

Mindkét csoport felügyeletet/utasítást kap a terapeutától az önállóan végrehajtandó ízületi mozgás gyakorlatokról.

Rövid és hosszú távú kockázatok:

Az edzés során a betegek fájdalmat/feszülést tapasztalhatnak. Normális, hogy a gyakorlatok után a térdízület irritációja lép fel. Ez az irritáció bizonyára alábbhagyott a következő gyakorlat előtt.

Ha kiderül, hogy a beteg nem tud 2 vagy 8 ismétlést elvégezni fokozott fájdalomintenzitás nélkül, kizárják a projektből. A klinikán szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy nagyon kevés beteg nem tudja naponta többször elvégezni a gyakorlatokat. Visszamenőleg a becslések szerint kb. 20 beteg a kb. 2000-en nem tudták befejezni a gyakorlatokat a fokozott fájdalom miatt. Nagyon valószínűtlen, hogy a betegeknek bármilyen hosszú távú negatív mellékhatása lesz a gyakorlatok elvégzéséből.

Adatgyűjtés Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportoknál a térdízület aktív ízületi mobilitása (ROM) az 1. napon testedzés, valamint a 18. napon kórházi kezelés esetén jelentkezik.

A ROM és a másodlagos kimenetel mérését az osztály más szakterületéhez tartozó gyógytornászok végzik, így nincs tudomásuk arról, hogy az adott beteg melyik beavatkozási csoportba tartozik. Az intervenciós csoport számára az adatok összegyűjtése után kerül sor. A méréseket és vizsgálatokat végző terapeuták sem vesznek részt a betegek napi képzésében.

A vizsgálat megkezdése előtt az ízületi méréseket végző terapeutát felkészítjük a választott módszer szerinti mérési eljárásra, hogy biztosítsuk a mérés optimális megbízhatóságát. Ugyanaz a fizioterapeuta fogja megmérni a ROM-ot az 1. és a 18. napon az adott páciensen.

Azok a terapeuták, akik mérik a ROM-ot és elvégzik a többi vizsgálatot, azt az utasítást kapják, hogy ne kérdezzék meg a pácienst, milyen beavatkozást kapott az újratesztelési folyamat során. Hasonlóképpen a pácienst arra utasítják, hogy ne beszéljen a beavatkozásról.

A térdízület mobilitásának goniométerrel történő mérésére szolgáló kiválasztott kézikönyv érvényesítésre került. 30 cm-es karral ellátott goniométert kell használni.

Feltételezhető, hogy az 5°-nál nagyobb eltérés valódi klinikai változást jelent ugyanabban a tesztben.

A ROM-ot az edzés első napján 8.15-kor mérik, majd közvetlenül utána további funkcionális teszteket végeznek. A 18. edzésnapon a mérések és tesztek egyidejű megismétlése történik.

A betegeken végzett összes mérést és vizsgálatot már jól ismerik a terapeuták, és naponta használják az osztályon.

Statisztika és elemzés Az alapállapot a ROM méréseiből, valamint a képzés első napján gyűjtött többi numerikus kimeneti változóból áll.

A két beavatkozási csoport méréseit összehasonlítják egymással. Páros t-tesztet végeznek minden egyes beavatkozási csoportban. A páratlan t-tesztet a két beavatkozási csoport közötti változás tesztelésére használják. Az eredményeket akkor tekintjük szignifikánsnak, ha p<0,05. Az adatok elemzése az IBM SPSS Statisztikákban történik.

A minta méretét az alacsony intenzitású és a magas intenzitású mozgásgyakorlatok (4° vs. 12°) közötti 8°-os eltérésre számítjuk. Szórás a 2018-as osztály adataiból (105°-os vagy kisebb hajlítási hiányos betegek adatai). Szám a két beavatkozási csoportban 1-1, teljesítmény 80%, szignifikancia szint 5%.

Így számítások szerint minden beavatkozási csoportban 30 betegnek és 20%-nak (6 fő) kell lennie ahhoz, hogy lemorzsolódás esetén összesen 36 fő legyen. Mivel azonban szilárd adatbázisra van szükség, a cél a vizsgálat megerősítése azáltal, hogy minden csoportba összesen 50 beteget vonnak be.

Etika és adatbiztonság A jelen vizsgálatban részt vevő betegek nem részesülnek olyan kezelésben, amely invazív eljárásoknak, új gyógyszeres kezelésnek, vagy egyéb módon nagyobb kockázatnak tenné ki őket, mint az osztályon a TKA-s betegek rehabilitációjában szokásos kezelés. A beavatkozás olyan gyakorlatok, amelyek a TKA-s betegek rehabilitációjában már sok helyen szerepelnek, és a gyógytornászok körében általában jó klinikai gyakorlatként alkalmazzák a TKA után.

Tájékoztatjuk a betegeket, hogy hozzájárulásukat bármikor visszavonhatják.

Személyes adatok feldolgozása a projektben:

A tanulmányt a Dán Adatvédelmi Ügynökség hagyta jóvá. Az összegyűjtött adatokat a Fővárosi Adatvédelmi Hivatal szabályai szerint tároljuk. Minden összegyűjtött projekt adatot a Fővárosi Régió szabályai szerint, a hatályos jogszabályoknak megfelelően kezelünk. Külföldre nem küldenek adatokat.

Finanszírozás A vizsgálat megtervezését és lebonyolítását a gyógytornász, valamint az osztály fejlesztési és minőségügyi koordinátora kezdeményezi. A NOH ​​kutatási osztálya tanácsokkal és statisztikai elemzésekkel támogatja. Az NOH-n kívül nincs finanszírozás, és a vizsgálat elvégzésére fordított többletidőt az osztályon belül fedezik.

A projekt résztvevői nem részesülnek díjazásban.

Az eredmények bemutatása Az eredménynek mind Dániában, mind nemzetközi szinten érdekelnie kell a teljes térdízületi műtét utáni rehabilitáció iránt érdeklődő gyógytornász és ortopéd egészségügyi személyzetet.

A tanulmány eredményeit egy cikkben mutatják be, amelyet hazai és nemzetközi lektorált folyóiratokban és a közmédiában kívánnak publikálni. A pozitív, negatív és nem meggyőző eredményeket egyaránt közzétesszük. A vizsgálatot a www.clinicaltrails oldalon regisztrálják.

Belsőleg, az NOH osztályán az eredményeket a jelenlegi rehabilitáció gyakorlatának értékelésére és reflektálására használják fel. Az eredményektől függően hatással lehet a primer vagy revíziós teljes térdízületi műtéten átesett betegek rehabilitációjára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Montebello

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Elsődleges vagy revíziós teljes térdízületi műtét
  • 105° vagy kevesebb Hajlítás a térdízületben;
  • Az utolsó műtét utáni dátum 6 héttől 6 hónapig tart

Kizárási kritériumok

  • Egyoldali arthroplastia a térdízületben
  • Egyéb műtétek a térdízületben, mint a teljes térdízület
  • Hajlítás a térdízületben több mint 105°
  • Működés több mint 6 hónapja

Randomizálás: A vizitcsapat minden orvostól (ortopéd sebész, háziorvos, magánpraxis szakorvos) érkező beutalót értékel, és azokat a betegeket fogadja be, akik a látogatási irányelveken belül vannak. A vizitáció egyik tagja sem tart közvetlen kapcsolatot a betegekkel a Montebello-i képzéssel kapcsolatban. A betegeket a Dánia fővárosi régiójában használt egészségügyi platformon (SP) keresztül fogadják.

A látogatást követően a titkárok behívják a betegeket a tervezett térdcsapatokba a rendelkezésre álló időpontokban. A titkárok földrajzilag 3000 kilométerre vannak az osztálytól, és nem tudnak a kutatási projektről. Időrendi sorrendben, a látogatás időpontjához viszonyítva a betegek beidézése egy adott időpontra történik. Mivel egy adott felvételi időpontban maximum 11 beteg lehet, a többi felvételre váró beteg a következő szabad időpontot kapja, és így tovább.

Az osztály folyamatos betegfogadása miatt, ahol egy adott időpontban akár 11 térdbeteget is fogadnak ugyanabban a csapatban, a randomizálás nem egyéni szinten, hanem csapatszinten történhet, így az azonos időpontban kórházba került betegek nem két különböző beavatkozást kapnak, mivel együtt edzenek a 3 hét alatt.

Amikor a tényleges felvétel megtörténik, és a páciens fizikailag Montebellóban van, a terapeuta közös térdízületi mérést végez (ez nem része a projektcsoportnak, és nem oktatja a térdbetegeket). E közös mérés és az egyéb bevonási kritériumok alapján a projektben érintett betegeket meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és beleegyezéssel bevonják őket.

Azt, hogy egy betegcsoport 2 vagy 8 ismétléssel történik-e beavatkozás, a közös mérést követően sorsolás dönti el. Azok a terapeuták, akik felügyelik a kezelést és az oktatást, először az első csoportos tréningen megtudják, hogy a csoportot 2 vagy 8 ismétlésben kell-e oktatni. Ugyanez vonatkozik a bevont betegekre is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozás aktív gyakorlatokkal a térdízületre napi 2 alkalommal
Az A beavatkozó csoport 1 aktív gyakorlatot végez a hajlítás javítására és 1 aktív gyakorlatot a nyújtás javítására naponta kétszer, 18 egymást követő napon
Fizioterápiás utasítások a betegeknek, hogy végezzenek aktív testmozgást a műtét utáni térdízület mobilitásának javítása érdekében
Aktív összehasonlító: Beavatkozás aktív gyakorlatokkal a térdízületre napi 8 alkalommal
A B intervenciós csoport napi 8 alkalommal, 18 egymást követő napon végez 1 aktív gyakorlatot a hajlítás javítására és 1 aktív gyakorlatot a nyújtás javítására.
Fizioterápiás utasítások a betegeknek, hogy végezzenek aktív testmozgást a műtét utáni térdízület mobilitásának javítása érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány a térdízületben
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és 18. nap
Aktív hajlítás és extenzió, amelyet fizioterapeuta mért goniométerrel (normál mozgástartomány (normál 0-140 fok)
1. nap (alapvonal) és 18. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és 18. nap
Hány métert lehet gyalogolni 6 perc alatt
1. nap (alapvonal) és 18. nap
30 másodperces álló és ülő teszt
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és 18. nap
Hányszor tud az ember felállni és leülni anélkül, hogy kezet használna
1. nap (alapvonal) és 18. nap
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és 18. nap
A betegek 0-10-ig értékelik fájdalmukat egy skálán (0=nincs fájdalom/10=a lehetséges legrosszabb fájdalom). A betegek értékelése a 6 perces sétateszt előtt és után
1. nap (alapvonal) és 18. nap
A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és 18. nap
Önbevallásos eredménymérő, amely felméri a páciens véleményét az egészségügyi tünetekről és térdének működőképességéről (0-100 pont - minél magasabb pontszám, annál jobb a funkcionalitás)
1. nap (alapvonal) és 18. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisbeth Mogensen, cand.scient., Quality coordinator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel